RCT esecutivo: valutazione di XIENCE V® in una malattia multivasale (EXecutive)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
2. Il paziente è in grado di confermare verbalmente di aver compreso i rischi, i benefici e le alternative di trattamento della ricezione di XIENCE V® EECSS e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, come approvato dall'appropriato Medical Ethics Comitato del rispettivo sito clinico
3. Al paziente è stata diagnosticata una MVD, come documentato dall'angiografia coronarica, cioè presenta una stenosi grave (> 50%) suscettibile di PCI in almeno 2 grandi vasi epicardici o i loro principali rami di biforcazione (diagonale o marginale ottuso)
4. Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o un cambiamento reversibile nell'elettrocardiogramma -ECG- coerente con l'ischemia)
5. Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
6. Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutti gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.

Criteri di inclusione angiografica

1. I pazienti possono ricevere fino a 4 stent XIENCE V® EECSS pianificati, a seconda del numero di vasi trattati e della rispettiva lunghezza della lesione. Quando sono presenti lesioni multiple in uno o più rami coronarici principali, dovrebbe essere tentata una rivascolarizzazione completa con l'impianto di un massimo di 4 stent pianificati
2. Le lesioni bersaglio devono essere lesioni de novo (nessun precedente impianto di stent, nessuna precedente brachiterapia)
3. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm mediante stima visiva
4. Lesione bersaglio < o = 28 mm di lunghezza mediante stima visiva
5. Le lesioni target devono trovarsi in un'arteria maggiore o nei suoi rami principali (diagonale o marginale ottuso) con una stenosi stimata visivamente > o = 50%
6. Due lesioni in una sola coronaria principale o sue diramazioni non costituiscono una situazione MVD, pertanto questo tipo di paziente non deve essere arruolato

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice (IM non procedurale/spontaneo, CK-MB > o = a 2 volte il limite superiore della norma) e CK e CK-MB non hanno restituiti entro i limiti normali al momento della procedura
2. Il paziente presenta aritmie instabili in atto
3. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30%
4. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
5. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura.
6. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.)
7. Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad es. cumadin)
8. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, paclitaxel, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
9. La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 9 mesi (+/- 14 giorni) dopo la procedura che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel
10. Il paziente ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, un WBC <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite)
11. Il paziente ha insufficienza renale nota (ad esempio, livello di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl, paziente in dialisi)
12. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
13. Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi
14. Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi
15. Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a una vita limitata aspettativa (cioè meno di un anno)
16. Il paziente sta già partecipando a un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco o ha completato la fase di follow-up di un altro studio negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione angiografica

1. La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

   • Sede principale sinistra
   • Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato (definito come irregolarità vascolare per angiogramma e > 20% di lesione stenotica mediante stima visiva)
   • Calcificazione pesante
2. Il paziente potrebbe aver bisogno di più di 4 stent pianificati. Gli stent di salvataggio sono consentiti ma devono essere dello stesso tipo dello stent di randomizzazione.