大うつ病患者における治療の評価 (SAMS)
2008年9月19日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)
自殺評価方法研究 (SAMS)
この研究は、大うつ病性障害患者における抗うつ薬治療の開始時および/または用量の増加中に発生する可能性のある、治療中に生じた自殺念慮を評価するための新しい方法論を開発する予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）と呼ばれる一種の抗うつ薬の投与を開始している人々の自殺リスクの臨床管理を支援する測定手順の開発を開始するためのパイロット研究です。 研究の目標は、1) 自殺念慮の重症度を評価するための最良の方法と評価尺度を特定すること、2) この自殺念慮を適切に評価するために必要な評価の適切な頻度と期間を決定すること、3) 自殺念慮の存在を評価することである。 4) 自殺念慮に関連する症状（不安、パニック発作、睡眠困難など）の調査、および 4）自殺念慮が出現または悪化する最も重要な期間を特定する（治療開始または用量増加後の期間など） 。
合計で、18歳から75歳までの大うつ病性障害（MDD）の成人参加者300人が、全米のプライマリケアおよび精神科ケア施設に登録される可能性がある。 すべての患者はSSRIで8週間治療されます。 治療に使用される SSRI の選択は、各施設の治験医師によって選択されます。 この研究では、医師はシタロプラム、エスシタロプラム、セルトラリン、パロキセチン、パロキセチン-CR、およびフルオキセチンの 6 つの SSRI から選択します。
「現実世界」の精神科およびプライマリケアの現場でMDDのSSRIを開始する患者は、隔週でクリニックを訪れ、うつ病、副作用、自殺願望、自殺リスクと関連すると考えられる症状の評価を受けることになる。 8週間。 クリニックに来ていない患者は毎週電話で症状や副作用を検査される。 また、研究の最初の2週間は、抗うつ薬の投与開始後と、自殺リスクを評価するための用量増加後に、週に3回電話を受けることになる。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscalossa VA Mental Health Clinic
-
-
California
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Harbor UCLA Family Health Care Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Internal Medicine Clinic
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Salem、Massachusetts、アメリカ、01970
- MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- General Psychiatric Ambulatory Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11040
- Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7160
- UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Bellefield Clinic of WPIC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vine Hill Community Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Family Medicine Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Outpatient Psychiatry Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全国に 15 か所のプライマリ ケアおよびスペシャルティ ケア クリニックがあります。
説明
包含基準:
この研究の参加資格があるのは、参加クリニックで治療を受けている患者のみです。
- 患者はプライマリケア施設または専門治療施設に登録されており、研究期間中その診療所の地域に住み続ける計画を立てている必要があります。
- 患者は18～75歳でなければなりません
- 患者は、臨床面接および DSM IV MDD チェックリストに基づいて、MDD の臨床基準を満たさなければなりません
- HAM-D17 スコア 14 以上のスクリーニング
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません
- 現在自殺願望がある患者も、ない患者も研究に参加する可能性がある
- 患者はスクリーニング前の少なくとも 2 週間 (フルオキセチンの場合は 4 週間) 抗うつ薬を服用してはなりません。
除外基準:
- 現在の薬物乱用または依存症
- 現在のエピソード内で過去 2 回の SSRI 治療失敗、または慢性の場合は 2 年間継続。
- 現在、双極性障害または統合失調症の第 I 軸診断を受けている患者
- 現在、一次軸 I で強迫性障害、神経性食欲不振または過食症と診断されている患者。
- 性的に活動的で適切な避妊を行っていない女性、または妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 抗うつ薬が禁忌となる一般的な病状を持つ患者
- ベースライン面接時に臨床状態が入院治療を必要とする患者。
- すべての研究機器がまだスペイン語または他の言語に翻訳および検証されていないため、英語を読んだり理解したりできない患者。
- SSRI 誘発性のアカシジア様状態に関するいくつかの報告では、運動障害の病歴がない患者であっても、神経弛緩薬による同時治療または以前の治療とより高い相関があることが判明しています。したがって、4 年以内に抗精神病薬を服用した患者は、スクリーニング訪問の数か月は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen R. Wisniewski, PhD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター：Diane Warden, PhD, MBA、University of Texas Southwestern Medical Center
- スタディディレクター：Kathy Shores-Wilson, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
- スタディディレクター：David W. Morris, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Gollan JK, Fava M, Kurian B, Wisniewski SR, Rush AJ, Daly E, Miyahara S, Trivedi MH. What are the clinical implications of new onset or worsening anxiety during the first two weeks of SSRI treatment for depression? Depress Anxiety. 2012 Feb;29(2):94-101. doi: 10.1002/da.20917. Epub 2011 Dec 6.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Kurian B, Zisook S, Kornstein SG, Friedman ES, Miyahara S, Leuchter AF, Fava M, Rush AJ. Early adverse events and attrition in selective serotonin reuptake inhibitor treatment: a suicide assessment methodology study report. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):259-66. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181dbfd04. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):380.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月19日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。