Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos depresszióban szenvedő betegek felmerülő öngyilkossági gondolatainak kezelésének értékelése (SAMS)

2008. szeptember 19. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Öngyilkossági értékelési módszertani tanulmány (SAMS)

Ez a tanulmány új módszertant fog kidolgozni bármely, a kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolat értékelésére, amely akkor fordulhat elő, amikor egy antidepresszáns kezelést elkezdtek, és/vagy amikor a súlyos depresszióban szenvedő betegeknél a dózisokat emelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány egy olyan mérési eljárás kidolgozásának megkezdésére, amely segíti az öngyilkossági kockázat klinikai kezelését azoknál az embereknél, akik elkezdenek egyfajta antidepresszáns gyógyszert szedni, amelyet szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlónak (SSRI) neveznek. A vizsgálat céljai: 1) a legjobb módszer és értékelési intézkedések meghatározása az öngyilkossági gondolatok súlyosságának értékelésére, 2) az öngyilkossági gondolatok megfelelő értékeléséhez szükséges értékelés gyakoriságának és időtartamának meghatározása, 3) az öngyilkossági gondolatok jelenlétének értékelése. az öngyilkossági gondolatokhoz kapcsolódó tünetek (például szorongás, pánikrohamok, alvási nehézségek) és 4) azonosítani azokat a legkritikusabb időszakokat, amelyek során az öngyilkossági gondolatok megjelennek vagy súlyosbodnak (például a kezelés megkezdése vagy az adag emelése után mennyi idő után) .

Összességében 300, 18 és 75 év közötti, súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőtt jelentkezhet be az alap- és pszichiátriai ellátóhelyekre szerte az Egyesült Államokban. Minden beteget SSRI-vel kezelnek nyolc héten keresztül. A kezelés során használt SSRI-t a vizsgálati orvos választja ki minden egyes helyszínen. Ehhez a vizsgálathoz az orvosok a következő hat SSRI közül választanak: citalopram, eszcitalopram, szertralin, paroxetin, paroxetin-CR és fluoxetin.

Azok a betegek, akik MDD miatt SSRI-t kezdenek a "valós világban" pszichiátriai és alapellátási körülmények között, minden második héten klinikai látogatáson vesznek részt, és értékelik a depresszió tüneteit, a mellékhatásokat, az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kockázattal összefüggő tüneteiket. nyolc hétig. Minden héten, amikor nem jönnek el a klinikára, telefonon kivizsgálják a tüneteket és a mellékhatásokat. Hetente háromszor telefonhívást is kapnak a vizsgálat első két hetében, az antidepresszáns kezelés megkezdése után, valamint az öngyilkossági kockázat értékelése érdekében az adag emelése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Egyesült Államok, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Országszerte tizenöt alapellátás és szakellátás.

Leírás

Bevételi kritériumok:

CSAK A RÉSZTVEVŐ KLINIKÁKON KEZELT BETEGEK VONATKOZNAK EBBEN A VIZSGÁLATBAN

  • A betegeknek be kell jelentkezniük az alap- vagy speciális ellátási helyre, és azt tervezniük kell, hogy a vizsgálat során továbbra is az adott klinika területén élnek.
  • A betegeknek 18-75 éveseknek kell lenniük
  • A betegeknek meg kell felelniük az MDD klinikai kritériumainak, a klinikai interjú és a DSM IV MDD ellenőrző listája alapján
  • A szűrés HAM-D17 pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 14
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk
  • A jelenlegi öngyilkossági gondolatokkal rendelkező és anélküli betegek is bevonhatók a vizsgálatba
  • A szűrés előtt legalább 2 hétig (vagy fluoxetin esetén 4 hétig) a betegek nem szedhetnek antidepresszáns gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szerhasználat vagy függőség
  • Két korábbi SSRI-kezelés sikertelensége az aktuális epizódon belül, vagy az elmúlt 2 év, ha krónikus.
  • Bipoláris zavar vagy skizofrénia jelenlegi I. tengely szerinti diagnózisában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek az I. tengelyben jelenleg rögeszmés-kényszeres rendellenesség, Anorexia Nervosa vagy Bulimia diagnózisa van.
  • Nők, akik szexuálisan aktívak és nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, vagy terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak.
  • Az antidepresszáns gyógyszerek szedését ellenjavallt általános egészségügyi állapotú betegek
  • Azok a betegek, akiknek klinikai állapota fekvőbeteg kezelést igényel a kiindulási interjú időpontjában.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak angolul olvasni és érteni, mivel még nincs minden kutatási eszköz lefordítva és hitelesítve spanyolra vagy más nyelvekre.
  • Az SSRI-k által kiváltott akathizia-szerű állapotokról szóló egyes jelentések azt találták, hogy ezek erősebben korrelálnak akár egyidejű, akár korábbi neuroleptikummal végzett kezeléssel, még azoknál a betegeknél is, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt mozgászavar, ezért olyan betegeknél, akik 4 éven belül antipszichotikus gyógyszert szedtek. hónapokig tartó szűrővizsgálat kizárásra kerül a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi igazgató: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N01 MH90003-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel