Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van opkomende zelfmoordgedachten bij patiënten met een ernstige depressie (SAMS)

19 september 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Suicide Assessment Methodology Study (SAMS)

Deze studie zal een nieuwe methodologie ontwikkelen om elke tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten te evalueren die kunnen optreden wanneer een behandeling met antidepressiva is gestart en/of in tijden waarin de doses worden verhoogd bij patiënten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om te beginnen met het ontwikkelen van een meetprocedure om de klinische behandeling van zelfmoordrisico te begeleiden bij mensen die beginnen met een type antidepressivum, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) genaamd. De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) het identificeren van de beste methode en beoordelingsmaatregelen om de ernst van suïcidale gedachten te evalueren, 2) het bepalen van de juiste frequentie en duur van de beoordeling die nodig is om deze suïcidale gedachten adequaat te evalueren, 3) het evalueren van de aanwezigheid van symptomen die verband houden met zelfmoordgedachten (zoals angst, paniekaanvallen, slaapproblemen) en 4) om de meest kritieke perioden te identificeren waarin zelfmoordgedachten optreden of verergeren (zoals hoe lang na de start van de behandeling of dosisverhoging) .

In totaal kunnen 300 volwassen deelnemers met een depressieve stoornis (MDD), tussen de 18 en 75 jaar oud, worden ingeschreven op locaties voor eerstelijnszorg en psychiatrische zorg in de VS. Alle patiënten worden gedurende acht weken behandeld met een SSRI. De keuze van SSRI's die bij de behandeling worden gebruikt, wordt op elke locatie door de onderzoeksarts gekozen. Voor deze studie zullen artsen kiezen uit de volgende zes SSRI's: citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine, paroxetine-CR en fluoxetine.

Patiënten die een SSRI voor MDD beginnen in psychiatrische instellingen en eerstelijnszorg in de "echte wereld", zullen om de week kliniekbezoeken ondergaan en evaluaties ontvangen van hun symptomen van depressie, bijwerkingen, suïcidale gedachten en symptomen waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met suïcidaal risico gedurende acht weken. Elke week dat ze niet naar de kliniek komen, worden ze telefonisch beoordeeld op symptomen en bijwerkingen. Ze zullen ook drie keer per week worden gebeld gedurende de eerste twee weken van de studie, na het starten van het antidepressivum en na een dosisverhoging om het zelfmoordrisico te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Verenigde Staten, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijftien klinieken voor eerstelijnszorg en specialistische zorg in het hele land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ALLEEN PATIËNTEN DIE WORDEN BEHANDELD IN DE DEELNEMENDE KLINIEK KOMEN IN AANMERKING VOOR DIT ONDERZOEK

  • Patiënten moeten zijn ingeschreven op de locatie voor eerstelijnszorg of specialistische zorg en van plan zijn om tijdens het onderzoek in het gebied van die kliniek te blijven wonen
  • Patiënten moeten 18-75 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten voldoen aan de klinische criteria voor MDD, gebaseerd op klinisch interview en DSM IV MDD-checklist
  • Screening HAM-D17-score groter dan of gelijk aan 14
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met en zonder suïcidale gedachten kunnen in het onderzoek worden opgenomen
  • Patiënten mogen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening (of 4 weken in het geval van fluoxetine) geen antidepressiva hebben ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Twee eerdere mislukte SSRI-behandelingen binnen de huidige episode, of laatste 2 jaar indien chronisch.
  • Patiënten met een huidige as I-diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Patiënten met een huidige primaire as I-diagnose van obsessief-compulsieve stoornis, anorexia nervosa of boulimia.
  • Vrouwen die seksueel actief zijn en geen adequate anticonceptie gebruiken, of die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Patiënten met algemene medische aandoeningen die antidepressiva gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten bij wie de klinische status intramurale behandeling vereist op het moment van het baseline-interview.
  • Patiënten die geen Engels kunnen lezen en begrijpen omdat nog niet alle onderzoeksinstrumenten zijn vertaald en gevalideerd in het Spaans of andere talen.
  • Sommige meldingen van SSRI-geïnduceerde acathisie-achtige toestanden hebben gevonden dat ze sterker gecorreleerd zijn met gelijktijdige of eerdere behandeling met een neurolepticum, zelfs bij patiënten zonder voorgeschiedenis van bewegingsstoornissen. maanden na het screeningbezoek worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studie directeur: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie directeur: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie directeur: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01 MH90003-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren