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评估重度抑郁症患者的治疗突发自杀意念 (SAMS)

2008年9月19日更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

自杀评估方法研究 (SAMS)

这项研究将开发一种新的方法来评估在抗抑郁治疗开始时和/或重度抑郁症患者剂量增加期间可能发生的任何因治疗而产生的自杀意念。

研究概览

地位

完全的

条件

沮丧

详细说明

这是一项试点研究，旨在开始开发一种测量程序，以帮助指导开始使用一种称为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的抗抑郁药物的人的自杀风险的临床管理。该研究的目标是：1) 确定评估自杀意念严重程度的最佳方法和评估措施，2) 确定充分评估这种自杀意念所需的适当评估频率和持续时间，3) 评估自杀意念的存在与自杀意念相关的症状（如焦虑、惊恐发作、睡眠困难）和 4）以确定自杀意念出现或恶化的最关键时间段（如开始治疗或增加剂量后多长时间） .

总共有 300 名患有重度抑郁症 (MDD) 的成人参与者，年龄在 18 到 75 岁之间，可能会在美国各地的初级和精神病护理场所登记。所有患者都将接受 SSRI 治疗八周。治疗中使用的 SSRI 的选择将由每个地点的研究医师选择。对于这项研究，医生将从以下六种 SSRIs 中进行选择：西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林、帕罗西汀、帕罗西汀-CR 和氟西汀。

在“现实世界”的精神病学和初级保健环境中开始使用 SSRI 治疗 MDD 的患者，将每隔一周进行一次门诊就诊，并接受对他们的抑郁症状、副作用、自杀念头和被认为与自杀风险相关的症状的评估八周。他们将在每周不来诊所的情况下通过电话评估症状和副作用。在研究的前两周，在开始服用抗抑郁药后以及增加剂量以评估自杀风险后，他们还将每周接到 3 次电话。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
    - Tuscalossa VA Mental Health Clinic
- California
  - Harbor City、California、美国、90710
    - Harbor UCLA Family Health Care Center
  - Los Angeles、California、美国、90024
    - UCLA Internal Medicine Clinic
  - San Diego、California、美国、92161
    - Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Clinical Research Institute
- Massachusetts
  - Salem、Massachusetts、美国、01970
    - MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105
    - General Psychiatric Ambulatory Clinic
- New York
  - New York、New York、美国、11040
    - Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7160
    - UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74135
    - Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Bellefield Clinic of WPIC
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Vine Hill Community Clinic
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern Family Medicine Clinic
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - VCU Outpatient Psychiatry Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

全国有 15 家初级保健和专科保健诊所。

描述

纳入标准：

只有在参与诊所接受治疗的患者才有资格参加本研究

患者必须在初级或专科护理地点登记，并计划在整个研究期间继续住在该诊所的区域
患者年龄必须在 18-75 岁之间
根据临床访谈和 DSM IV MDD 清单，患者必须符合 MDD 的临床标准
筛查 HAM-D17 评分大于或等于 14
患者必须给予书面知情同意
目前有和没有自杀意念的患者都可能被纳入研究
患者在筛选前至少 2 周内不得服用抗抑郁药（如果使用氟西汀，则不得服用 4 周）。

排除标准：

当前药物滥用或依赖
当前事件中过去 2 次 SSRI 治疗失败，如果是慢性的，则过去 2 年。
当前 Axis I 诊断为双相情感障碍或精神分裂症的患者
当前主轴 I 诊断为强迫症、神经性厌食症或暴食症的患者。
性活跃但未采取适当避孕措施的妇女，或怀孕、准备怀孕或哺乳的妇女。
患有禁忌抗抑郁药物的一般疾病的患者
在基线面谈时临床状况需要住院治疗的患者。
无法阅读和理解英语的患者，因为所有研究工具尚未翻译成西班牙语或其他语言并经过验证。
一些关于 SSRI 诱发的静坐不能样状态的报告发现它们与同时或之前接受抗精神病药治疗的相关性更高，即使在没有运动障碍病史的患者中也是如此，因此，在 4 个月内服用抗精神病药物的患者几个月的筛选访问将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

研究主任：Stephen R. Wisniewski, PhD、University of Pittsburgh
研究主任：Diane Warden, PhD, MBA、University of Texas Southwestern Medical Center
研究主任：Kathy Shores-Wilson, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究主任：David W. Morris, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月18日

首先提交符合 QC 标准的