주요 우울증 환자의 응급 자살 생각 치료 평가 (SAMS)
2008년 9월 19일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)
자살 평가 방법 연구(SAMS)
이 연구는 항우울제 치료가 시작될 때 및/또는 주요 우울 장애가 있는 환자에서 복용량이 증가할 때 발생할 수 있는 치료 관련 자살 생각을 평가하기 위한 새로운 방법론을 개발할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 일종의 항우울제를 시작하는 사람들의 자살 위험의 임상적 관리를 안내하는 데 도움이 되는 측정 절차를 개발하기 시작하는 파일럿 연구입니다. 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 자살 생각의 심각성을 평가하기 위한 최선의 방법과 평가 방법을 식별하고, 2) 이 자살 생각을 적절하게 평가하는 데 필요한 평가의 적절한 빈도와 기간을 결정하고, 3) 존재를 평가합니다. 자살 생각과 관련된 증상(예: 불안, 공황 발작, 수면 장애) 및 4) 자살 생각이 나타나거나 악화되는 가장 중요한 기간(예: 치료 시작 또는 용량 증가 후 기간)을 식별하기 위해 .
18세에서 75세 사이의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 총 300명의 성인 참가자가 미국 전역의 1차 및 정신과 치료 사이트에 등록될 수 있습니다. 모든 환자는 8주 동안 SSRI로 치료받게 됩니다. 치료에 사용되는 SSRI의 선택은 각 부위의 연구 의사가 선택할 것입니다. 이 연구에서 의사는 citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine, paroxetine-CR 및 fluoxetine의 6가지 SSRI 중에서 선택합니다.
"실제" 정신과 및 1차 진료 환경에서 MDD에 대한 SSRI를 시작하는 환자는 진료소를 방문하여 격주로 우울증, 부작용, 자살 생각 및 자살 위험과 관련이 있다고 생각되는 증상의 평가를 받게 됩니다. 8주 동안. 그들은 진료소에 오지 않는 매주 증상과 부작용에 대해 전화로 평가를 받을 것입니다. 그들은 또한 연구의 처음 2주 동안, 항우울제를 시작한 후, 그리고 자살 위험을 평가하기 위해 복용량을 늘린 후에 일주일에 세 번 전화를 받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscalossa VA Mental Health Clinic
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California
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Harbor UCLA Family Health Care Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Internal Medicine Clinic
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Salem, Massachusetts, 미국, 01970
- MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- General Psychiatric Ambulatory Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 11040
- Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7160
- UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Bellefield Clinic of WPIC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vine Hill Community Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Family Medicine Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Outpatient Psychiatry Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전국 15개 일차 진료 및 전문 진료 클리닉.
설명
포함 기준:
참여 클리닉에서 치료를 받는 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 1차 또는 전문 진료 현장에 등록되어 있어야 하며 연구 기간 동안 해당 진료소 지역에서 계속 거주할 계획이어야 합니다.
- 환자는 18-75세여야 합니다.
- 환자는 임상 인터뷰 및 DSM IV MDD 체크리스트를 기반으로 MDD에 대한 임상 기준을 충족해야 합니다.
- 선별 HAM-D17 점수 14 이상
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 현재 자살 생각이 있거나 없는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 2주(또는 플루옥세틴의 경우 4주) 동안 항우울제를 복용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 약물 남용 또는 의존
- 현재 에피소드 내 또는 만성인 경우 지난 2년 동안 2번의 과거 SSRI 치료 실패.
- 양극성 장애 또는 정신분열증의 현재 Axis I 진단을 받은 환자
- 현재 강박 장애, 신경성 식욕 부진 또는 폭식증의 기본 축 I 진단을 가진 환자.
- 성적으로 활발하고 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 임신을 시도하거나 모유 수유 중인 여성.
- 항우울제를 금하는 일반적인 의학적 상태를 가진 환자
- 베이스라인 인터뷰 당시 임상 상태가 입원 치료가 필요한 환자.
- 모든 연구 도구가 아직 스페인어 또는 다른 언어로 번역 및 검증되지 않았기 때문에 영어를 읽고 이해할 수 없는 환자.
- SSRI 유발 정좌불능증 유사 상태에 대한 일부 보고서는 운동 장애 병력이 없는 환자에서도 신경이완제를 사용한 동시 또는 이전 치료와 더 높은 상관관계가 있음을 발견했습니다. 스크리닝 방문 개월은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
- 연구 책임자: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- 연구 책임자: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Gollan JK, Fava M, Kurian B, Wisniewski SR, Rush AJ, Daly E, Miyahara S, Trivedi MH. What are the clinical implications of new onset or worsening anxiety during the first two weeks of SSRI treatment for depression? Depress Anxiety. 2012 Feb;29(2):94-101. doi: 10.1002/da.20917. Epub 2011 Dec 6.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Kurian B, Zisook S, Kornstein SG, Friedman ES, Miyahara S, Leuchter AF, Fava M, Rush AJ. Early adverse events and attrition in selective serotonin reuptake inhibitor treatment: a suicide assessment methodology study report. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):259-66. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181dbfd04. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):380.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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