Evaluación de la ideación suicida emergente del tratamiento en pacientes con depresión mayor (SAMS)
Estudio de Metodología de Evaluación del Suicidio (SAMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para comenzar a desarrollar un procedimiento de medición para ayudar a guiar el manejo clínico del riesgo de suicidio en personas que comienzan un tipo de medicamento antidepresivo llamado inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). Los objetivos del estudio son: 1) identificar el mejor método y las mejores medidas de evaluación para evaluar la gravedad de la ideación suicida, 2) determinar la frecuencia y la duración apropiadas de la evaluación requerida para evaluar adecuadamente esta ideación suicida, 3) evaluar la presencia de los síntomas asociados con la ideación suicida (como ansiedad, ataques de pánico, dificultad para dormir) y 4) para identificar los períodos de tiempo más críticos durante los cuales aparece o empeora la ideación suicida (como cuánto tiempo después del inicio del tratamiento o aumento de la dosis) .
En total, 300 participantes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD), entre las edades de 18 y 75 años, pueden inscribirse en sitios de atención primaria y psiquiátrica en los EE. UU. Todos los pacientes serán tratados con un ISRS durante ocho semanas. La elección del ISRS utilizado en el tratamiento la elegirá el médico del estudio en cada centro. Para este estudio, los médicos elegirán entre los siguientes seis ISRS: citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina, paroxetina-CR y fluoxetina.
Los pacientes que comienzan un ISRS para MDD en entornos psiquiátricos y de atención primaria del "mundo real", tendrán visitas clínicas y recibirán evaluaciones de sus síntomas de depresión, efectos secundarios, pensamientos suicidas y síntomas que se cree que están asociados con el riesgo de suicidio, cada dos semanas. durante ocho semanas. Serán evaluados por teléfono para detectar síntomas y efectos secundarios cada semana que no vengan a la clínica. También recibirán llamadas telefónicas tres veces por semana durante las dos primeras semanas del estudio, después de comenzar con el antidepresivo y después de un aumento de dosis para evaluar el riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscalossa VA Mental Health Clinic
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California
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Harbor UCLA Family Health Care Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Internal Medicine Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- General Psychiatric Ambulatory Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11040
- Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
- UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Bellefield Clinic of WPIC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vine Hill Community Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Family Medicine Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Outpatient Psychiatry Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
SÓLO LOS PACIENTES QUE ESTÁN TRATADOS EN LAS CLÍNICAS PARTICIPANTES SON ELEGIBLES PARA ESTE ESTUDIO
- Los pacientes deben estar inscritos en el sitio de atención primaria o especializada y tener planes de seguir viviendo en el área de esa clínica durante todo el estudio.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios clínicos para MDD, según la entrevista clínica y la lista de verificación de MDD del DSM IV
- Cribado HAM-D17 puntuación mayor o igual a 14
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes con y sin ideación suicida actual pueden ser incluidos en el estudio.
- Los pacientes no deben haber tomado medicamentos antidepresivos durante al menos 2 semanas antes de la selección (o 4 semanas en el caso de la fluoxetina).
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia actual de sustancias
- Dos fracasos anteriores del tratamiento con ISRS dentro del episodio actual, o los últimos 2 años si es crónico.
- Pacientes con un diagnóstico actual del Eje I de trastorno bipolar o esquizofrenia
- Pacientes con un diagnóstico actual del Eje primario I de trastorno obsesivo-compulsivo, anorexia nerviosa o bulimia.
- Mujeres que son sexualmente activas y que no usan métodos anticonceptivos adecuados, o que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando.
- Pacientes con condiciones médicas generales que contraindican medicamentos antidepresivos
- Pacientes cuyo estado clínico requiere tratamiento hospitalario en el momento de la entrevista inicial.
- Pacientes que no pueden leer y comprender el inglés ya que todos los instrumentos de investigación aún no están traducidos y validados en español u otros idiomas.
- Algunos informes de estados similares a la acatisia inducidos por ISRS han encontrado que están más altamente correlacionados con el tratamiento concurrente o previo con un neuroléptico, incluso en pacientes sin antecedentes de trastornos del movimiento, por lo tanto, los pacientes que han tomado un medicamento antipsicótico dentro de los 4 meses de la visita de selección serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
- Director de estudio: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Director de estudio: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Gollan JK, Fava M, Kurian B, Wisniewski SR, Rush AJ, Daly E, Miyahara S, Trivedi MH. What are the clinical implications of new onset or worsening anxiety during the first two weeks of SSRI treatment for depression? Depress Anxiety. 2012 Feb;29(2):94-101. doi: 10.1002/da.20917. Epub 2011 Dec 6.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Kurian B, Zisook S, Kornstein SG, Friedman ES, Miyahara S, Leuchter AF, Fava M, Rush AJ. Early adverse events and attrition in selective serotonin reuptake inhibitor treatment: a suicide assessment methodology study report. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):259-66. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181dbfd04. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):380.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- N01 MH90003-01
- DSIR AT (NCT00590863)
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