Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia pojawiających się myśli samobójczych u pacjentów z dużą depresją (SAMS)

19 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Badanie metodologii oceny samobójstw (SAMS)

To badanie opracuje nową metodologię oceny wszelkich pojawiających się podczas leczenia myśli samobójczych, które mogą wystąpić, gdy rozpoczęto leczenie przeciwdepresyjne i / lub w okresach zwiększania dawek u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest rozpoczęcie opracowywania procedury pomiarowej, która pomoże pokierować klinicznym zarządzaniem ryzykiem samobójstwa u osób rozpoczynających przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego zwanego selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Celem badania jest: 1) określenie najlepszej metody i środków oceny do oceny nasilenia myśli samobójczych, 2) określenie odpowiedniej częstotliwości i czasu trwania oceny wymaganej do właściwej oceny tych myśli samobójczych, 3) ocena obecności objawów związanych z myślami samobójczymi (takich jak niepokój, napady paniki, trudności ze snem) oraz 4) określenie najbardziej krytycznych okresów, w których pojawiają się lub nasilają myśli samobójcze (takich jak czas po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki) .

W sumie 300 dorosłych uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w wieku od 18 do 75 lat może zostać zapisanych do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej i ośrodków psychiatrycznych w całych Stanach Zjednoczonych. Wszyscy pacjenci będą leczeni SSRI przez osiem tygodni. Wybór SSRI stosowanego w leczeniu zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego badanie w każdym ośrodku. W tym badaniu lekarze wybiorą spośród następujących sześciu leków z grupy SSRI: citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna, paroksetyna-CR i fluoksetyna.

Pacjenci rozpoczynający leczenie SSRI z powodu MDD w „prawdziwych” warunkach psychiatrycznych i podstawowej opieki zdrowotnej będą co dwa tygodnie odwiedzani w klinice i oceniani pod kątem objawów depresji, działań niepożądanych, myśli samobójczych i objawów, które uważa się za związane z ryzykiem samobójstwa przez osiem tygodni. Będą oceniani telefonicznie pod kątem objawów i skutków ubocznych każdego tygodnia, w którym nie przyjdą do kliniki. Będą również odbierać telefony trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie badania, po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwdepresyjnego i po zwiększeniu dawki w celu oceny ryzyka samobójstwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Piętnaście przychodni podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w całym kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

DO BADANIA KWALIFIKUJĄ SIĘ TYLKO PACJENCI LECZENI W KLINIKACH UCZESTNICZĄCYCH W UDZIALE

  • Pacjenci muszą być zarejestrowani w placówce podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej i planować dalsze zamieszkiwanie na terenie tej kliniki przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria kliniczne MDD na podstawie wywiadu klinicznego i listy kontrolnej MDD DSM IV
  • Wynik badania przesiewowego HAM-D17 większy lub równy 14
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z obecnymi myślami samobójczymi lub bez nich
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym (lub 4 tygodnie w przypadku fluoksetyny).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Dwa wcześniejsze niepowodzenia leczenia SSRI w obecnym epizodzie lub ostatnie 2 lata, jeśli są przewlekłe.
  • Pacjenci z aktualną diagnozą osi I choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem Osi Podstawowej I zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii.
  • Kobiety aktywne seksualnie, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ogólnymi schorzeniami, które przeciwwskazają do stosowania leków przeciwdepresyjnych
  • Pacjenci, których stan kliniczny wymaga leczenia szpitalnego w czasie wywiadu wyjściowego.
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego, ponieważ wszystkie instrumenty badawcze nie zostały jeszcze przetłumaczone i zatwierdzone w języku hiszpańskim lub w innych językach.
  • W niektórych doniesieniach o stanach podobnych do akatyzji wywołanych przez SSRI stwierdzono, że są one silniej skorelowane z równoczesnym lub wcześniejszym leczeniem neuroleptykiem, nawet u pacjentów bez zaburzeń ruchowych w wywiadzie, dlatego pacjenci, którzy przyjęli lek przeciwpsychotyczny w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01 MH90003-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj