Vurdering av behandling Nye selvmordstanker hos pasienter med alvorlig depresjon (SAMS)
Metodestudie for selvmordsvurdering (SAMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å begynne å utvikle en måleprosedyre for å hjelpe til med å veilede den kliniske håndteringen av selvmordsrisiko hos personer som begynner med en type antidepressiv medisin kalt en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI). Målene med studien er: 1) å identifisere den beste metoden og vurderingstiltakene for å evaluere alvorlighetsgraden av selvmordstanker, 2) å bestemme den passende frekvensen og varigheten av vurderingen som kreves for å adekvat evaluere denne selvmordstanken, 3) å evaluere tilstedeværelsen av symptomer som er assosiert med selvmordstanker (som angst, panikkanfall, søvnvansker) og 4) for å identifisere de mest kritiske tidsperiodene der selvmordstanker dukker opp eller forverres (som hvor lenge etter oppstart av behandling eller doseøkning) .
I alt kan 300 voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD), mellom 18 og 75 år, bli registrert ved primær- og psykiatrisk behandlingssteder over hele USA. Alle pasienter vil bli behandlet med en SSRI i åtte uker. Valget av SSRI brukt i behandlingen vil bli valgt av studielegen på hvert sted. For denne studien vil leger velge mellom følgende seks SSRI-er: citalopram, escitalopram, sertralin, paroksetin, paroksetin-CR og fluoksetin.
Pasienter som begynner på en SSRI for MDD i "virkelige" psykiatriske og primærhelsetjenester, vil ha klinikkbesøk og motta evalueringer av symptomene på depresjon, bivirkninger, suicidaltenkning og symptomer som antas å være assosiert med selvmordsrisiko, annenhver uke i åtte uker. De vil bli vurdert på telefon for symptomer og bivirkninger hver uke de ikke kommer til klinikken. De vil også motta telefonsamtaler tre ganger i uken de første to ukene av studien, etter å ha startet antidepressiva, og etter en doseøkning for å evaluere selvmordsrisiko.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscalossa VA Mental Health Clinic
-
-
California
-
Harbor City, California, Forente stater, 90710
- Harbor UCLA Family Health Care Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Internal Medicine Clinic
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Forente stater, 01970
- MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- General Psychiatric Ambulatory Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11040
- Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7160
- UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Bellefield Clinic of WPIC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vine Hill Community Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Family Medicine Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Outpatient Psychiatry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BARE PASIENTER SOM BEHANDLES VED DE DELTAGENDE KLINIKKENE ER KVALIFISERT FOR DENNE STUDIEN
- Pasienter må registreres ved primær- eller spesialpleiestedet, og planlegger å fortsette å bo i området til den klinikken gjennom hele studien
- Pasienter må være 18-75 år
- Pasienter må oppfylle kliniske kriterier for MDD, basert på klinisk intervju og DSM IV MDD-sjekkliste
- Screening HAM-D17-score større enn eller lik 14
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med og uten aktuelle selvmordstanker kan inkluderes i studien
- Pasienter må ikke ha tatt antidepressiva i minst 2 uker før screening (eller 4 uker for fluoksetin).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- To tidligere SSRI-behandlingssvikt innenfor den aktuelle episoden, eller siste 2 år hvis kronisk.
- Pasienter med en aktuell akse I-diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni
- Pasienter med en aktuell primærakse I-diagnose av tvangslidelse, anorexia nervosa eller bulimi.
- Kvinner som er seksuelt aktive og som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, eller som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- Pasienter med generelle medisinske tilstander som kontraindiserer antidepressiva
- Pasienter hvis kliniske status krever døgnbehandling på tidspunktet for baseline-intervjuet.
- Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk siden alle forskningsinstrumenter ennå ikke er oversatt og validert til spansk eller andre språk.
- Noen rapporter om SSRI-induserte akatisi-lignende tilstander har funnet at de er sterkere korrelert med enten samtidig eller tidligere behandling med et nevroleptika, selv hos pasienter uten historie med bevegelsesforstyrrelser, derfor pasienter som har tatt antipsykotisk medisin innen 4 måneder av screeningbesøket vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
- Studieleder: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studieleder: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studieleder: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Gollan JK, Fava M, Kurian B, Wisniewski SR, Rush AJ, Daly E, Miyahara S, Trivedi MH. What are the clinical implications of new onset or worsening anxiety during the first two weeks of SSRI treatment for depression? Depress Anxiety. 2012 Feb;29(2):94-101. doi: 10.1002/da.20917. Epub 2011 Dec 6.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Kurian B, Zisook S, Kornstein SG, Friedman ES, Miyahara S, Leuchter AF, Fava M, Rush AJ. Early adverse events and attrition in selective serotonin reuptake inhibitor treatment: a suicide assessment methodology study report. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):259-66. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181dbfd04. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):380.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01 MH90003-01
- DSIR AT (NCT00590863)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .