Itsemurha-ajatusten hoidon arviointi vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla (SAMS)
Suicide Assessment Methodology Study (SAMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää mittausmenetelmää, joka auttaa ohjaamaan itsemurhariskin kliinistä hallintaa ihmisillä, jotka aloittavat masennuslääkityksen tyypin, jota kutsutaan selektiiviseksi serotoniinin takaisinoton estäjäksi (SSRI). Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tunnistaa paras menetelmä ja arviointimenetelmät itsemurha-ajatusten vakavuuden arvioimiseksi, 2) määrittää asianmukainen arviointitiheys ja -kesto, joka tarvitaan tämän itsemurha-ajatuksen asianmukaiseen arvioimiseen, 3) arvioida läsnäolo. itsemurha-ajatuksiin liittyvistä oireista (kuten ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset, univaikeudet) ja 4) tunnistaa kriittisimmät ajanjaksot, jolloin itsemurha-ajatuksia ilmenee tai ne pahenevat (kuten kuinka kauan hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen) .
Kaiken kaikkiaan 300 aikuista, 18–75-vuotiasta vakavaa masennushäiriötä (MDD) sairastavaa osallistujaa voidaan ilmoittautua perus- ja psykiatriseen hoitoon kaikkialla Yhdysvalloissa. Kaikkia potilaita hoidetaan SSRI:llä kahdeksan viikon ajan. Hoidossa käytettävän SSRI:n valinnan päättää kunkin paikan tutkimuslääkäri. Tätä tutkimusta varten lääkärit valitsevat seuraavista kuudesta SSRI:stä: sitalopraami, escitalopraami, sertraliini, paroksetiini, paroksetiini-CR ja fluoksetiini.
Potilaat, jotka aloittavat SSRI-hoidon MDD:n vuoksi "todellisen maailman" psykiatrisissa ja perusterveydenhuollossa, käyvät klinikalla ja saavat arvioita masennuksen oireistaan, sivuvaikutuksistaan, itsemurha-ajatteluistaan ja oireistaan, joiden uskotaan liittyvän itsemurhariskiin, joka toinen viikko. kahdeksan viikon ajan. Heidät arvioidaan puhelimitse oireiden ja sivuvaikutusten varalta joka viikko, kun he eivät tule klinikalle. He saavat myös puheluita kolme kertaa viikossa tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon ajan, masennuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja annoksen nostamisen jälkeen itsemurhariskin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Tuscalossa VA Mental Health Clinic
-
-
California
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Harbor UCLA Family Health Care Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Internal Medicine Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Yhdysvallat, 01970
- MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- General Psychiatric Ambulatory Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11040
- Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7160
- UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Bellefield Clinic of WPIC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vine Hill Community Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Family Medicine Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Outpatient Psychiatry Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
VAIN POTILAAT, joita hoidetaan OSALLISTUNEILLE KLIINIKOILLE, OVAT OIKEUDET TÄHÄN TUTKIMUKSIIN
- Potilaiden on oltava kirjautuneena perus- tai erikoissairaanhoitoon, ja heidän tulee suunnitella jatkavansa asumista kyseisen klinikan alueella koko tutkimuksen ajan.
- Potilaiden tulee olla 18-75-vuotiaita
- Potilaiden on täytettävä MDD:n kliiniset kriteerit, jotka perustuvat kliiniseen haastatteluun ja DSM IV MDD -tarkistuslistaan
- Seulonnan HAM-D17 pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 14
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on tai ei ole itsemurha-ajatuksia
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet masennuslääkettä vähintään 2 viikkoon ennen seulontaa (tai 4 viikkoon fluoksetiinin tapauksessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Kaksi aiempia SSRI-hoidon epäonnistumisia nykyisen jakson aikana tai viimeisen 2 vuoden aikana, jos se on krooninen.
- Potilaat, joilla on nykyinen akselin I -diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- Potilaat, joilla on Primaarisen akselin I diagnoosi: pakko-oireinen häiriö, Anorexia Nervosa tai bulimia.
- Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Potilaat, joilla on yleissairaus, joka on vasta-aiheinen masennuslääkkeiden ottamiseen
- Potilaat, joiden kliininen tila vaatii sairaalahoitoa perushaastattelun aikaan.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia, koska kaikkia tutkimusvälineitä ei ole vielä käännetty ja validoitu espanjaksi tai muille kielille.
- Joissakin raporteissa SSRI:n aiheuttamista akatisian kaltaisista tiloista on havaittu niiden korreloivan enemmän joko samanaikaisen tai aikaisemman neuroleptihoidon kanssa, jopa potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut liikehäiriöitä, joten potilaat, jotka ovat ottaneet psykoosilääkkeitä 4 vuoden kuluessa seulontakäynnin kuukausia jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
- Opintojohtaja: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Opintojohtaja: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Gollan JK, Fava M, Kurian B, Wisniewski SR, Rush AJ, Daly E, Miyahara S, Trivedi MH. What are the clinical implications of new onset or worsening anxiety during the first two weeks of SSRI treatment for depression? Depress Anxiety. 2012 Feb;29(2):94-101. doi: 10.1002/da.20917. Epub 2011 Dec 6.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Kurian B, Zisook S, Kornstein SG, Friedman ES, Miyahara S, Leuchter AF, Fava M, Rush AJ. Early adverse events and attrition in selective serotonin reuptake inhibitor treatment: a suicide assessment methodology study report. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):259-66. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181dbfd04. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):380.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01 MH90003-01
- DSIR AT (NCT00590863)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .