Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma behandling Nya självmordstankar hos patienter med allvarlig depression (SAMS)

19 september 2008 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Suicid Assessment Methodology Study (SAMS)

Denna studie kommer att utveckla en ny metod för att utvärdera alla behandlingsuppkommande självmordstankar som kan uppstå när en antidepressiv behandling har påbörjats och/eller under tider då doserna ökas hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att börja utveckla ett mätförfarande för att hjälpa till att styra den kliniska hanteringen av självmordsrisk hos personer som börjar med en typ av antidepressiv medicin som kallas en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Målen med studien är: 1) att identifiera den bästa metoden och bedömningsåtgärderna för att utvärdera svårighetsgraden av självmordstankar, 2) att bestämma lämplig frekvens och varaktighet av bedömning som krävs för att adekvat utvärdera dessa självmordstankar, 3) att utvärdera förekomsten av självmordstankar. av symtom som är förknippade med självmordstankar (som ångest, panikattacker, sömnsvårigheter) och 4) för att identifiera de mest kritiska tidsperioderna under vilka självmordstankar uppträder eller förvärras (som hur lång tid efter behandlingsstart eller dosökning) .

Totalt kan 300 vuxna deltagare med major depressive disorder (MDD), mellan 18 och 75 år, vara inskrivna på primärvård och psykiatrisk vård i USA. Alla patienter kommer att behandlas med ett SSRI i åtta veckor. Valet av SSRI som används i behandlingen kommer att väljas av studieläkaren på varje plats. För denna studie kommer läkare att välja bland följande sex SSRI: citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin, paroxetin-CR och fluoxetin.

Patienter som påbörjar en SSRI för MDD i "verkliga" psykiatriska och primärvårdsmiljöer, kommer att ha klinikbesök och få utvärderingar av sina symtom på depression, biverkningar, självmordstankar och symtom som tros vara förknippade med suicidalrisk, varannan vecka i åtta veckor. De kommer att utvärderas per telefon för symtom och biverkningar varje vecka de inte kommer till kliniken. De kommer också att få telefonsamtal tre gånger i veckan under de första två veckorna av studien, efter att ha påbörjat antidepressivt läkemedel och efter en dosökning för att utvärdera självmordsrisken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Förenta staterna, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femton primärvårds- och specialvårdsmottagningar över hela landet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ENDAST PATIENTER SOM BEHANDLAS PÅ DE DELTAGANDE KLINIKKERNA ÄR BERÄTTIGADE FÖR DENNA STUDIE

  • Patienter måste vara inskrivna på primärvårds- eller specialvårdsplatsen och planera att fortsätta bo i området för den kliniken under hela studien
  • Patienterna måste vara 18-75 år gamla
  • Patienter måste uppfylla kliniska kriterier för MDD, baserat på klinisk intervju och DSM IV MDD checklista
  • Screening HAM-D17 poäng högre än eller lika med 14
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med och utan nuvarande självmordstankar kan inkluderas i studien
  • Patienter får inte ha tagit antidepressiv medicin under minst 2 veckor före screening (eller 4 veckor när det gäller fluoxetin).

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt missbruk eller beroende
  • Två tidigare misslyckade SSRI-behandlingar inom den aktuella episoden, eller de senaste 2 åren om de är kroniska.
  • Patienter med en aktuell axel I-diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Patienter med en aktuell primär axel I-diagnos av tvångssyndrom, anorexia nervosa eller bulimi.
  • Kvinnor som är sexuellt aktiva och som inte använder adekvat preventivmedel, eller som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
  • Patienter med allmänna medicinska tillstånd som kontraindicerar antidepressiva läkemedel
  • Patienter vars kliniska status kräver slutenvård vid tidpunkten för baslinjeintervjun.
  • Patienter som inte kan läsa och förstå engelska eftersom alla forskningsinstrument ännu inte är översatta och validerade till spanska eller andra språk.
  • Vissa rapporter om SSRI-inducerade akatisiliknande tillstånd har funnit att de är mer korrelerade med antingen samtidig eller tidigare behandling med ett neuroleptikum, även hos patienter utan historia av rörelsestörningar, därför patienter som har tagit en antipsykotisk medicin inom 4 månader av screeningbesöket kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studierektor: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studierektor: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studierektor: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studierektor: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2007

Första postat (Uppskatta)

19 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N01 MH90003-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera