Valutazione del trattamento Ideazione suicidaria emergente in pazienti con depressione maggiore (SAMS)
Studio sulla metodologia di valutazione del suicidio (SAMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per iniziare a sviluppare una procedura di misurazione per aiutare a guidare la gestione clinica del rischio di suicidio nelle persone che iniziano un tipo di farmaco antidepressivo chiamato inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). Gli obiettivi dello studio sono: 1) identificare il metodo e le misure di valutazione migliori per valutare la gravità dell'ideazione suicidaria, 2) determinare la frequenza e la durata appropriate della valutazione richiesta per valutare adeguatamente questa ideazione suicidaria, 3) valutare la presenza dei sintomi associati a ideazione suicidaria (come ansia, attacchi di panico, difficoltà a dormire) e 4) identificare i periodi di tempo più critici durante i quali l'ideazione suicidaria compare o peggiora (come quanto tempo dopo l'inizio del trattamento o l'aumento del dosaggio) .
In tutto, 300 partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD), di età compresa tra 18 e 75 anni, possono essere arruolati presso centri di assistenza primaria e psichiatrica negli Stati Uniti. Tutti i pazienti saranno trattati con un SSRI per otto settimane. La scelta dell'SSRI utilizzato nel trattamento sarà scelta dal medico dello studio in ciascun centro. Per questo studio, i medici sceglieranno tra i seguenti sei SSRI: citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina, paroxetina-CR e fluoxetina.
I pazienti che iniziano un SSRI per MDD in contesti psichiatrici e di cure primarie del "mondo reale", riceveranno visite cliniche e valutazioni dei loro sintomi di depressione, effetti collaterali, pensiero suicidario e sintomi che si ritiene siano associati al rischio di suicidio, a settimane alterne per otto settimane. Saranno valutati telefonicamente per i sintomi e gli effetti collaterali ogni settimana in cui non vengono in clinica. Riceveranno anche telefonate tre volte alla settimana per le prime due settimane dello studio, dopo aver iniziato l'antidepressivo e dopo un aumento della dose per valutare il rischio di suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
- Tuscalossa VA Mental Health Clinic
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California
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Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Harbor UCLA Family Health Care Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Internal Medicine Clinic
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Salem, Massachusetts, Stati Uniti, 01970
- MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- General Psychiatric Ambulatory Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11040
- Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
- UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Bellefield Clinic of WPIC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vine Hill Community Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Family Medicine Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Outpatient Psychiatry Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
SOLO I PAZIENTI IN CURA PRESSO LE CLINICA PARTECIPANTI SONO IDONEI A QUESTO STUDIO
- I pazienti devono essere arruolati presso il centro di cure primarie o specialistiche e pianificare di continuare a vivere nell'area di quella clinica durante lo studio
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
- I pazienti devono soddisfare i criteri clinici per MDD, sulla base del colloquio clinico e della lista di controllo MDD del DSM IV
- Punteggio HAM-D17 dello screening maggiore o uguale a 14
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto
- I pazienti con e senza ideazione suicidaria in corso possono essere inclusi nello studio
- I pazienti non devono aver assunto farmaci antidepressivi per almeno 2 settimane prima dello screening (o 4 settimane nel caso di fluoxetina).
Criteri di esclusione:
- Abuso o dipendenza attuale da sostanze
- Due precedenti fallimenti terapeutici con SSRI nell'episodio in corso o negli ultimi 2 anni se cronico.
- Pazienti con una diagnosi corrente di Asse I di disturbo bipolare o schizofrenia
- Pazienti con una diagnosi attuale di Asse I primario di Disturbo Ossessivo-Compulsivo, Anoressia Nervosa o Bulimia.
- Donne che sono sessualmente attive e che non usano una contraccezione adeguata, o che sono incinte, che cercano una gravidanza o che allattano.
- Pazienti con condizioni mediche generali che controindicano i farmaci antidepressivi
- Pazienti il cui stato clinico richiede un trattamento ospedaliero al momento dell'intervista di riferimento.
- Pazienti che non possono leggere e comprendere l'inglese poiché tutti gli strumenti di ricerca non sono ancora tradotti e convalidati in spagnolo o in altre lingue.
- Alcuni rapporti di stati simili all'acatisia indotti da SSRI li hanno trovati maggiormente correlati con il trattamento concomitante o precedente con un neurolettico, anche in pazienti senza storia di disturbi del movimento, quindi, pazienti che hanno assunto un farmaco antipsicotico entro 4 mesi della visita di screening saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
- Direttore dello studio: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
- Direttore dello studio: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Direttore dello studio: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Gollan JK, Fava M, Kurian B, Wisniewski SR, Rush AJ, Daly E, Miyahara S, Trivedi MH. What are the clinical implications of new onset or worsening anxiety during the first two weeks of SSRI treatment for depression? Depress Anxiety. 2012 Feb;29(2):94-101. doi: 10.1002/da.20917. Epub 2011 Dec 6.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Kurian B, Zisook S, Kornstein SG, Friedman ES, Miyahara S, Leuchter AF, Fava M, Rush AJ. Early adverse events and attrition in selective serotonin reuptake inhibitor treatment: a suicide assessment methodology study report. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):259-66. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181dbfd04. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):380.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N01 MH90003-01
- DSIR AT (NCT00590863)
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