Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка возникающих при лечении суицидальных мыслей у пациентов с большой депрессией (SAMS)

19 сентября 2008 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Исследование методологии оценки самоубийств (SAMS)

В этом исследовании будет разработана новая методология для оценки любых возникающих при лечении суицидальных мыслей, которые могут возникнуть в начале лечения антидепрессантами и/или во время увеличения доз у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Депрессия

Подробное описание

Это пилотное исследование, целью которого является начало разработки процедуры измерения, которая поможет направлять клиническое управление риском самоубийства у людей, начинающих прием антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Целями исследования являются: 1) определить лучший метод и меры оценки для оценки тяжести суицидальных мыслей, 2) определить соответствующую частоту и продолжительность оценки, необходимые для адекватной оценки этих суицидальных мыслей, 3) оценить наличие симптомов, связанных с суицидальными мыслями (таких как тревога, панические атаки, проблемы со сном) и 4) определить наиболее критические периоды времени, в течение которых появляются или ухудшаются суицидальные мысли (например, через какое время после начала лечения или увеличения дозы) .

В общей сложности 300 взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР) в возрасте от 18 до 75 лет могут быть зарегистрированы в учреждениях первичной и психиатрической помощи в США. Всех пациентов будут лечить СИОЗС в течение восьми недель. Выбор СИОЗС для лечения будет осуществляться врачом-исследователем в каждом центре. Для этого исследования врачи выберут один из следующих шести СИОЗС: циталопрам, эсциталопрам, сертралин, пароксетин, пароксетин-CR и флуоксетин.

Пациенты, начинающие прием СИОЗС для лечения БДР в «реальных» психиатрических учреждениях и учреждениях первичной медико-санитарной помощи, будут посещать клинику и получать оценку своих симптомов депрессии, побочных эффектов, суицидальных мыслей и симптомов, которые, как считается, связаны с суицидальным риском, каждые две недели. на восемь недель. Их будут оценивать по телефону на наличие симптомов и побочных эффектов каждую неделю, когда они не приходят в клинику. Они также будут получать телефонные звонки три раза в неделю в течение первых двух недель исследования, после начала приема антидепрессантов и после увеличения дозы для оценки риска самоубийства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
    - Tuscalossa VA Mental Health Clinic
- California
  - Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
    - Harbor UCLA Family Health Care Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
    - UCLA Internal Medicine Clinic
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Clinical Research Institute
- Massachusetts
  - Salem, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01970
    - MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - General Psychiatric Ambulatory Clinic
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7160
    - UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
    - Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Bellefield Clinic of WPIC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Vine Hill Community Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - UT Southwestern Family Medicine Clinic
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пятнадцать клиник первичной и специализированной помощи по всей стране.

Описание

Критерии включения:

ТОЛЬКО ПАЦИЕНТЫ, ПРОХОДЯЩИЕ ЛЕЧЕНИЕ В УЧАСТВУЮЩИХ КЛИНИКАХ, ИМЕЮТ ПРАВО ДЛЯ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Пациенты должны быть зачислены в учреждение первичной или специализированной помощи и планировать дальнейшее проживание в районе этой клиники на протяжении всего исследования.
Пациенты должны быть в возрасте 18-75 лет.
Пациенты должны соответствовать клиническим критериям БДР, основанным на клиническом опросе и контрольном списке DSM IV БДР.
Скрининговый балл HAM-D17 больше или равен 14
Пациенты должны дать письменное информированное согласие
В исследование могут быть включены пациенты с текущими суицидальными мыслями и без них.
Пациенты не должны принимать антидепрессанты как минимум за 2 недели до скрининга (или за 4 недели в случае флуоксетина).

Критерий исключения:

Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
Две предыдущие неудачи лечения СИОЗС в течение текущего эпизода или в течение последних 2 лет, если хронический.
Пациенты с текущим диагнозом оси I биполярного расстройства или шизофрении
Пациенты с текущим диагнозом первичной оси I обсессивно-компульсивного расстройства, нервной анорексии или булимии.
Женщины, ведущие половую жизнь и не использующие адекватные средства контрацепции, беременные, пытающиеся забеременеть или кормящие грудью.
Пациенты с общими заболеваниями, которым противопоказаны антидепрессанты.
Пациенты, чей клинический статус требует стационарного лечения на момент базового опроса.
Пациенты, которые не могут читать и понимать по-английски, поскольку все исследовательские инструменты еще не переведены и не утверждены на испанском или других языках.
В некоторых сообщениях о состояниях, подобных акатизии, вызванных СИОЗС, было обнаружено, что они в большей степени коррелируют с одновременным или предшествующим лечением нейролептиками, даже у пациентов без двигательных расстройств в анамнезе, поэтому у пациентов, принимавших антипсихотические препараты в течение 4 месяцев визита скрининга будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Директор по исследованиям: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
Директор по исследованиям: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
Директор по исследованиям: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Директор по исследованиям: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

N01 MH90003-01
DSIR AT (NCT00590863)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .