- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00532103
Avaliação da ideação suicida emergente do tratamento em pacientes com depressão maior (SAMS)
Estudo de Metodologia de Avaliação de Suicídio (SAMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para começar a desenvolver um procedimento de medição para ajudar a orientar o manejo clínico do risco de suicídio em pessoas que iniciam um tipo de medicação antidepressiva chamada inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS). Os objetivos do estudo são: 1) identificar o melhor método e medidas de avaliação para avaliar a gravidade da ideação suicida, 2) determinar a frequência e a duração apropriadas da avaliação necessária para avaliar adequadamente essa ideação suicida, 3) avaliar a presença de sintomas associados à ideação suicida (como ansiedade, ataques de pânico, dificuldade para dormir) e 4) para identificar os períodos de tempo mais críticos durante os quais a ideação suicida aparece ou piora (como quanto tempo após o início do tratamento ou aumento da dosagem) .
Ao todo, 300 participantes adultos com transtorno depressivo maior (MDD), com idades entre 18 e 75 anos, podem ser inscritos em locais de atendimento primário e psiquiátrico nos EUA. Todos os pacientes serão tratados com um SSRI por oito semanas. A escolha do SSRI usado no tratamento será feita pelo médico do estudo em cada local. Para este estudo, os médicos escolherão entre os seis ISRSs a seguir: citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina, paroxetina-CR e fluoxetina.
Os pacientes que iniciam um ISRS para MDD em ambientes psiquiátricos e de cuidados primários do "mundo real" farão visitas clínicas e receberão avaliações de seus sintomas de depressão, efeitos colaterais, pensamentos suicidas e sintomas que se acredita estarem associados ao risco suicida, a cada duas semanas por oito semanas. Eles serão avaliados por telefone quanto a sintomas e efeitos colaterais a cada semana em que não comparecerem à clínica. Eles também receberão telefonemas três vezes por semana durante as duas primeiras semanas do estudo, após o início do antidepressivo e após o aumento da dose para avaliar o risco de suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscalossa VA Mental Health Clinic
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California
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Harbor UCLA Family Health Care Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Internal Medicine Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- General Psychiatric Ambulatory Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11040
- Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
- UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Bellefield Clinic of WPIC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vine Hill Community Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Family Medicine Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Outpatient Psychiatry Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
APENAS PACIENTES TRATADOS NAS CLÍNICAS PARTICIPANTES SÃO ELEGÍVEIS PARA ESTE ESTUDO
- Os pacientes devem estar inscritos no local de atendimento primário ou especializado e planejar continuar morando na área dessa clínica durante o estudo
- Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos
- Os pacientes devem atender aos critérios clínicos para MDD, com base na entrevista clínica e na lista de verificação DSM IV MDD
- Escore de triagem HAM-D17 maior ou igual a 14
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito
- Pacientes com e sem ideação suicida atual podem ser incluídos no estudo
- Os pacientes não devem ter tomado medicação antidepressiva por pelo menos 2 semanas antes da triagem (ou 4 semanas no caso da fluoxetina).
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência atual de substâncias
- Duas falhas anteriores do tratamento com ISRS no episódio atual, ou nos últimos 2 anos, se crônico.
- Pacientes com um diagnóstico atual do Eixo I de Transtorno Bipolar ou Esquizofrenia
- Pacientes com diagnóstico atual de Eixo I Primário de Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Anorexia Nervosa ou Bulimia.
- Mulheres sexualmente ativas e que não usam métodos contraceptivos adequados, ou que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Pacientes com condições médicas gerais que contraindicam medicamentos antidepressivos
- Pacientes cujo estado clínico requer tratamento hospitalar no momento da entrevista inicial.
- Pacientes que não sabem ler e entender o inglês, pois todos os instrumentos de pesquisa ainda não foram traduzidos e validados para o espanhol ou outros idiomas.
- Alguns relatos de estados do tipo acatisia induzidos por ISRS descobriram que eles estão mais correlacionados com o tratamento concomitante ou anterior com um neuroléptico, mesmo em pacientes sem histórico de distúrbios do movimento, portanto, pacientes que tomaram um medicamento antipsicótico dentro de 4 meses da visita de triagem serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
- Diretor de estudo: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Diretor de estudo: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Gollan JK, Fava M, Kurian B, Wisniewski SR, Rush AJ, Daly E, Miyahara S, Trivedi MH. What are the clinical implications of new onset or worsening anxiety during the first two weeks of SSRI treatment for depression? Depress Anxiety. 2012 Feb;29(2):94-101. doi: 10.1002/da.20917. Epub 2011 Dec 6.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Kurian B, Zisook S, Kornstein SG, Friedman ES, Miyahara S, Leuchter AF, Fava M, Rush AJ. Early adverse events and attrition in selective serotonin reuptake inhibitor treatment: a suicide assessment methodology study report. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):259-66. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181dbfd04. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):380.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01 MH90003-01
- DSIR AT (NCT00590863)
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