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Avaliação da ideação suicida emergente do tratamento em pacientes com depressão maior (SAMS)

19 de setembro de 2008 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Estudo de Metodologia de Avaliação de Suicídio (SAMS)

Este estudo desenvolverá uma nova metodologia para avaliar qualquer ideação suicida emergente do tratamento que possa ocorrer quando um tratamento antidepressivo foi iniciado e/ou durante os momentos em que as doses são aumentadas em pacientes com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para começar a desenvolver um procedimento de medição para ajudar a orientar o manejo clínico do risco de suicídio em pessoas que iniciam um tipo de medicação antidepressiva chamada inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS). Os objetivos do estudo são: 1) identificar o melhor método e medidas de avaliação para avaliar a gravidade da ideação suicida, 2) determinar a frequência e a duração apropriadas da avaliação necessária para avaliar adequadamente essa ideação suicida, 3) avaliar a presença de sintomas associados à ideação suicida (como ansiedade, ataques de pânico, dificuldade para dormir) e 4) para identificar os períodos de tempo mais críticos durante os quais a ideação suicida aparece ou piora (como quanto tempo após o início do tratamento ou aumento da dosagem) .

Ao todo, 300 participantes adultos com transtorno depressivo maior (MDD), com idades entre 18 e 75 anos, podem ser inscritos em locais de atendimento primário e psiquiátrico nos EUA. Todos os pacientes serão tratados com um SSRI por oito semanas. A escolha do SSRI usado no tratamento será feita pelo médico do estudo em cada local. Para este estudo, os médicos escolherão entre os seis ISRSs a seguir: citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina, paroxetina-CR e fluoxetina.

Os pacientes que iniciam um ISRS para MDD em ambientes psiquiátricos e de cuidados primários do "mundo real" farão visitas clínicas e receberão avaliações de seus sintomas de depressão, efeitos colaterais, pensamentos suicidas e sintomas que se acredita estarem associados ao risco suicida, a cada duas semanas por oito semanas. Eles serão avaliados por telefone quanto a sintomas e efeitos colaterais a cada semana em que não comparecerem à clínica. Eles também receberão telefonemas três vezes por semana durante as duas primeiras semanas do estudo, após o início do antidepressivo e após o aumento da dose para avaliar o risco de suicídio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quinze clínicas de cuidados primários e de cuidados especializados em todo o país.

Descrição

Critério de inclusão:

APENAS PACIENTES TRATADOS NAS CLÍNICAS PARTICIPANTES SÃO ELEGÍVEIS PARA ESTE ESTUDO

  • Os pacientes devem estar inscritos no local de atendimento primário ou especializado e planejar continuar morando na área dessa clínica durante o estudo
  • Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos
  • Os pacientes devem atender aos critérios clínicos para MDD, com base na entrevista clínica e na lista de verificação DSM IV MDD
  • Escore de triagem HAM-D17 maior ou igual a 14
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito
  • Pacientes com e sem ideação suicida atual podem ser incluídos no estudo
  • Os pacientes não devem ter tomado medicação antidepressiva por pelo menos 2 semanas antes da triagem (ou 4 semanas no caso da fluoxetina).

Critério de exclusão:

  • Abuso ou dependência atual de substâncias
  • Duas falhas anteriores do tratamento com ISRS no episódio atual, ou nos últimos 2 anos, se crônico.
  • Pacientes com um diagnóstico atual do Eixo I de Transtorno Bipolar ou Esquizofrenia
  • Pacientes com diagnóstico atual de Eixo I Primário de Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Anorexia Nervosa ou Bulimia.
  • Mulheres sexualmente ativas e que não usam métodos contraceptivos adequados, ou que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  • Pacientes com condições médicas gerais que contraindicam medicamentos antidepressivos
  • Pacientes cujo estado clínico requer tratamento hospitalar no momento da entrevista inicial.
  • Pacientes que não sabem ler e entender o inglês, pois todos os instrumentos de pesquisa ainda não foram traduzidos e validados para o espanhol ou outros idiomas.
  • Alguns relatos de estados do tipo acatisia induzidos por ISRS descobriram que eles estão mais correlacionados com o tratamento concomitante ou anterior com um neuroléptico, mesmo em pacientes sem histórico de distúrbios do movimento, portanto, pacientes que tomaram um medicamento antipsicótico dentro de 4 meses da visita de triagem serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Diretor de estudo: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Diretor de estudo: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Diretor de estudo: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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