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Évaluation des idées suicidaires émergeant du traitement chez les patients souffrant de dépression majeure (SAMS)

19 septembre 2008 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Étude sur la méthodologie d'évaluation du suicide (SAMS)

Cette étude développera une nouvelle méthodologie pour évaluer toute idée suicidaire émergeant du traitement qui pourrait survenir lorsqu'un traitement antidépresseur a été commencé et/ou pendant les périodes où les doses sont augmentées chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote pour commencer à développer une procédure de mesure pour aider à guider la gestion clinique du risque de suicide chez les personnes commençant un type de médicament antidépresseur appelé inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS). Les objectifs de l'étude sont : 1) d'identifier la meilleure méthode et les meilleures mesures d'évaluation pour évaluer la gravité des idées suicidaires, 2) de déterminer la fréquence et la durée appropriées de l'évaluation requise pour évaluer adéquatement ces idées suicidaires, 3) d'évaluer la présence des symptômes associés aux idées suicidaires (comme l'anxiété, les attaques de panique, les troubles du sommeil) et 4) pour identifier les périodes les plus critiques au cours desquelles les idées suicidaires apparaissent ou s'aggravent (comme le temps après le début du traitement ou l'augmentation de la posologie) .

Au total, 300 participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM), âgés de 18 à 75 ans, peuvent être inscrits dans des sites de soins primaires et psychiatriques à travers les États-Unis. Tous les patients seront traités avec un ISRS pendant huit semaines. Le choix de l'ISRS utilisé dans le traitement sera choisi par le médecin de l'étude sur chaque site. Pour cette étude, les médecins choisiront parmi les six ISRS suivants : citalopram, escitalopram, sertraline, paroxétine, paroxétine-CR et fluoxétine.

Les patients qui commencent un ISRS pour le TDM dans des contextes psychiatriques et de soins primaires du "monde réel", auront des visites à la clinique et recevront des évaluations de leurs symptômes de dépression, des effets secondaires, des pensées suicidaires et des symptômes que l'on pense être associés au risque suicidaire, toutes les deux semaines pendant huit semaines. Ils seront évalués par téléphone pour les symptômes et les effets secondaires chaque semaine où ils ne viennent pas à la clinique. Ils recevront également des appels téléphoniques trois fois par semaine pendant les deux premières semaines de l'étude, après le début de l'antidépresseur, et après une augmentation de la dose pour évaluer le risque de suicide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, États-Unis, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quinze cliniques de soins primaires et de soins spécialisés à travers le pays.

La description

Critère d'intégration:

SEULS LES PATIENTS TRAITÉS DANS LES CLINIQUES PARTICIPANTES SONT ADMISSIBLES À CETTE ÉTUDE

  • Les patients doivent être inscrits au site de soins primaires ou spécialisés et prévoir de continuer à vivre dans la zone de cette clinique tout au long de l'étude
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans
  • Les patients doivent répondre aux critères cliniques du TDM, sur la base d'un entretien clinique et de la liste de contrôle DSM IV MDD
  • Score de dépistage HAM-D17 supérieur ou égal à 14
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit
  • Les patients avec et sans idées suicidaires actuelles peuvent être inclus dans l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir pris d'antidépresseurs pendant au moins 2 semaines avant le dépistage (ou 4 semaines dans le cas de la fluoxétine).

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie ou dépendance actuelle
  • Deux échecs passés du traitement ISRS dans l'épisode actuel, ou les 2 dernières années si chroniques.
  • Patients avec un diagnostic actuel Axe I de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Patients avec un diagnostic actuel de l'Axe primaire I de trouble obsessionnel-compulsif, d'anorexie mentale ou de boulimie.
  • Les femmes qui sont sexuellement actives et qui n'utilisent pas de contraception adéquate, ou qui sont enceintes, essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.
  • Patients ayant des conditions médicales générales qui contre-indiquent les médicaments antidépresseurs
  • Patients dont l'état clinique nécessite un traitement hospitalier au moment de l'entretien de référence.
  • Les patients qui ne peuvent pas lire et comprendre l'anglais car tous les instruments de recherche ne sont pas encore traduits et validés en espagnol ou dans d'autres langues.
  • Certains rapports d'états de type akathisie induits par les ISRS ont montré qu'ils étaient plus fortement corrélés avec un traitement concomitant ou antérieur avec un neuroleptique, même chez les patients sans antécédents de troubles du mouvement. Par conséquent, les patients qui ont pris un médicament antipsychotique dans les 4 mois de la visite de dépistage seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Directeur d'études: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Directeur d'études: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Directeur d'études: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2007

Première publication (Estimation)

19 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01 MH90003-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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