Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af behandling Nye selvmordstanker hos patienter med svær depression (SAMS)

19. september 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Suicid Assessment Methodology Study (SAMS)

Denne undersøgelse vil udvikle en ny metodologi til at evaluere enhver behandlingsfremkaldende selvmordstanker, der kan opstå, når en antidepressiv behandling er startet og/eller i tidspunkter, hvor doser øges hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at begynde at udvikle en måleprocedure til at hjælpe med at vejlede den kliniske håndtering af selvmordsrisiko hos mennesker, der begynder på en type antidepressiv medicin kaldet en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI). Målene for undersøgelsen er: 1) at identificere den bedste metode og vurderingsforanstaltninger til at evaluere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, 2) at bestemme den passende hyppighed og varighed af vurdering, der kræves for at evaluere denne selvmordstanker tilstrækkeligt, 3) at evaluere tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker. af symptomer, der er forbundet med selvmordstanker (såsom angst, panikanfald, søvnbesvær) og 4) for at identificere de mest kritiske tidsperioder, hvor selvmordstanker opstår eller forværres (såsom hvor længe efter påbegyndelse af behandling eller dosisstigning) .

I alt kan 300 voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD), mellem 18 og 75 år, blive indskrevet på primære og psykiatriske klinikker i hele USA. Alle patienter vil blive behandlet med et SSRI i otte uger. Valget af SSRI anvendt i behandlingen vil blive valgt af undersøgelseslægen på hvert sted. Til denne undersøgelse vil læger vælge mellem følgende seks SSRI'er: citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin, paroxetin-CR og fluoxetin.

Patienter, der begynder på en SSRI for MDD i "den virkelige verden" psykiatriske og primære plejemiljøer, vil have klinikbesøg og modtage evalueringer af deres symptomer på depression, bivirkninger, selvmordstanker og symptomer, der menes at være forbundet med selvmordsrisiko, hver anden uge i otte uger. De vil blive vurderet telefonisk for symptomer og bivirkninger hver uge, de ikke kommer til klinikken. De vil også modtage telefonopkald tre gange om ugen i de første to uger af undersøgelsen, efter påbegyndelse af antidepressivum, og efter en dosisforhøjelse for at evaluere selvmordsrisikoen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femten primære pleje- og specialklinikker over hele landet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KUN PATIENTER, DER BLEV BEHANDLET PÅ DE DELTAGENDE KLINIKER, ER KVALIFICEREDE TIL DENNE STUDIE

  • Patienter skal tilmeldes primær- eller specialplejestedet og planlægge at fortsætte med at bo i klinikkens område under hele undersøgelsen
  • Patienter skal være 18-75 år
  • Patienter skal opfylde kliniske kriterier for MDD, baseret på klinisk interview og DSM IV MDD-tjekliste
  • Screening HAM-D17-score større end eller lig med 14
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med og uden aktuelle selvmordstanker kan inkluderes i undersøgelsen
  • Patienter må ikke have taget antidepressiv medicin i mindst 2 uger før screening (eller 4 uger i tilfælde af fluoxetin).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • To tidligere SSRI-behandlingsfejl inden for den aktuelle episode, eller sidste 2 år, hvis den er kronisk.
  • Patienter med en aktuel akse I-diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni
  • Patienter med en aktuel primær akse I diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, anorexia nervosa eller bulimi.
  • Kvinder, der er seksuelt aktive, og som ikke bruger tilstrækkelig prævention, eller som er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Patienter med generelle medicinske tilstande, der kontraindicerer antidepressiv medicin
  • Patienter, hvis kliniske status kræver indlæggelsesbehandling på tidspunktet for baseline-interviewet.
  • Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk, da alle forskningsinstrumenter endnu ikke er oversat og valideret til spansk eller andre sprog.
  • Nogle rapporter om SSRI-inducerede akatisi-lignende tilstande har fundet, at de er højere korreleret med enten samtidig eller tidligere behandling med et neuroleptikum, selv hos patienter uden historie med bevægelsesforstyrrelser, derfor patienter, der har taget antipsykotisk medicin inden for 4 måneder af screeningsbesøget vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 MH90003-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner