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Beurteilung behandlungsbedingter Suizidgedanken bei Patienten mit schwerer Depression (SAMS)

19. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie zur Suizidbeurteilungsmethodik (SAMS)

Diese Studie wird eine neue Methodik entwickeln, um alle behandlungsbedingten Suizidgedanken zu bewerten, die auftreten könnten, wenn eine Antidepressivum-Behandlung begonnen wurde und/oder während Zeiten, in denen die Dosen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung erhöht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, mit der mit der Entwicklung eines Messverfahrens begonnen werden soll, das als Leitfaden für das klinische Management des Suizidrisikos bei Menschen dienen soll, die mit der Einnahme einer antidepressiven Medikation namens selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) beginnen. Die Ziele der Studie sind: 1) die beste Methode und die besten Bewertungsmaßnahmen zur Beurteilung der Schwere von Suizidgedanken zu ermitteln, 2) die angemessene Häufigkeit und Dauer der Beurteilung zu bestimmen, die erforderlich ist, um diese Suizidgedanken angemessen zu bewerten, 3) das Vorliegen zu bewerten von Symptomen, die mit Suizidgedanken verbunden sind (z. B. Angstzustände, Panikattacken, Schlafstörungen) und 4) um die kritischsten Zeiträume zu identifizieren, in denen Suizidgedanken auftreten oder sich verschlimmern (z. B. wie lange nach Beginn der Behandlung oder Dosiserhöhung) .

Insgesamt können 300 erwachsene Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung (MDD) im Alter zwischen 18 und 75 Jahren an primären und psychiatrischen Versorgungsstandorten in den USA eingeschrieben werden. Alle Patienten werden acht Wochen lang mit einem SSRI behandelt. Die Wahl des bei der Behandlung verwendeten SSRI wird vom Studienarzt an jedem Standort getroffen. Für diese Studie wählen Ärzte aus den folgenden sechs SSRIs: Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Paroxetin, Paroxetin-CR und Fluoxetin.

Patienten, die eine SSRI für MDD in „realen“ psychiatrischen und primärmedizinischen Einrichtungen beginnen, erhalten alle zwei Wochen Klinikbesuche und eine Beurteilung ihrer Depressionssymptome, Nebenwirkungen, Selbstmordgedanken und Symptome, von denen angenommen wird, dass sie mit einem Selbstmordrisiko verbunden sind acht Wochen lang. Sie werden jede Woche, wenn sie nicht in die Klinik kommen, telefonisch auf Symptome und Nebenwirkungen untersucht. Darüber hinaus erhalten sie in den ersten zwei Wochen der Studie, nach Beginn der Antidepressivum-Einnahme und nach einer Dosiserhöhung zur Beurteilung des Suizidrisikos dreimal pro Woche Anrufe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fünfzehn Kliniken für Grundversorgung und Spezialversorgung im ganzen Land.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie kommen nur Patienten in Frage, die in den teilnehmenden Kliniken behandelt werden

  • Die Patienten müssen am Standort der Primär- oder Spezialversorgung eingeschrieben sein und planen, während der gesamten Studie weiterhin im Bereich dieser Klinik zu leben
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Patienten müssen die klinischen Kriterien für MDD erfüllen, basierend auf einem klinischen Interview und der DSM IV MDD-Checkliste
  • Screening-HAM-D17-Score größer oder gleich 14
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • In die Studie können Patienten mit und ohne aktuelle Suizidgedanken einbezogen werden
  • Die Patienten dürfen mindestens 2 Wochen vor dem Screening (bzw. 4 Wochen im Fall von Fluoxetin) keine Antidepressiva eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Zwei frühere SSRI-Behandlungsfehler innerhalb der aktuellen Episode oder in den letzten 2 Jahren, wenn chronisch.
  • Patienten mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Patienten mit einer aktuellen Primärachse-I-Diagnose einer Zwangsstörung, Anorexia nervosa oder Bulimie.
  • Frauen, die sexuell aktiv sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
  • Patienten mit allgemeinen Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Einnahme von Antidepressiva darstellen
  • Patienten, deren klinischer Status zum Zeitpunkt des Basisinterviews eine stationäre Behandlung erfordert.
  • Patienten, die kein Englisch lesen und verstehen können, da noch nicht alle Forschungsinstrumente ins Spanische oder andere Sprachen übersetzt und validiert sind.
  • In einigen Berichten über SSRI-induzierte Akathisie-ähnliche Zustände wurde festgestellt, dass diese stärker mit einer gleichzeitigen oder vorherigen Behandlung mit einem Neuroleptikum korrelieren, selbst bei Patienten ohne Bewegungsstörungen in der Vorgeschichte, also bei Patienten, die innerhalb von 4 Jahren ein Antipsychotikum eingenommen haben Monate des Screening-Besuchs werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01 MH90003-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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