Posouzení náhlých sebevražedných myšlenek léčby u pacientů s velkou depresí (SAMS)
Studie metodologie hodnocení sebevražd (SAMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní studie, která má začít vyvíjet postup měření, který by pomohl vést klinické řízení rizika sebevražd u lidí, kteří začínají s typem antidepresivní léčby nazývané selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Cíle studie jsou: 1) identifikovat nejlepší metodu a hodnotící opatření pro hodnocení závažnosti sebevražedných myšlenek, 2) určit vhodnou frekvenci a trvání hodnocení potřebné k adekvátnímu vyhodnocení této sebevražedné myšlenky, 3) zhodnotit přítomnost symptomů, které jsou spojeny se sebevražednými myšlenkami (jako je úzkost, záchvaty paniky, potíže se spánkem) a 4) k identifikaci nejkritičtějších časových období, během kterých se sebevražedné myšlenky objevují nebo se zhoršují (například jak dlouho po zahájení léčby nebo zvýšení dávky) .
Celkem 300 dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) ve věku od 18 do 75 let může být zapsáno na místech primární a psychiatrické péče po celých USA. Všichni pacienti budou léčeni SSRI po dobu osmi týdnů. Výběr SSRI použitého při léčbě zvolí lékař studie na každém místě. Pro tuto studii si lékaři vyberou z následujících šesti SSRI: citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin, paroxetin-CR a fluoxetin.
Pacienti zahajující léčbu SSRI pro MDD v „reálném světě“ psychiatrické a primární péče budou mít návštěvy na klinikách a každý druhý týden obdrží hodnocení svých příznaků deprese, vedlejších účinků, sebevražedného myšlení a příznaků, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny s rizikem sebevraždy. po dobu osmi týdnů. Každý týden, kdy nepřijdou na kliniku, budou telefonicky vyšetřeni na příznaky a vedlejší účinky. Budou také přijímat telefonáty třikrát týdně po dobu prvních dvou týdnů studie, po zahájení antidepresiva a po zvýšení dávky, aby se vyhodnotilo riziko sebevraždy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Tuscalossa VA Mental Health Clinic
-
-
California
-
Harbor City, California, Spojené státy, 90710
- Harbor UCLA Family Health Care Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Internal Medicine Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
- MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- General Psychiatric Ambulatory Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11040
- Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
- UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Bellefield Clinic of WPIC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vine Hill Community Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Family Medicine Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Outpatient Psychiatry Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
PRO TUTO STUDII JSOU ZPŮSOBILI POUZE PACIENTI LÉČEBÍ NA ZÚČASTNĚNÝCH KLINIKACH
- Pacienti musí být zapsáni na místě primární nebo speciální péče a plánovat po celou dobu studie bydlet v oblasti této kliniky
- Pacienti musí být ve věku 18–75 let
- Pacienti musí splňovat klinická kritéria pro MDD na základě klinického rozhovoru a kontrolního seznamu DSM IV MDD
- Screeningové skóre HAM-D17 větší nebo rovné 14
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas
- Do studie mohou být zařazeni pacienti s aktuálními sebevražednými myšlenkami i bez nich
- Pacienti nesmějí užívat antidepresiva alespoň 2 týdny před screeningem (nebo 4 týdny v případě fluoxetinu).
Kritéria vyloučení:
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
- Dvě minulá selhání léčby SSRI během aktuální epizody nebo poslední 2 roky, pokud je chronická.
- Pacienti se současnou osou I diagnózou bipolární poruchy nebo schizofrenie
- Pacienti se současnou primární osou I diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy, mentální anorexie nebo bulimie.
- Ženy, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají vhodnou antikoncepci, nebo jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí.
- Pacienti s celkovým zdravotním stavem, který kontraindikuje antidepresiva
- Pacienti, jejichž klinický stav vyžaduje hospitalizaci v době vstupního rozhovoru.
- Pacienti, kteří neumí číst a nerozumí angličtině, protože všechny výzkumné nástroje ještě nejsou přeloženy a ověřeny ve španělštině nebo jiných jazycích.
- Některé zprávy o stavech podobných akatizii vyvolaným SSRI zjistily, že více korelují buď se současnou nebo předchozí léčbou neuroleptiky, a to i u pacientů bez anamnézy poruch hybnosti, tedy u pacientů, kteří užívali antipsychotické léky do 4 let. měsíce screeningové návštěvy budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
- Ředitel studie: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
- Ředitel studie: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Ředitel studie: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Gollan JK, Fava M, Kurian B, Wisniewski SR, Rush AJ, Daly E, Miyahara S, Trivedi MH. What are the clinical implications of new onset or worsening anxiety during the first two weeks of SSRI treatment for depression? Depress Anxiety. 2012 Feb;29(2):94-101. doi: 10.1002/da.20917. Epub 2011 Dec 6.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Warden D, Trivedi MH, Wisniewski SR, Kurian B, Zisook S, Kornstein SG, Friedman ES, Miyahara S, Leuchter AF, Fava M, Rush AJ. Early adverse events and attrition in selective serotonin reuptake inhibitor treatment: a suicide assessment methodology study report. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):259-66. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181dbfd04. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):380.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01 MH90003-01
- DSIR AT (NCT00590863)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .