プラグ動脈閉鎖システム (PACS、7F) (PACS 7F)
7F Ensure Medical Plug Arterial Closure System (PACS、7F) の実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
経皮的心臓カテーテル検査後の動脈穿刺部位での止血の達成は、出血、血腫、仮性動脈瘤、およびその他のさまざまな血管合併症の潜在的な原因となります。 診断または介入処置後の大腿動脈アクセス部位の止血は、通常、手動による圧迫または血管閉鎖装置の展開のいずれかを使用して達成されます。 手動圧迫は医療従事者にとって時間がかかり、患者にとっては苦痛を伴います。 さらに、長期間の固定と床上安静が必要になる場合もあります。 血管閉鎖装置は、手による圧迫を回避し、床上安静を短縮し、早期の歩行を可能にするために開発されてきました。
Ensure Medical Vascular Closure デバイス (VCD) は、標準的な 7F イントロデューサー シースを使用して冠動脈カテーテル治療を受けた患者の大腿動脈穿刺部位の閉鎖を目的としています。 このデバイスは、生体吸収性プラグとプラグ送達システムで構成されています。 プラグ送達システムは、生体吸収性プラグを大腿動脈アクセス部位の血管外表面に配置し、止血反応を促進するように設計されています。 Ensure Medical VCD は、6F イントロデューサー シースを使用する 149 人の患者を対象とした事前の実現可能性試験で研究されており、次のことが実証されました。(1) このデバイスを使用すると、カテーテル挿入処置を受けている患者の迅速な止血と早期歩行を首尾よく得ることができる。 (2) 観察された閉鎖関連の合併症の発生率が低く、比較的軽微な性質であることは、デバイスがその意図された目的に対して安全であることを示唆しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Baja California
-
Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
- Hospital Almater
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠状動脈の診断または介入処置が予定されている
- 合併症により緊急血管手術が必要な場合に対応可能
- 総大腿動脈にある 7F の動脈穿刺
- 大腿動脈の内腔直径は少なくとも 5 mm
除外基準:
- 両脚の大腿動脈の動脈穿刺
- -任意の血管閉鎖デバイスによる以前の標的動脈閉鎖、またはカテーテル挿入前30日以内の手動圧迫による閉鎖
- あざができたり出血しやすい患者、または重大な出血や血小板疾患の病歴がある患者
- カテーテル治療前48時間以内の急性ST上昇心筋梗塞
- 血管閉鎖時の制御不能な高血圧
- 容器閉鎖時の活性化凝固時間の上昇
- カテーテル検査室でのイントロデューサー シースの取り外しには不適格
- 別の治験機器または医薬品の治験への同時参加
- カテーテル挿入前24時間以内の血栓溶解療法、ビバリルジン、他のトロンビン特異的抗凝固薬、または低分子量ヘパリン
- 大腿動脈閉鎖前の血管アクセス部位に既存の血腫、動静脈瘻、または仮性動脈瘤がある
- -アクセス部位の領域における以前の大腿血管手術または血管移植
- 大腿動脈が蛇行している、または 11 cm を超えるイントロデューサー シースが必要である
- 透視検査で見えるカルシウム、アテローム性動脈硬化症、または実験装置の操作を妨げる可能性がある穿刺部位から 1 cm 以内のステント
- 複数の動脈穿刺および/または後部動脈穿刺を引き起こす血管アクセスの獲得の困難
- 順行性血管穿刺
- BMI が 40 kg/m2 以上
- 重度の跛行または脈拍の弱さ/脈拍の欠如を含む、対象肢における症候性脚虚血
- 大腿動脈径が50%を超える狭窄
- 既存の重度の非心臓性全身疾患または末期疾患
- カテーテル挿入後 30 日以内に同じアクセス部位で計画された動脈アクセスがある
- 長期入院（例： CABG手術）
- 既存の全身性または皮膚感染症
- 動脈アクセス部位を介した大動脈内バルーンポンプの以前の使用
- カテーテル挿入中またはカテーテル挿入直後の心原性ショック
- 患者はベースラインで歩行できない
- 患者は妊娠していることがわかっているか、その疑いがある、または授乳中である
- 患者はフォローアップに応じられない
- 医師が実験装置の使用により患者のリスクが高まると感じる血管造影または臨床証拠がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血管アクセス部位閉鎖後の止血までの時間
時間枠：処置後5分
|
処置後5分
|
|
船舶アクセスサイト閉鎖後の歩行までの時間
時間枠：術後
|
術後
|
|
30日時点での閉鎖関連の重大な有害事象の合計発生率
時間枠：30日間を通じて
|
30日間を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デバイスの成功 (5 分以内の最初の止血)
時間枠：5分以内
|
5分以内
|
|
カテーテル挿入当日および30日後の処置の成功（非ランダム化治療による初期止血で、閉鎖に関連した重篤な有害事象は発生しなかった）
時間枠：30日間を通じて
|
30日間を通じて
|
|
患者がアクセスサイトの閉鎖と比較して退院の資格があるとみなされる時間
時間枠：退院まで
|
退院まで
|
|
患者が退院する時間
時間枠：患者の退院
|
患者の退院
|
|
血管閉鎖装置に関連する既知の事象
時間枠：30日間を通じて
|
30日間を通じて
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。