Система закрытия артерий Plug (PACS, 7F) (PACS 7F)
Технико-экономическое обоснование системы закрытия артерий медицинской пробкой 7F (PACS, 7F)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижение гемостаза в месте пункции артерий после чрескожной катетеризации сердца является потенциальной причиной кровотечений, гематом, псевдоаневризм и различных других сосудистых осложнений. Гемостаз в месте доступа к бедренной артерии после диагностических или интервенционных процедур обычно достигается либо с помощью ручного сжатия, либо с помощью устройства для закрытия сосудов. Ручная компрессия требует много времени для медицинского работника и болезненна для пациента. Кроме того, могут потребоваться длительные периоды иммобилизации и постельного режима. Сосудистые окклюдеры были разработаны, чтобы избежать ручного сжатия, сократить постельный режим и обеспечить более раннюю ходьбу.
Устройство для закрытия сосудов (VCD) предназначено для закрытия места пункции бедренной артерии у пациентов, перенесших катетеризацию коронарных артерий с использованием стандартного интродьюсера 7F. Устройство состоит из биорассасывающейся пробки и системы доставки пробки. Система доставки пробки предназначена для размещения биорассасывающейся пробки на внесосудистой поверхности места доступа к бедренной артерии, способствуя реакции гемостаза. Устройство Sure Medical VCD было изучено в предварительном технико-экономическом обосновании с участием 149 пациентов, использующих интродьюсер 6F, которые продемонстрировали, что: (1) устройство можно использовать для успешного достижения быстрого гемостаза и ранней амбулации у пациентов, подвергающихся процедурам катетеризации; и (2) низкая частота и относительно незначительный характер наблюдаемых осложнений, связанных с закрытием, свидетельствует о том, что устройство безопасно для использования по назначению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Мексика, 21100
- Hospital Almater
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирована коронарная диагностика или интервенционная процедура
- Возможность экстренной операции на сосудах, если этого требует осложнение
- Артериальная пункция 7F, расположенная в общей бедренной артерии
- Бедренная артерия имеет диаметр просвета не менее 5 мм.
Критерий исключения:
- Артериальная пункция в бедренных артериях обеих ног
- Предшествующее закрытие целевой артерии любым устройством для закрытия сосудов или закрытие ручным сжатием в течение 30 дней до катетеризации
- Пациенты, которые легко кровоточат или кровоточат, или имеют в анамнезе значительные кровотечения или нарушения тромбоцитов.
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 48 часов до катетеризации
- Неконтролируемая гипертензия во время закрытия сосуда
- Повышенное активированное время свертывания во время закрытия сосуда
- Не подходит для удаления оболочки интродьюсера в лаборатории катетеризации
- Одновременное участие в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства
- Тромболитическая терапия, бивалирудин, другие тромбин-специфические антикоагулянты или низкомолекулярный гепарин в течение 24 часов до катетеризации
- Существовавшая ранее гематома, артериовенозная фистула или псевдоаневризма в месте доступа к сосуду до закрытия бедренной артерии
- Предшествующая операция на бедренных сосудах или сосудистый трансплантат в области доступа
- Бедренная артерия извита или требует интродьюсера длиной более 11 см.
- Рентгеноскопически видимый кальций, атеросклеротическое заболевание или стент в пределах 1 см от места пункции, которые могут помешать работе экспериментального устройства.
- Трудности в получении сосудистого доступа, приводящие к множественным артериальным пункциям и/или задней артериальной пункции
- Антеградная пункция сосудов
- Индекс массы тела более 40 кг/м2
- Симптоматическая ишемия ноги в конечности-мишени, включая сильную хромоту или слабый/отсутствующий пульс
- Стеноз диаметра бедренной артерии более 50%
- Ранее существовавшее тяжелое несердечное системное заболевание или неизлечимое заболевание
- Планируемый артериальный доступ в том же месте доступа в течение 30 дней после катетеризации
- Длительная госпитализация (например, операция АКШ)
- Ранее существовавшая системная или кожная инфекция
- Предшествующее использование внутриаортальной баллонной контрпульсации через место артериального доступа.
- Кардиогенный шок во время или сразу после катетеризации
- Пациент не может передвигаться на исходном уровне
- Известно или подозревается, что пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент недоступен для наблюдения
- Любые ангиографические или клинические данные, которые, по мнению врача, подвергают пациента повышенному риску при использовании экспериментального устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до гемостаза после закрытия места доступа к сосуду
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
|
5 минут после процедуры
|
|
Время до ходьбы после закрытия места доступа к сосуду
Временное ограничение: После процедуры
|
После процедуры
|
|
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений, связанных с закрытием, через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех устройства (начальный гемостаз в течение 5 минут)
Временное ограничение: В течение 5 минут
|
В течение 5 минут
|
|
Процедурный успех в день катетеризации и через 30 дней (начальный гемостаз за счет нерандомизированного лечения без серьезных побочных эффектов, связанных с закрытием)
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
Время, когда пациент считается имеющим право на выписку из больницы в связи с закрытием его места доступа
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
До выписки из стационара
|
|
Время выписки пациента из стационара
Временное ограничение: Выписка пациента
|
Выписка пациента
|
|
Известные явления, связанные с устройствами для закрытия сосудов
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge Luna, MD, Hospital Almater
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMI 07-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .