Plug Système de fermeture artérielle (PACS, 7F) (PACS 7F)
Étude de faisabilité du système de fermeture artérielle 7F Ensure Medical Plug (PACS, 7F)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obtention d'une hémostase au site de ponction artérielle après un cathétérisme cardiaque percutané est une cause potentielle de saignement, d'hématomes, de faux anévrismes et de diverses autres complications vasculaires. L'hémostase au niveau du site d'accès de l'artère fémorale après des procédures diagnostiques ou interventionnelles est généralement obtenue en utilisant soit une compression manuelle, soit le déploiement d'un dispositif de fermeture vasculaire. La compression manuelle prend du temps pour le fournisseur de soins de santé et est pénible pour le patient. De plus, des périodes prolongées d'immobilisation et d'alitement peuvent être nécessaires. Des dispositifs de fermeture vasculaire ont été développés pour éviter la compression manuelle, raccourcir l'alitement et permettre une déambulation plus précoce.
Le dispositif Ensure Medical Vascular Closure (VCD) est destiné à la fermeture du site de ponction de l'artère fémorale chez les patients ayant subi un cathétérisme coronaire à l'aide d'une gaine d'introduction 7F standard. Le dispositif est composé d'un bouchon bio-absorbable et d'un système de distribution de bouchon. Le système de mise en place du bouchon est conçu pour positionner le bouchon bio-absorbable sur la surface extravasculaire du site d'accès de l'artère fémorale, facilitant une réponse hémostatique. Le VCD Ensure Medical a été étudié dans le cadre d'un essai de faisabilité préalable sur 149 patients utilisant une gaine d'introduction 6F, qui a démontré que : (1) le dispositif pouvait être utilisé pour obtenir avec succès une hémostase rapide et une ambulation précoce chez les patients subissant des procédures de cathétérisme ; et (2) la faible incidence et la nature relativement mineure des complications liées à la fermeture observées suggèrent que le dispositif est sûr pour l'usage auquel il est destiné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baja California
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Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
- Hospital Almater
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour un diagnostic coronarien ou une procédure interventionnelle
- Capable de subir une chirurgie vasculaire urgente si une complication l'exige
- 7F ponction artérielle située dans l'artère fémorale commune
- L'artère fémorale a un diamètre de lumière d'au moins 5 mm
Critère d'exclusion:
- Ponction artérielle dans l'artère fémorale des deux jambes
- Fermeture préalable de l'artère cible avec tout dispositif de fermeture vasculaire, ou fermeture avec compression manuelle dans les 30 jours précédant le cathétérisme
- Patients qui ont des ecchymoses ou qui saignent facilement ou qui ont des antécédents de saignement important ou de troubles plaquettaires
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 48 heures précédant le cathétérisme
- Hypertension non contrôlée au moment de la fermeture du vaisseau
- Temps de coagulation activé élevé au moment de la fermeture du vaisseau
- Inéligible pour le retrait de la gaine de l'introducteur en laboratoire de cathétérisme
- Participation simultanée à un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
- Thérapie thrombolytique, bivalirudine, autres anticoagulants spécifiques de la thrombine ou héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures précédant le cathétérisme
- Hématome préexistant, fistule artério-veineuse ou faux-anévrisme au niveau du site d'accès au vaisseau avant la fermeture de l'artère fémorale
- Chirurgie vasculaire fémorale antérieure ou greffe vasculaire dans la région du site d'accès
- L'artère fémorale est tortueuse ou nécessite une gaine d'introduction de plus de 11 cm
- Calcium visible à la fluoroscopie, maladie athérosclérotique ou stent à moins de 1 cm du site de ponction qui interférerait avec le fonctionnement du dispositif expérimental
- Difficulté à obtenir un accès vasculaire entraînant de multiples ponctions artérielles et/ou une ponction artérielle postérieure
- Ponction vasculaire antégrade
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
- Ischémie symptomatique de la jambe dans le membre cible, y compris claudication sévère ou pouls faible/absent
- Sténose du diamètre de l'artère fémorale supérieure à 50 %
- Maladie systémique non cardiaque grave préexistante ou maladie en phase terminale
- Accès artériel planifié au même site d'accès dans les 30 jours suivant le cathétérisme
- Hospitalisation prolongée (par ex. PAC)
- Infection systémique ou cutanée préexistante
- Utilisation antérieure d'une pompe à ballonnet intra-aortique à travers le site d'accès artériel
- Choc cardiogénique pendant ou immédiatement après le cathétérisme
- Le patient est incapable de se déplacer au départ
- La patiente est enceinte ou soupçonnée d'être enceinte ou allaite
- Le patient n'est pas disponible pour le suivi
- Toute preuve angiographique ou clinique qui, selon le médecin, exposerait le patient à un risque accru avec l'utilisation du dispositif expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'hémostase après la fermeture du site d'accès du vaisseau
Délai: 5 minutes après la procédure
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5 minutes après la procédure
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Temps de marche après la fermeture du site d'accès du navire
Délai: Post-intervention
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Post-intervention
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Taux combiné d'événements indésirables majeurs liés à la fermeture à 30 jours
Délai: Pendant 30 jours
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Pendant 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès de l'appareil (hémostase initiale dans les 5 minutes)
Délai: Dans les 5 minutes
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Dans les 5 minutes
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Succès de la procédure le jour du cathétérisme et à 30 jours (hémostase initiale par traitement non randomisé sans événements indésirables graves liés à la fermeture)
Délai: Pendant 30 jours
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Pendant 30 jours
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Heure à laquelle le patient est considéré comme éligible à la sortie de l'hôpital par rapport à la fermeture de son site d'accès
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Heure à laquelle le patient sort de l'hôpital
Délai: Sortie du patient
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Sortie du patient
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Événements connus associés aux dispositifs de fermeture vasculaire
Délai: Pendant 30 jours
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Pendant 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Luna, MD, Hospital Almater
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMI 07-02
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