Plugg arteriellt stängningssystem (PACS, 7F) (PACS 7F)
Genomförbarhetsstudie av 7F Ensure Medical Plug Arterial Closure System (PACS, 7F)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppnå hemostas vid artärpunktionsstället efter perkutan hjärtkateterisering är en potentiell orsak till blödning, hematom, pseudoaneurysm och olika andra vaskulära komplikationer. Hemostas vid lårbensartärens åtkomstställe efter diagnostiska eller interventionella procedurer uppnås vanligtvis med användning av antingen manuell komprimering eller utplacering av en vaskulär stängningsanordning. Manuell kompression är tidskrävande för vårdgivaren och smärtsamt för patienten. Dessutom kan långa perioder av immobilisering och sängläge krävas. Vaskulär stängningsanordningar har utvecklats för att undvika manuell kompression, förkorta sängläge och möjliggöra tidigare ambulering.
Ensure Medical Vascular Closure-enheten (VCD) är avsedd för stängning av lårbensartärens punkteringsställe hos patienter som har genomgått kranskärlskateteriseringar med en standard 7F-introduktionshylsa. Enheten består av en bioabsorberbar plugg och ett pluggtillförselsystem. Pluggtillförselsystemet är utformat för att placera den bioabsorberbara pluggen till den extravaskulära ytan av lårbensartärens åtkomstställe, vilket underlättar ett hemostassvar. Ensure Medical VCD har studerats i ett tidigare genomförbarhetsförsök med 149 patienter som använde en 6F-introduktionshylsa, vilket visade att: (1) enheten kunde användas för att framgångsrikt få snabb hemostas och tidig ambulation hos patienter som genomgår kateteriseringsprocedurer; och (2) den låga förekomsten och relativt ringa karaktär av de observerade stängningsrelaterade komplikationerna tyder på att enheten är säker för sitt avsedda syfte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
- Hospital Almater
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för en kranskärlsdiagnostik eller interventionell procedur
- Kan genomgå emergent vaskulär kirurgi om en komplikation kräver det
- 7F arteriell punktering lokaliserad i den gemensamma lårbensartären
- Femoral artär har en lumendiameter på minst 5 mm
Exklusions kriterier:
- Arteriell punktering i lårbensartären på båda benen
- Tidigare målartärstängning med någon vaskulär stängningsanordning, eller stängning med manuell kompression inom 30 dagar före kateterisering
- Patienter som lätt får blåmärken eller blöder eller med en historia av betydande blödningar eller blodplättsrubbningar
- Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 48 timmar före kateterisering
- Okontrollerad hypertoni vid tidpunkten för kärlstängning
- Förhöjd aktiverad koaguleringstid vid tidpunkten för kärlets stängning
- Ej kvalificerad för borttagning av introducerslida i kateteriseringslabb
- Samtidigt deltagande i annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
- Trombolytisk behandling, bivalirudin, andra trombinspecifika antikoagulantia eller lågmolekylärt heparin inom 24 timmar före kateterisering
- Redan existerande hematom, arteriovenös fistel eller pseudoaneurysm vid kärlets åtkomstplats innan femoral artär stängning
- Föregående femoral vaskulär kirurgi eller vaskulärt transplantat i området för åtkomststället
- Lårbensartären är slingrande eller kräver en introducerskida längre än 11 cm
- Fluoroskopiskt synligt kalcium, aterosklerotisk sjukdom eller stent inom 1 cm från punkteringsstället som skulle störa funktionen av den experimentella enheten
- Svårigheter att få vaskulär åtkomst vilket resulterar i flera artärpunkteringar och/eller posterior arteriell punktering
- Antegrad vaskulär punktering
- Body Mass Index över 40 kg/m2
- Symtomatisk benischemi i målbenet inklusive svår claudicatio eller svag/frånvarande puls
- Stenos i lårbensartären som överstiger 50 %
- Redan existerande allvarlig icke-hjärtsystemisk sjukdom eller terminal sjukdom
- Planerad arteriell åtkomst vid samma åtkomstplats inom 30 dagar efter kateterisering
- Förlängd sjukhusvistelse (t.ex. CABG operation)
- Redan existerande systemisk eller kutan infektion
- Före användning av en intra-aorta ballongpump genom den arteriella åtkomstplatsen
- Kardiogen chock under eller omedelbart efter kateteriseringen
- Patienten kan inte röra sig vid baslinjen
- Patienten är känd eller misstänkt vara gravid eller ammar
- Patienten är inte tillgänglig för uppföljning
- Alla angiografiska eller kliniska bevis som läkaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk med användningen av den experimentella enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för hemostas efter att kärlet stängts
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
|
5 minuter efter proceduren
|
|
Dags för ambulation efter att fartygets tillträdesplats stängts
Tidsram: Efter proceduren
|
Efter proceduren
|
|
Kombinerad stängningshastighet relaterade till större biverkningar efter 30 dagar
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Genom 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetens framgång (initial hemostas inom 5 minuter)
Tidsram: Inom 5 minuter
|
Inom 5 minuter
|
|
Procedurmässig framgång på kateteriseringsdagen och efter 30 dagar (initial hemostas genom icke-randomiserad behandling utan stängningsrelaterade allvarliga biverkningar)
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Genom 30 dagar
|
|
Tid som patienten bedöms vara berättigad till sjukhusutskrivning i förhållande till deras tillträdesplats stängd
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
Fram till sjukhusutskrivning
|
|
Tid patienten skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Patientutskrivning
|
Patientutskrivning
|
|
Kända händelser associerade med kärlstängningsanordningar
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Genom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Luna, MD, Hospital Almater
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMI 07-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .