Plug arterieel sluitsysteem (PACS, 7F) (PACS 7F)

Inclusiecriteria:

• Gepland voor een coronaire diagnostische of interventionele procedure
• In staat om opkomende vasculaire chirurgie te ondergaan als een complicatie dit vereist
• 7F arteriële punctie in de gemeenschappelijke dijbeenslagader
• Femorale arterie heeft een lumendiameter van minimaal 5 mm

Uitsluitingscriteria:

• Arteriële punctie in de dijbeenslagader van beide benen
• Voorafgaande sluiting van de doelslagader met een vasculair sluitapparaat, of sluiting met handmatige compressie binnen 30 dagen voorafgaand aan katheterisatie
• Patiënten die gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden of met een voorgeschiedenis van significante bloedingen of bloedplaatjesstoornissen
• Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 48 uur voorafgaand aan katheterisatie
• Ongecontroleerde hypertensie op het moment van sluiting van het vat
• Verhoogde geactiveerde stollingstijd op het moment van sluiting van het bloedvat
• Komt niet in aanmerking voor verwijdering van de introducer sheath in het katheterisatielaboratorium
• Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
• Trombolytische therapie, bivalirudine, andere trombinespecifieke anticoagulantia of laagmoleculaire heparine binnen 24 uur voorafgaand aan katheterisatie
• Reeds bestaand hematoom, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de toegangsplaats van het bloedvat voorafgaand aan sluiting van de dijbeenslagader
• Eerdere femorale vasculaire chirurgie of vasculair transplantaat in het gebied van de toegangsplaats
• Femorale slagader is kronkelig of vereist een inbrenghuls die langer is dan 11 cm
• Fluoroscopisch zichtbaar calcium, atherosclerotische ziekte of stent binnen 1 cm van de prikplaats die de werking van het experimentele apparaat zou verstoren
• Moeite met het verkrijgen van vasculaire toegang resulterend in meerdere arteriële puncties en/of posterieure arteriële punctie
• Antegrade vasculaire punctie
• Body Mass Index meer dan 40 kg/m2
• Symptomatische ischemie van het been in de doelledemaat inclusief ernstige claudicatio of zwakke/afwezige pols
• Femorale slagader diameter stenose van meer dan 50%
• Reeds bestaande ernstige niet-cardiale systemische ziekte of terminale ziekte
• Geplande arteriële toegang op dezelfde toegangsplaats binnen 30 dagen na katheterisatie
• Langdurige ziekenhuisopname (bijv. CABG-operatie)
• Reeds bestaande systemische of huidinfectie
• Voorafgaand gebruik van een intra-aortale ballonpomp via de arteriële toegangsplaats
• Cardiogene shock tijdens of direct na de katheterisatie
• Patiënt kan bij aanvang niet lopen
• Patiënt is bekend of vermoedt zwanger te zijn of geeft borstvoeding
• Patiënt is niet beschikbaar voor opvolging
• Elk angiografisch of klinisch bewijs waarvan de arts denkt dat het de patiënt een verhoogd risico zou geven bij het gebruik van het experimentele hulpmiddel