Stik arterielt lukkesystem (PACS, 7F) (PACS 7F)
Gennemførlighedsundersøgelse af 7F Ensure Medical Plug Arterial Closure System (PACS, 7F)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opnåelse af hæmostase ved det arterielle punktursted efter perkutan hjertekateterisering er en potentiel årsag til blødning, hæmatomer, pseudoaneurismer og forskellige andre vaskulære komplikationer. Hæmostase ved den femorale arterie-adgangssted efter diagnostiske eller interventionelle procedurer opnås typisk ved hjælp af enten manuel kompression eller anvendelse af en vaskulær lukkeanordning. Manuel kompression er tidskrævende for sundhedsplejersken og smertefuldt for patienten. Derudover kan det være nødvendigt med længere perioder med immobilisering og sengeleje. Vaskulære lukkeanordninger er blevet udviklet for at undgå manuel kompression, forkorte sengeleje og tillade tidligere ambulation.
Ensure Medical Vascular Closure-enheden (VCD) er beregnet til lukning af det femorale arteriepunktursted hos patienter, der har gennemgået koronarkateteriseringer ved hjælp af en standard 7F introducerskede. Enheden består af en bioabsorberbar prop og et plug-leveringssystem. Proppeleveringssystemet er designet til at placere den bioabsorberbare prop til den ekstravaskulære overflade af den femorale arterie-adgangssted, hvilket letter en hæmostase-respons. Ensure Medical VCD er blevet undersøgt i et tidligere feasibility-forsøg med 149 patienter, der brugte en 6F-indføringshylster, som viste, at: (1) enheden kunne bruges til at opnå hurtig hæmostase og tidlig ambulation hos patienter, der gennemgår kateteriseringsprocedurer; og (2) den lave forekomst og relativt lille karakter af de observerede lukningsrelaterede komplikationer tyder på, at enheden er sikker til det tilsigtede formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
- Hospital Almater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til en koronar diagnostisk eller interventionel procedure
- I stand til at gennemgå ny karkirurgi, hvis en komplikation kræver det
- 7F arteriel punktering placeret i den fælles femoralisarterie
- Femoral arterie har en lumendiameter på mindst 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Arteriel punktering i lårbensarterien på begge ben
- Forudgående målarterielukning med enhver vaskulær lukkeanordning eller lukning med manuel kompression inden for 30 dage før kateterisering
- Patienter, der let får blå mærker eller bløder, eller som tidligere har haft betydelig blødning eller blodpladesygdomme
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer før kateterisation
- Ukontrolleret hypertension på tidspunktet for karets lukning
- Forhøjet aktiveret koagulationstid på tidspunktet for karets lukning
- Ikke berettiget til fjernelse af introducerskede i kateteriseringslaboratoriet
- Samtidig deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
- Trombolytisk behandling, bivalirudin, andre trombinspecifikke antikoagulantia eller lavmolekylært heparin inden for 24 timer før kateterisering
- Eksisterende hæmatom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme ved karadgangsstedet før femoral arterielukning
- Forudgående femoral vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området af adgangsstedet
- Lårarterien er snoet eller kræver en indføringsskede længere end 11 cm
- Fluoroskopisk synligt calcium, aterosklerotisk sygdom eller stent inden for 1 cm fra punkteringsstedet, som ville forstyrre funktionen af den eksperimentelle enhed
- Vanskeligheder med at opnå vaskulær adgang, hvilket resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriel punktering
- Antegrad vaskulær punktering
- Body Mass Index over 40 kg/m2
- Symptomatisk beniskæmi i mållemmet inklusive svær claudicatio eller svag/fraværende puls
- Femoral arteriediameter stenose på over 50 %
- Eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sygdom eller terminal sygdom
- Planlagt arteriel adgang på samme adgangssted inden for 30 dage efter kateterisation
- Forlænget indlæggelse (f. CABG kirurgi)
- Eksisterende systemisk eller kutan infektion
- Før brug af en intra-aorta ballonpumpe gennem det arterielle adgangssted
- Kardiogent shock under eller umiddelbart efter kateteriseringen
- Patienten er ikke i stand til at ambulere ved baseline
- Patienten er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammer
- Patienten er ikke tilgængelig for opfølgning
- Enhver angiografisk eller klinisk evidens, som lægen mener, ville sætte patienten i øget risiko ved brug af det eksperimentelle udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til hæmostase efter lukning af karadgangsstedet
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
5 minutter efter proceduren
|
|
Tid til ambulation efter lukning af fartøjets adgangssted
Tidsramme: Efter proceduren
|
Efter proceduren
|
|
Kombineret lukningshastighed relateret til større uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: Gennem 30 dage
|
Gennem 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhedens succes (indledende hæmostase inden for 5 minutter)
Tidsramme: Inden for 5 minutter
|
Inden for 5 minutter
|
|
Procedurel succes på kateteriseringsdagen og efter 30 dage (initial hæmostase ved ikke-randomiseret behandling uden lukningsrelaterede alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Gennem 30 dage
|
Gennem 30 dage
|
|
Tid, patient anses for at være berettiget til hospitalsudskrivning i forhold til deres adgangsstedslukning
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
|
Op til hospitalsudskrivning
|
|
Tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet
Tidsramme: Patientudskrivning
|
Patientudskrivning
|
|
Kendte hændelser forbundet med vaskulære lukkeanordninger
Tidsramme: Gennem 30 dage
|
Gennem 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Luna, MD, Hospital Almater
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMI 07-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien