Plug arterial Closure System (PACS, 7F) (PACS 7F)
Toteutettavuustutkimus 7F Ensure Medical Plug Arterial Closure System -järjestelmästä (PACS, 7F)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematostaasin saavuttaminen valtimopunktiokohdassa perkutaanisen sydämen katetroin jälkeen on mahdollinen syy verenvuotoon, hematoomaan, pseudoaneurysmiin ja moniin muihin verisuonikomplikaatioihin. Hemostaasi reisivaltimon pääsykohdassa diagnostisten tai interventiotoimenpiteiden jälkeen saavutetaan tyypillisesti käyttämällä joko manuaalista puristusta tai verisuonten sulkemislaitetta. Manuaalinen pakkaaminen on aikaa vievää terveydenhuollon tarjoajalle ja tuskallista potilaalle. Lisäksi voidaan tarvita pitkiä immobilisaatiojaksoja ja vuodelepoa. Verisuonten sulkemislaitteet on kehitetty välttämään manuaalista puristusta, lyhentämään vuodelepoa ja mahdollistamaan aikaisempi liikkuminen.
Ensure Medical Vascular Closure -laite (VCD) on tarkoitettu reisivaltimon pistokohdan sulkemiseen potilailla, joille on tehty sepelvaltimon katetrointi käyttämällä tavallista 7F-sisääntulotuppia. Laite koostuu bioabsorboituvasta pistokkeesta ja pistokkeen jakelujärjestelmästä. Tulpan syöttöjärjestelmä on suunniteltu sijoittamaan bioabsorboituva tulppa reisivaltimon pääsykohdan ekstravaskulaariseen pintaan, mikä helpottaa hemostaasivastetta. Ensure Medical VCD:tä on tutkittu aikaisemmassa toteutettavuuskokeessa 149 potilaalla, jotka käyttivät 6F sisäänvientituppia, ja joka osoitti, että (1) laitetta voidaan käyttää onnistuneesti nopeaan hemostaasiin ja varhaiseen ambulaatioon potilailla, joille tehdään katetrointitoimenpiteitä; ja (2) havaittujen sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden vähäinen esiintyvyys ja suhteellisen vähäinen luonne viittaa siihen, että laite on turvallinen aiottuun tarkoitukseensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
- Hospital Almater
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sepelvaltimon diagnostiseen tai interventiotoimenpiteeseen
- Pystyy suorittamaan akuutissa verisuonikirurgiassa, jos komplikaatio sitä vaatii
- 7F valtimopunktio yhteisessä reisivaltimossa
- Reisivaltimon luumenin halkaisija on vähintään 5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimopunktio molempien jalkojen reisivaltimossa
- Aiempi kohdevaltimon sulkeminen millä tahansa verisuonten sulkemislaitteella tai sulkeminen manuaalisella puristamalla 30 päivän sisällä ennen katetrointia
- Potilaat, joilla on helposti mustelmia tai verenvuotoa tai joilla on aiemmin ollut merkittäviä verenvuoto- tai verihiutaleiden häiriöitä
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti 48 tunnin sisällä ennen katetrointia
- Hallitsematon verenpainetauti verisuonen sulkeutumishetkellä
- Pidentynyt aktivoitunut hyytymisaika suonen sulkemishetkellä
- Ei kelpaa katetrointilaboratorion sisäänviennin suojuksen poistoon
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Trombolyyttinen hoito, bivalirudiini, muut trombiinispesifiset antikoagulantit tai pienimolekyylipainoinen hepariini 24 tunnin sisällä ennen katetrointia
- Aiemmin olemassa oleva hematooma, arteriovenoottinen fisteli tai pseudoaneurysma verisuonen sisääntulokohdassa ennen reisivaltimon sulkemista
- Aiempi reisiluun verisuonikirurgia tai verisuonisiirto sisäänkäyntialueella
- Reisivaltimo on mutkainen tai vaatii yli 11 cm pituisen sisäänvientitupen
- Fluoroskooppisesti näkyvä kalsium, ateroskleroottinen sairaus tai stentti 1 cm:n etäisyydellä pistokohdasta, joka häiritsisi kokeellisen laitteen toimintaa
- Vaikeus päästä verisuoniin, mikä johtaa useisiin valtimopunktioihin ja/tai posterioriseen valtimopunktioon
- Antegradinen verisuonipunktio
- Painoindeksi yli 40 kg/m2
- Oireinen jalkojen iskemia kohderaajassa, mukaan lukien vaikea kyynärsyvyys tai heikko/puuttuva pulssi
- Reisivaltimon halkaisijan ahtauma yli 50 %
- Aiempi vakava ei-sydänsairaus tai terminaalinen sairaus
- Suunniteltu valtimon pääsy samaan vastaanottopaikkaan 30 päivän sisällä katetroinnista
- Pitkäaikainen sairaalahoito (esim. CABG-leikkaus)
- Aiempi systeeminen tai ihotulehdus
- Aiempi intraaorttapallopumpun käyttö valtimon sisäänpääsykohdan kautta
- Kardiogeeninen sokki katetroinnin aikana tai välittömästi sen jälkeen
- Potilas ei pysty liikkumaan lähtötilanteessa
- Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai hän imettää
- Potilas ei ole tavoitettavissa seurantaan
- Kaikki angiografiset tai kliiniset todisteet, jotka lääkärin mielestä lisäävät potilaan riskiä kokeellisen laitteen käytön yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hemostaasiin verisuonen pääsykohdan sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuljetusaika aluksen pääsypaikan sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
|
Jälkikäsittely
|
|
Sulkemiseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien yhdistetty määrä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen onnistuminen (alku hemostaasi 5 minuutin sisällä)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä
|
5 minuutin sisällä
|
|
Menettelyn onnistuminen katetrointipäivänä ja 30 päivän kohdalla (alkuperäinen hemostaasi ei-satunnaistetulla hoidolla ilman sulkemiseen liittyviä vakavia haittatapahtumia)
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
30 päivän ajan
|
|
Aika, jolloin potilas katsotaan oikeutetuksi sairaalasta kotiuttamiseen suhteessa hänen pääsypaikan sulkemiseensa
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
|
Aika, jolloin potilas on kotiutettu sairaalasta
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttaminen
|
Potilaan kotiuttaminen
|
|
Tunnetut verisuonten sulkemislaitteisiin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Luna, MD, Hospital Almater
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMI 07-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon arterioskleroosi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja