플러그 동맥 폐쇄 시스템(PACS, 7F) (PACS 7F)
7F 의료용 마개 동맥 폐쇄 시스템 보장(PACS, 7F) 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
경피적 심장 카테터 삽입 후 동맥 천자 부위에서 지혈을 달성하는 것은 출혈, 혈종, 가성동맥류 및 기타 다양한 혈관 합병증의 잠재적인 원인입니다. 진단 또는 중재 시술 후 대퇴 동맥 접근 부위의 지혈은 일반적으로 수동 압박 또는 혈관 폐쇄 장치의 배치를 사용하여 이루어집니다. 수동 압축은 의료 서비스 제공자에게 시간이 많이 걸리고 환자에게는 고통스럽습니다. 또한 장기간 고정 및 침상 안정이 필요할 수 있습니다. 혈관 폐쇄 장치는 수동 압박을 피하고 침상 안정을 단축하며 조기 보행을 가능하게 하기 위해 개발되었습니다.
Confirm Medical Vascular Closure 장치(VCD)는 표준 7F 유도관을 사용하여 관상 동맥 카테터 삽입술을 받은 환자의 대퇴 동맥 천자 부위를 폐쇄하기 위한 것입니다. 이 장치는 생체 흡수성 플러그와 플러그 전달 시스템으로 구성됩니다. 플러그 전달 시스템은 생체 흡수성 플러그를 대퇴 동맥 접근 부위의 혈관외 표면에 배치하여 지혈 반응을 촉진하도록 설계되었습니다. Make Medical VCD는 6F 유도관을 사용하는 149명의 환자를 대상으로 한 이전 타당성 시험에서 연구되었으며, 이는 다음을 입증했습니다. (2) 관찰된 봉합 관련 합병증의 발생률이 낮고 상대적으로 미미한 특성은 장치가 의도한 목적에 안전함을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
- Hospital Almater
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥 진단 또는 중재적 시술이 예정되어 있음
- 합병증이 필요한 경우 응급 혈관 수술을 받을 수 있습니다.
- 총대퇴동맥에 위치한 7F 동맥 천자
- 대퇴 동맥의 내강 직경은 최소 5mm입니다.
제외 기준:
- 양쪽 다리 대퇴 동맥의 동맥 천자
- 임의의 혈관 폐쇄 장치로 사전 표적 동맥 폐쇄 또는 카테터 삽입 전 30일 이내에 수동 압축으로 폐쇄
- 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있거나 심각한 출혈이나 혈소판 장애의 병력이 있는 환자
- 도뇨 전 48시간 이내의 급성 ST 상승 심근경색
- 혈관 폐쇄 시 조절되지 않는 고혈압
- 혈관 폐쇄 시 상승된 활성화 응고 시간
- 카테터 삽입 실험실 유도관 제거에 부적격
- 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 동시 참여
- 카테터 삽입 전 24시간 이내에 혈전용해 요법, 비발리루딘, 기타 트롬빈 특이 항응고제 또는 저분자량 헤파린
- 대퇴 동맥 폐쇄 전 혈관 접근 부위의 기존 혈종, 동정맥루 또는 가성동맥류
- 이전 대퇴 혈관 수술 또는 접근 부위의 혈관 이식
- 대퇴 동맥이 구불구불하거나 11cm보다 긴 유도관이 필요합니다.
- 실험 장치의 작동을 방해할 수 있는 천자 부위 1cm 이내의 투시경으로 보이는 칼슘, 죽상동맥경화증 또는 스텐트
- 다중 동맥 천자 및/또는 후방 동맥 천자를 초래하는 혈관 접근의 어려움
- 전방 혈관 천자
- 체질량지수 40kg/m2 이상
- 심한 파행 또는 맥박이 약하거나 없는 것을 포함하는 표적 사지의 증상이 있는 하지 허혈
- 50%를 초과하는 대퇴 동맥 직경 협착증
- 기존의 중증 비심장성 전신 질환 또는 말기 질환
- 카테터 삽입 후 30일 이내에 동일한 접근 부위에서 계획된 동맥 접근
- 장기 입원(예: CABG 수술)
- 기존의 전신 또는 피부 감염
- 동맥 접근 부위를 통한 대동맥 내 풍선 펌프 사전 사용
- 카테터 삽입 중 또는 직후에 심장성 쇼크
- 환자가 베이스라인에서 걸을 수 없음
- 환자가 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우
- 환자는 후속 조치를 받을 수 없습니다.
- 의사가 느끼는 모든 혈관 조영 또는 임상 증거는 실험 장치 사용으로 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 접근 부위 폐쇄 후 지혈 시간
기간: 시술 후 5분
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시술 후 5분
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선박 접근 사이트 폐쇄 후 보행 시간
기간: 사후 절차
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사후 절차
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30일째 폐쇄 관련 주요 이상 반응의 통합 비율
기간: 30일 동안
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30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 성공(초기 지혈 5분 이내)
기간: 5분 이내
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5분 이내
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카테터 삽입 당일 및 30일째에 시술 성공(중대한 부작용과 관련된 봉합 없이 비무작위 치료에 의한 초기 지혈)
기간: 30일 동안
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30일 동안
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액세스 사이트 폐쇄와 관련하여 환자가 퇴원 자격이 있는 것으로 간주되는 시간
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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환자가 병원에서 퇴원하는 시간
기간: 환자 퇴원
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환자 퇴원
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혈관 폐쇄 장치와 관련된 알려진 이벤트
기간: 30일 동안
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30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥경화증에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인