Plugar Sistema de Fechamento Arterial (PACS, 7F) (PACS 7F)
Estudo de Viabilidade do 7F Assegurar o Sistema de Fechamento Arterial do Tampão Médico (PACS, 7F)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obtenção de hemostasia no local da punção arterial após o cateterismo cardíaco percutâneo é uma causa potencial de sangramento, hematomas, pseudoaneurismas e várias outras complicações vasculares. A hemostasia no local de acesso da artéria femoral após procedimentos diagnósticos ou intervencionistas é normalmente obtida usando compressão manual ou a implantação de um dispositivo de fechamento vascular. A compressão manual é demorada para o profissional de saúde e dolorosa para o paciente. Além disso, períodos prolongados de imobilização e repouso no leito podem ser necessários. Dispositivos de fechamento vascular foram desenvolvidos para evitar a compressão manual, encurtar o repouso no leito e permitir a deambulação precoce.
O dispositivo Assegurar Fechamento Vascular Médico (VCD) destina-se ao fechamento do local de punção da artéria femoral em pacientes submetidos a cateterismos coronários usando uma bainha introdutora padrão 7F. O dispositivo é composto por um tampão bioabsorvível e um sistema de aplicação de tampão. O sistema de entrega do tampão é projetado para posicionar o tampão bioabsorvível na superfície extravascular do local de acesso da artéria femoral, facilitando uma resposta de hemostasia. O VCD da Verify Medical foi estudado em um estudo de viabilidade anterior com 149 pacientes utilizando uma bainha introdutora 6F, que demonstrou que: (1) o dispositivo pode ser usado para obter hemostasia rápida e deambulação precoce com sucesso em pacientes submetidos a procedimentos de cateterismo; e (2) a baixa incidência e a natureza relativamente menor das complicações observadas relacionadas ao fechamento sugerem que o dispositivo é seguro para o fim a que se destina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baja California
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Mexicali, Baja California, México, 21100
- Hospital Almater
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para um diagnóstico coronário ou procedimento intervencionista
- Capaz de se submeter a cirurgia vascular de emergência se uma complicação exigir
- 7F punção arterial localizada na artéria femoral comum
- A artéria femoral tem um diâmetro de luz de pelo menos 5 mm
Critério de exclusão:
- Punção arterial na artéria femoral de ambas as pernas
- Fechamento prévio da artéria alvo com qualquer dispositivo de fechamento vascular ou fechamento com compressão manual dentro de 30 dias antes do cateterismo
- Pacientes que apresentam hematomas ou sangram facilmente ou com histórico de sangramento significativo ou distúrbios plaquetários
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nas 48 horas anteriores ao cateterismo
- Hipertensão não controlada no momento do fechamento do vaso
- Tempo de coagulação ativado elevado no momento do fechamento do vaso
- Inelegível para remoção da bainha introdutora em laboratório de cateterismo
- Participação simultânea em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
- Terapia trombolítica, bivalirudina, outros anticoagulantes específicos para trombina ou heparina de baixo peso molecular nas 24 horas anteriores ao cateterismo
- Hematoma preexistente, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso ao vaso antes do fechamento da artéria femoral
- Cirurgia vascular femoral prévia ou enxerto vascular na região do local de acesso
- A artéria femoral é tortuosa ou requer uma bainha introdutora maior que 11 cm
- Cálcio fluoroscopicamente visível, doença aterosclerótica ou stent a 1 cm do local da punção que interferiria na operação do dispositivo experimental
- Dificuldade em obter acesso vascular resultando em múltiplas punções arteriais e/ou punção arterial posterior
- Punção vascular anterógrada
- Índice de Massa Corporal acima de 40 kg/m2
- Isquemia sintomática da perna no membro alvo, incluindo claudicação grave ou pulso fraco/ausente
- Estenose do diâmetro da artéria femoral superior a 50%
- Doença sistêmica não cardíaca grave preexistente ou doença terminal
- Acesso arterial planejado no mesmo local de acesso dentro de 30 dias após o cateterismo
- Hospitalização prolongada (por ex. cirurgia de CABG)
- Infecção sistêmica ou cutânea pré-existente
- Uso prévio de bomba de balão intra-aórtico através do local de acesso arterial
- Choque cardiogênico durante ou imediatamente após o cateterismo
- O paciente é incapaz de deambular na linha de base
- O paciente é conhecido ou suspeito de estar grávida ou está amamentando
- O paciente não está disponível para acompanhamento
- Qualquer evidência angiográfica ou clínica que o médico sinta que colocaria o paciente em risco aumentado com o uso do dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para hemostasia após o fechamento do local de acesso ao vaso
Prazo: 5 minutos pós procedimento
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5 minutos pós procedimento
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Tempo para deambulação após o fechamento do local de acesso à embarcação
Prazo: Pós-procedimento
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Pós-procedimento
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Taxa combinada de eventos adversos maiores relacionados ao fechamento em 30 dias
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo (hemostasia inicial em 5 minutos)
Prazo: Dentro de 5 minutos
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Dentro de 5 minutos
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Sucesso do procedimento no dia do cateterismo e em 30 dias (hemostasia inicial por tratamento não randomizado sem eventos adversos graves relacionados ao fechamento)
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Tempo em que o paciente é considerado elegível para alta hospitalar em relação ao fechamento do local de acesso
Prazo: Até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Tempo em que o paciente recebe alta do hospital
Prazo: Alta do paciente
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Alta do paciente
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Eventos conhecidos associados a dispositivos de fechamento vascular
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Luna, MD, Hospital Almater
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMI 07-02
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