Dugós artériás zárórendszer (PACS, 7F) (PACS 7F)
Megvalósíthatósági tanulmány a 7F Biztosítson orvosi dugós artériás elzáró rendszerről (PACS, 7F)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérzéscsillapítás az artériás szúrás helyén perkután szívkatéterezés után a vérzés, hematómák, pszeudoaneurizmák és számos egyéb érrendszeri szövődmény lehetséges oka. A diagnosztikai vagy intervenciós eljárások után a femoralis artéria hozzáférési helyén a hemosztázist jellemzően kézi kompresszióval vagy érzáró eszköz bevetésével érik el. A kézi tömörítés időigényes az egészségügyi szolgáltató számára, és fájdalmas a páciens számára. Ezenkívül hosszabb ideig tartó immobilizációra és ágynyugalomra lehet szükség. Az érelzáró eszközöket a kézi kompresszió elkerülésére, az ágynyugalom lerövidítésére és a korábbi ambulálásra fejlesztették ki.
Az Ensure Medical Vascular Closure eszköz (VCD) a femoralis artéria szúrási helyének lezárására szolgál olyan betegeknél, akiknél koszorúér-katéterezést végeztek szabványos 7F bevezető hüvely használatával. A készülék egy biológiailag felszívódó dugóból és egy dugaszoló rendszerből áll. A dugószállító rendszert úgy tervezték, hogy a biológiailag felszívódó dugót a femoralis artéria hozzáférési helyének extravaszkuláris felületére helyezze, elősegítve a vérzéscsillapító választ. Az Ensure Medical VCD-t egy 149, 6F bevezetőhüvelyt használó páciens bevonásával végzett korábbi megvalósíthatósági vizsgálat során tanulmányozták, amely bebizonyította, hogy: (1) az eszköz sikeresen használható gyors vérzéscsillapítás és korai ambuláció elérésére katéterezési eljárásokon áteső betegeknél; és (2) a megfigyelt zárással kapcsolatos szövődmények alacsony előfordulási gyakorisága és viszonylag csekély jellege arra utal, hogy az eszköz biztonságos a rendeltetésének megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexikó, 21100
- Hospital Almater
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér-diagnosztikai vagy intervenciós eljárásra tervezett
- Képes sürgős érsebészeti beavatkozásra, ha egy szövődmény ezt megkívánja
- 7F artériás punkció a közös femorális artériában
- A femoralis artéria lumenátmérője legalább 5 mm
Kizárási kritériumok:
- Artériás punkció mindkét láb femoralis artériájában
- Előzetes célartéria lezárás bármely érzáró eszközzel, vagy kézi kompressziós lezárás a katéterezést megelőző 30 napon belül
- Olyan betegek, akiknél könnyen zúzódások vagy vérzések keletkeznek, vagy akiknek a kórtörténetében jelentős vérzési vagy vérlemezke-rendellenesség szerepel
- A katéterezést megelőző 48 órán belüli akut ST-elevációs szívinfarktus
- Kontrollálatlan magas vérnyomás az érzáródás idején
- Megnövelt aktivált alvadási idő az érzárás idején
- Nem alkalmas a katéterezésen belüli laboratóriumi bevezető hüvely eltávolítására
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben
- Trombolitikus terápia, bivalirudin, egyéb trombin-specifikus antikoagulánsok vagy kis molekulatömegű heparin a katéterezést megelőző 24 órán belül
- Meglévő haematoma, arteriovenosus fistula vagy pszeudoaneurizma az ér elérési helyén a femorális artéria bezárása előtt
- Előzetes femorális érműtét vagy érátültetés a hozzáférési helyen
- A femoralis artéria kanyargós, vagy 11 cm-nél hosszabb bevezetőhüvelyt igényel
- Fluoroszkóposan látható kalcium, atheroscleroticus betegség vagy stent a szúrás helyétől számított 1 cm-en belül, amely zavarná a kísérleti eszköz működését
- Az érrendszerhez való hozzáférés nehézségei, ami többszörös artériás punkciót és/vagy hátsó artériás punkciót eredményez
- Antegrád vaszkuláris punkció
- 40 kg/m2 feletti testtömeg-index
- Tünetekkel járó láb iszkémia a célvégtagban, beleértve a súlyos claudiációt vagy gyenge/hiányzó pulzust
- 50%-ot meghaladó femoralis artéria átmérő szűkület
- Korábban fennálló, súlyos, nem szív eredetű szisztémás betegség vagy terminális betegség
- Tervezett artériás hozzáférés ugyanazon a hozzáférési helyen a katéterezést követő 30 napon belül
- Meghosszabbított kórházi kezelés (pl. CABG műtét)
- Meglévő szisztémás vagy bőrfertőzés
- Intraaorta ballonpumpa előzetes használata az artériás hozzáférési helyen
- Kardiogén sokk a katéterezés alatt vagy közvetlenül azt követően
- A beteg a kiinduláskor nem tud járni
- A betegről ismert vagy feltételezhető, hogy terhes vagy szoptat
- A páciens nyomon követésre nem elérhető
- Bármilyen angiográfiás vagy klinikai bizonyíték, amelyről az orvos úgy gondolja, hogy a kísérleti eszköz használata fokozott kockázatnak tenné ki a pácienst
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő az ér elérési helyének lezárását követően
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
|
5 perccel az eljárás után
|
|
A kiszállásig eltelt idő a hajó hozzáférési helyszínének lezárását követően
Időkeret: Utólagos eljárás
|
Utólagos eljárás
|
|
A lezárással kapcsolatos jelentős nemkívánatos események kombinált aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 napig
|
30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A készülék sikeressége (kezdeti vérzéscsillapítás 5 percen belül)
Időkeret: 5 percen belül
|
5 percen belül
|
|
Az eljárás sikeressége a katéterezés napján és 30 napon belül (kezdeti vérzéscsillapítás nem véletlenszerű kezeléssel, lezárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események nélkül)
Időkeret: 30 napig
|
30 napig
|
|
Az az idő, amikor a beteg jogosult a kórházi elbocsátásra, a hozzáférési hely lezárásának függvényében
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
|
A kórházi elbocsátásig
|
|
A beteg kibocsátásának ideje a kórházból
Időkeret: A beteg elbocsátása
|
A beteg elbocsátása
|
|
Érelzáró eszközökkel kapcsolatos ismert események
Időkeret: 30 napig
|
30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Luna, MD, Hospital Almater
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMI 07-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .