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Plug-Arterienverschlusssystem (PACS, 7F) (PACS 7F)

27. Februar 2012 aktualisiert von: Cordis Corporation

Machbarkeitsstudie des 7F-Gewährleistungsmedizinischen Plug-Arterial-Closure-Systems (PACS, 7F)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der 7F-Geräte für den medizinischen Gefäßverschluss zu bewerten, um die Blutstillung bei Patienten zu erleichtern, die sich diagnostischen oder interventionellen Koronareingriffen unter Verwendung einer standardmäßigen 7F-Einführschleuse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer Blutstillung an der arteriellen Punktionsstelle nach einer perkutanen Herzkatheterisierung ist eine mögliche Ursache für Blutungen, Hämatome, Pseudoaneurysmen und verschiedene andere Gefäßkomplikationen. Die Blutstillung an der Zugangsstelle zur Oberschenkelarterie nach diagnostischen oder interventionellen Eingriffen wird typischerweise entweder durch manuelle Kompression oder den Einsatz einer Gefäßverschlussvorrichtung erreicht. Manuelle Kompression ist für den Arzt zeitaufwändig und für den Patienten schmerzhaft. Darüber hinaus können längere Immobilisierungs- und Bettruhephasen erforderlich sein. Gefäßverschlussvorrichtungen wurden entwickelt, um manuelle Kompression zu vermeiden, die Bettruhe zu verkürzen und ein früheres Gehen zu ermöglichen.

Das „Ensure Medical Vascular Closure“-Gerät (VCD) ist für den Verschluss der Punktionsstelle der Oberschenkelarterie bei Patienten vorgesehen, die sich einer Koronarkatheterisierung mit einer standardmäßigen 7F-Einführschleuse unterzogen haben. Das Gerät besteht aus einem bioresorbierbaren Plug und einem Plug-Abgabesystem. Das Plug-Einführungssystem ist darauf ausgelegt, den bioresorbierbaren Plug an der extravaskulären Oberfläche der Zugangsstelle zur Oberschenkelarterie zu positionieren und so eine Hämostasereaktion zu erleichtern. Das „Ensure Medical VCD“ wurde in einem früheren Machbarkeitsversuch mit 149 Patienten untersucht, die eine 6F-Einführschleuse verwendeten. Dabei zeigte sich, dass: (1) das Gerät zur erfolgreichen Erzielung einer schnellen Blutstillung und frühen Gehfähigkeit bei Patienten, die sich einer Katheterisierung unterziehen, eingesetzt werden kann; und (2) die geringe Inzidenz und relativ geringe Natur der beobachteten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss legen nahe, dass das Gerät für seinen beabsichtigten Zweck sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Hospital Almater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für einen koronardiagnostischen oder interventionellen Eingriff
  • Kann sich einer Notfall-Gefäßoperation unterziehen, wenn eine Komplikation dies erfordert
  • 7F Arterienpunktion in der Arteria femoralis communis
  • Die Oberschenkelarterie hat einen Lumendurchmesser von mindestens 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Arterielle Punktion in der Oberschenkelarterie beider Beine
  • Vorheriger Verschluss der Zielarterie mit einem Gefäßverschlussgerät oder Verschluss mit manueller Kompression innerhalb von 30 Tagen vor der Katheterisierung
  • Patienten, die leicht blaue Flecken bekommen oder bluten oder bei denen in der Vergangenheit erhebliche Blutungen oder Blutplättchenstörungen aufgetreten sind
  • Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden vor der Katheterisierung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt des Gefäßverschlusses
  • Erhöhte aktivierte Gerinnungszeit zum Zeitpunkt des Gefäßverschlusses
  • Nicht berechtigt, die Einführschleuse im Katheterisierungslabor zu entfernen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie
  • Thrombolytische Therapie, Bivalirudin, andere Thrombin-spezifische Antikoagulanzien oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht innerhalb von 24 Stunden vor der Katheterisierung
  • Bereits bestehendes Hämatom, arteriovenöse Fistel oder Pseudoaneurysma an der Gefäßzugangsstelle vor dem Verschluss der Oberschenkelarterie
  • Vorherige femorale Gefäßoperation oder Gefäßtransplantation im Bereich der Zugangsstelle
  • Die Oberschenkelarterie ist gewunden oder erfordert eine Einführschleuse mit einer Länge von mehr als 11 cm
  • Fluoroskopisch sichtbares Kalzium, atherosklerotische Erkrankung oder Stent innerhalb von 1 cm von der Einstichstelle, die den Betrieb des Versuchsgeräts beeinträchtigen würden
  • Schwierigkeiten bei der Erlangung eines Gefäßzugangs, was zu mehreren Arterienpunktionen und/oder einer hinteren Arterienpunktion führt
  • Antegrade Gefäßpunktion
  • Body-Mass-Index über 40 kg/m2
  • Symptomatische Beinischämie in der Zielextremität, einschließlich schwerer Claudicatio oder schwachem/fehlendem Puls
  • Stenose des Oberschenkelarteriendurchmessers über 50 %
  • Vorbestehende schwere nicht kardiale Systemerkrankung oder unheilbare Erkrankung
  • Geplanter arterieller Zugang an derselben Zugangsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Katheterisierung
  • Längerer Krankenhausaufenthalt (z.B. CABG-Operation)
  • Vorbestehende systemische oder kutane Infektion
  • Vorherige Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe durch die arterielle Zugangsstelle
  • Kardiogener Schock während oder unmittelbar nach der Katheterisierung
  • Der Patient ist zu Studienbeginn nicht in der Lage zu gehen
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
  • Der Patient ist für die Nachsorge nicht verfügbar
  • Alle angiographischen oder klinischen Beweise, die nach Ansicht des Arztes den Patienten einem erhöhten Risiko bei der Verwendung des experimentellen Geräts aussetzen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Blutstillung nach Verschluss der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
5 Minuten nach dem Eingriff
Nach der Schließung der Gefäßzugangsstelle ist es Zeit für die Gehfähigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung
Kombinierte Rate schließungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geräteerfolg (erste Blutstillung innerhalb von 5 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten
Innerhalb von 5 Minuten
Verfahrenserfolg am Tag der Katheterisierung und nach 30 Tagen (anfängliche Blutstillung durch nicht randomisierte Behandlung ohne verschlussbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Bis 30 Tage
Zeit, in der der Patient im Hinblick auf die Schließung seiner Zugangsstelle Anspruch auf eine Entlassung aus dem Krankenhaus hat
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung des Patienten
Entlassung des Patienten
Bekannte Ereignisse im Zusammenhang mit Gefäßverschlussgeräten
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Mitarbeiter

Ensure Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Luna, MD, Hospital Almater

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMI 07-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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