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Sistema di chiusura arteriosa a spina (PACS, 7F) (PACS 7F)

27 febbraio 2012 aggiornato da: Cordis Corporation

Studio di fattibilità del sistema di chiusura arteriosa 7F Guarantee Medical Plug (PACS, 7F)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dei dispositivi medici di chiusura vascolare 7F Guarantee per facilitare l'emostasi nei pazienti sottoposti a procedure coronariche diagnostiche o interventistiche utilizzando una guaina introduttiva 7F standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il raggiungimento dell'emostasi nel sito di puntura arteriosa dopo il cateterismo cardiaco percutaneo è una potenziale causa di sanguinamento, ematomi, pseudoaneurismi e varie altre complicanze vascolari. L'emostasi nel sito di accesso dell'arteria femorale dopo le procedure diagnostiche o interventistiche viene generalmente ottenuta utilizzando la compressione manuale o il dispiegamento di un dispositivo di chiusura vascolare. La compressione manuale è dispendiosa in termini di tempo per l'operatore sanitario e dolorosa per il paziente. Inoltre, possono essere necessari periodi prolungati di immobilizzazione e riposo a letto. I dispositivi di chiusura vascolare sono stati sviluppati per evitare la compressione manuale, accorciare il riposo a letto e consentire una deambulazione anticipata.

Il dispositivo Guarantee Medical Vascular Closure (VCD) è destinato alla chiusura del sito di puntura dell'arteria femorale in pazienti sottoposti a cateterizzazione coronarica utilizzando una guaina di introduzione 7F standard. Il dispositivo è composto da un tappo bioriassorbibile e un sistema di erogazione del tappo. Il sistema di rilascio del tappo è progettato per posizionare il tappo bioriassorbibile sulla superficie extravascolare del sito di accesso dell'arteria femorale, facilitando una risposta emostatica. Il VCD di Guarantee Medical è stato studiato in un precedente studio di fattibilità su 149 pazienti che utilizzavano una guaina di introduzione 6F, che ha dimostrato che: (1) il dispositivo potrebbe essere utilizzato per ottenere con successo un'emostasi rapida e una deambulazione precoce in pazienti sottoposti a procedure di cateterizzazione; e (2) la bassa incidenza e la natura relativamente minore delle complicanze osservate relative alla chiusura suggeriscono che il dispositivo è sicuro per lo scopo previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Hospital Almater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per una procedura diagnostica o interventistica coronarica
  • In grado di sottoporsi a chirurgia vascolare emergente se una complicazione lo richiede
  • Puntura arteriosa 7F situata nell'arteria femorale comune
  • L'arteria femorale ha un diametro del lume di almeno 5 mm

Criteri di esclusione:

  • Puntura arteriosa nell'arteria femorale di entrambe le gambe
  • Precedente chiusura dell'arteria bersaglio con qualsiasi dispositivo di chiusura vascolare o chiusura con compressione manuale entro 30 giorni prima del cateterismo
  • Pazienti che presentano lividi o sanguinano facilmente o con una storia di sanguinamento significativo o disturbi piastrinici
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore prima del cateterismo
  • Ipertensione incontrollata al momento della chiusura del vaso
  • Tempo di coagulazione attivato elevato al momento della chiusura del vaso
  • Non idoneo per la rimozione della guaina dell'introduttore da laboratorio di cateterizzazione
  • Partecipazione concomitante a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  • Terapia trombolitica, bivalirudina, altri anticoagulanti specifici della trombina o eparina a basso peso molecolare nelle 24 ore precedenti il ​​cateterismo
  • Ematoma preesistente, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso al vaso prima della chiusura dell'arteria femorale
  • Precedente intervento chirurgico vascolare femorale o innesto vascolare nella regione del sito di accesso
  • L'arteria femorale è tortuosa o richiede una guaina di introduzione più lunga di 11 cm
  • Calcio fluoroscopicamente visibile, malattia aterosclerotica o stent entro 1 cm dal sito di puntura che interferirebbe con il funzionamento del dispositivo sperimentale
  • Difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare con conseguente puntura arteriosa multipla e/o puntura arteriosa posteriore
  • Puntura vascolare anterograda
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Ischemia sintomatica della gamba nell'arto bersaglio inclusa grave claudicatio o polso debole/assente
  • Stenosi del diametro dell'arteria femorale superiore al 50%
  • Malattia sistemica non cardiaca grave preesistente o malattia terminale
  • Accesso arterioso pianificato nello stesso sito di accesso entro 30 giorni dal cateterismo
  • Ricovero prolungato (es. chirurgia CABG)
  • Infezione sistemica o cutanea preesistente
  • Precedente utilizzo di una pompa a palloncino intra-aortico attraverso il sito di accesso arterioso
  • Shock cardiogeno durante o immediatamente dopo il cateterismo
  • Il paziente non è in grado di deambulare al basale
  • Si sa o si sospetta che la paziente sia incinta o stia allattando
  • Il paziente non è disponibile per il follow-up
  • Qualsiasi prova angiografica o clinica che il medico ritenga metterebbe il paziente a maggior rischio con l'uso del dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo all'emostasi dopo la chiusura del sito di accesso al vaso
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
5 minuti dopo la procedura
Tempo di deambulazione dopo la chiusura del sito di accesso al vaso
Lasso di tempo: Post-procedura
Post-procedura
Tasso combinato di eventi avversi maggiori correlati alla chiusura a 30 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Attraverso 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del dispositivo (emostasi iniziale entro 5 minuti)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti
Entro 5 minuti
Successo procedurale il giorno del cateterismo e a 30 giorni (emostasi iniziale mediante trattamento non randomizzato senza eventi avversi gravi correlati alla chiusura)
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Attraverso 30 giorni
Tempo in cui il paziente è ritenuto idoneo per la dimissione dall'ospedale in relazione alla chiusura del sito di accesso
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Tempo paziente viene dimesso dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione del paziente
Dimissione del paziente
Eventi noti associati ai dispositivi di chiusura vascolare
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Attraverso 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Collaboratori

Ensure Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Luna, MD, Hospital Almater

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMI 07-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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