Systém uzávěru tepny plug (PACS, 7F) (PACS 7F)
Studie proveditelnosti systému 7F pro zajištění lékařského uzávěru arteriálního uzávěru (PACS, 7F)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosažení hemostázy v místě arteriální punkce po perkutánní srdeční katetrizaci je potenciální příčinou krvácení, hematomů, pseudoaneuryzmat a různých dalších cévních komplikací. Hemostázy v místě vstupu do femorální tepny po diagnostických nebo intervenčních postupech se typicky dosahuje buď manuální kompresí, nebo nasazením zařízení pro uzávěr cévy. Manuální komprese je časově náročná pro poskytovatele zdravotní péče a bolestivá pro pacienta. Kromě toho může být vyžadována delší imobilizace a klid na lůžku. Zařízení pro uzávěr cévy byla vyvinuta, aby se vyhnula manuální kompresi, zkrátila odpočinek na lůžku a umožnila dřívější chůzi.
Zařízení Secure Medical Vascular Closure (VCD) je určeno k uzavření místa punkce femorální tepny u pacientů, kteří podstoupili koronární katetrizaci pomocí standardního zaváděcího sheathu 7F. Zařízení se skládá z biologicky vstřebatelné zátky a systému podávání zátky. Systém dodávání zátky je navržen tak, aby umístil biologicky vstřebatelnou zátku na extravaskulární povrch místa přístupu do femorální tepny, což usnadňuje hemostázovou odpověď. Zajištění Medical VCD bylo studováno v předchozí studii proveditelnosti u 149 pacientů používajících zaváděcí pouzdro 6F, které prokázalo, že: (1) zařízení lze použít k úspěšnému dosažení rychlé hemostázy a časné ambulace u pacientů podstupujících katetrizační procedury; a (2) nízký výskyt a relativně malá povaha pozorovaných komplikací souvisejících s uzávěrem naznačuje, že prostředek je bezpečný pro zamýšlený účel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
- Hospital Almater
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na koronární diagnostický nebo intervenční výkon
- Je schopen podstoupit urgentní cévní operaci, pokud to komplikace vyžaduje
- 7F arteriální punkce lokalizovaná ve společné stehenní tepně
- Femorální tepna má průměr lumen alespoň 5 mm
Kritéria vyloučení:
- Tepenná punkce ve femorální tepně obou nohou
- Předchozí uzávěr cílové tepny jakýmkoli zařízením pro uzávěr cévy nebo uzávěr manuální kompresí do 30 dnů před katetrizací
- Pacienti, kterým se snadno tvoří modřiny nebo krvácejí, nebo s anamnézou významného krvácení nebo poruch krevních destiček
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 48 hodin před katetrizací
- Nekontrolovaná hypertenze v době uzavření cévy
- Zvýšená aktivovaná doba srážení v době uzavření nádoby
- Nevhodné pro odstranění zaváděcího sheathu v katetrizační laboratoři
- Souběžná účast na jiném zkoumaném zařízení nebo zkoušce léků
- Trombolytická léčba, bivalirudin, jiná trombin-specifická antikoagulancia nebo nízkomolekulární heparin do 24 hodin před katetrizací
- Preexistující hematom, arteriovenózní píštěl nebo pseudoaneuryzma v místě vstupu do cévy před uzávěrem femorální tepny
- Předchozí femorální cévní chirurgie nebo cévní štěp v oblasti přístupového místa
- Femorální tepna je klikatá nebo vyžaduje zavaděč delší než 11 cm
- Fluoroskopicky viditelný vápník, aterosklerotické onemocnění nebo stent do 1 cm od místa vpichu, které by narušovaly provoz experimentálního zařízení
- Potíže se získáním cévního přístupu vedoucí k mnohočetným arteriálním punkcím a/nebo zadní arteriální punkci
- Antegrádní cévní punkce
- Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2
- Symptomatická ischemie dolní končetiny v cílové končetině včetně těžké klaudikace nebo slabého/chybějícího pulsu
- Stenóza průměru femorální tepny přesahující 50 %
- Preexistující závažné nekardiální systémové onemocnění nebo terminální onemocnění
- Plánovaný arteriální přístup na stejném místě vstupu do 30 dnů od katetrizace
- Delší hospitalizace (např. operace CABG)
- Preexistující systémová nebo kožní infekce
- Předchozí použití intraaortální balónkové pumpy přes místo arteriálního přístupu
- Kardiogenní šok během katetrizace nebo bezprostředně po ní
- Pacient není schopen chůze na začátku
- O pacientce je známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící
- Pacient není k dispozici pro sledování
- Jakýkoli angiografický nebo klinický důkaz, o kterém se lékař domnívá, že by pacienta při použití experimentálního zařízení vystavil zvýšenému riziku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do hemostázy po uzavření místa přístupu k cévě
Časové okno: 5 minut po proceduře
|
5 minut po proceduře
|
|
Čas do chůze po uzavření místa přístupu k plavidlům
Časové okno: Post-procedura
|
Post-procedura
|
|
Kombinovaná rychlost hlavních nežádoucích příhod souvisejících s uzavřením po 30 dnech
Časové okno: Přes 30 dní
|
Přes 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch zařízení (počáteční hemostáza do 5 minut)
Časové okno: Do 5 minut
|
Do 5 minut
|
|
Procedurální úspěch v den katetrizace a po 30 dnech (počáteční hemostáza nerandomizovanou léčbou bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s uzavřením)
Časové okno: Přes 30 dní
|
Přes 30 dní
|
|
Doba, po kterou je pacient považován za způsobilého k propuštění z nemocnice vzhledem k uzavření jeho přístupového místa
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
|
Až do propuštění z nemocnice
|
|
Čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
Časové okno: Propuštění pacienta
|
Propuštění pacienta
|
|
Známé události spojené s cévními uzávěry
Časové okno: Přes 30 dní
|
Přes 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Luna, MD, Hospital Almater
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMI 07-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .