System zamykania tętnicy korkowej (PACS, 7F) (PACS 7F)
Studium wykonalności systemu 7F Sure Medical Plug do zamykania tętnic (PACS, 7F)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięcie hemostazy w miejscu nakłucia tętnicy po przezskórnym cewnikowaniu serca jest potencjalną przyczyną krwawień, krwiaków, tętniaków rzekomych i różnych innych powikłań naczyniowych. Hemostazę w miejscu dostępu do tętnicy udowej po zabiegach diagnostycznych lub interwencyjnych uzyskuje się zazwyczaj za pomocą ręcznego ucisku lub założenia urządzenia zamykającego naczynia. Ręczna kompresja jest czasochłonna dla personelu medycznego i bolesna dla pacjenta. Ponadto mogą być wymagane dłuższe okresy unieruchomienia i leżenia w łóżku. Opracowano urządzenia do zamykania naczyń, aby uniknąć ręcznego uciskania, skrócić leżenie w łóżku i umożliwić wcześniejsze poruszanie się.
Urządzenie Sure Medical Vascular Closure (VCD) jest przeznaczone do zamykania miejsca nakłucia tętnicy udowej u pacjentów, którzy przeszli cewnikowanie naczyń wieńcowych przy użyciu standardowej koszulki wprowadzającej 7F. Urządzenie składa się z biowchłanialnego zatyczki i systemu wprowadzania zatyczki. System wprowadzania zatyczki jest przeznaczony do umieszczania zatyczki biowchłanialnej na zewnątrznaczyniowej powierzchni miejsca dostępu do tętnicy udowej, ułatwiając odpowiedź hemostatyczną. Urządzenie Sure Medical VCD zostało zbadane we wcześniejszej próbie wykonalności przeprowadzonej na 149 pacjentach z użyciem koszulki wprowadzającej 6F, która wykazała, że: (1) urządzenie może być stosowane do skutecznego uzyskiwania szybkiej hemostazy i wczesnego poruszania się pacjentów poddawanych procedurom cewnikowania; oraz (2) niska częstość występowania i stosunkowo niewielki charakter obserwowanych powikłań związanych z zamknięciem sugerują, że wyrób jest bezpieczny w przypadku jego zamierzonego zastosowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
- Hospital Almater
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany na diagnostykę wieńcową lub zabieg interwencyjny
- Możliwość poddania się pilnej operacji naczyniowej, jeśli wymaga tego powikłanie
- Nakłucie tętnicze 7F zlokalizowane w tętnicy udowej wspólnej
- Tętnica udowa ma średnicę światła co najmniej 5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Nakłucie tętnicze w tętnicy udowej obu nóg
- Wcześniejsze zamknięcie tętnicy docelowej za pomocą dowolnego urządzenia do zamykania naczyń lub zamknięcie za pomocą ręcznego ucisku w ciągu 30 dni przed cewnikowaniem
- Pacjenci, u których łatwo powstają siniaki lub krwawienia, lub u których w wywiadzie wystąpiły znaczące krwawienia lub zaburzenia płytek krwi
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin przed cewnikowaniem
- Niekontrolowane nadciśnienie w momencie zamknięcia naczynia
- Podwyższony aktywowany czas krzepnięcia w momencie zamknięcia naczynia
- Nie kwalifikuje się do usunięcia koszulki introduktora w laboratorium podczas cewnikowania
- Jednoczesny udział w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku
- Terapia trombolityczna, biwalirudyna, inne antykoagulanty swoiste dla trombiny lub heparyna drobnocząsteczkowa w ciągu 24 godzin przed cewnikowaniem
- Istniejący wcześniej krwiak, przetoka tętniczo-żylna lub tętniak rzekomy w miejscu dostępu do naczynia przed zamknięciem tętnicy udowej
- Wcześniejsza operacja naczyniowa kości udowej lub przeszczep naczyniowy w okolicy miejsca dostępu
- Tętnica udowa jest kręta lub wymaga koszulki introduktora dłuższej niż 11 cm
- Widoczny fluoroskopowo wapń, choroba miażdżycowa lub stent w odległości 1 cm od miejsca nakłucia, które mogłyby zakłócić działanie urządzenia eksperymentalnego
- Trudności w uzyskaniu dostępu naczyniowego skutkujące licznymi nakłuciami tętniczymi i/lub nakłuciem tętnicy tylnej
- Nakłucie naczynia krwionośnego
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2
- Objawowe niedokrwienie kończyny docelowej, w tym ciężkie chromanie lub słaby/brak tętna
- Zwężenie średnicy tętnicy udowej przekraczające 50%
- Istniejąca wcześniej ciężka choroba ogólnoustrojowa niezwiązana z sercem lub choroba śmiertelna
- Planowany dostęp do tętnicy w tym samym miejscu dostępu w ciągu 30 dni od cewnikowania
- Przedłużona hospitalizacja (np. operacja CABG)
- Istniejąca wcześniej infekcja ogólnoustrojowa lub skórna
- Wcześniejsze zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej przez miejsce dostępu tętniczego
- Wstrząs kardiogenny podczas lub bezpośrednio po cewnikowaniu
- Pacjent nie jest w stanie chodzić w punkcie wyjściowym
- Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent nie jest dostępny do obserwacji
- Wszelkie dowody angiograficzne lub kliniczne, które zdaniem lekarza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z użyciem urządzenia eksperymentalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do hemostazy po zamknięciu miejsca dostępu do naczynia
Ramy czasowe: Procedura po 5 minutach
|
Procedura po 5 minutach
|
|
Czas do chodzenia po zamknięciu miejsca dostępu do statku
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Po zabiegu
|
|
Łączny wskaźnik głównych zdarzeń niepożądanych związanych z zamknięciem po 30 dniach
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Przez 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces urządzenia (początkowa hemostaza w ciągu 5 minut)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut
|
W ciągu 5 minut
|
|
Powodzenie zabiegu w dniu cewnikowania i po 30 dniach (początkowa hemostaza w wyniku leczenia nierandomizowanego bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zamknięciem cewnika)
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Przez 30 dni
|
|
Czas, w którym pacjent zostaje uznany za kwalifikującego się do wypisu ze szpitala w stosunku do zamknięcia miejsca dostępu
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala
|
Aż do wypisu ze szpitala
|
|
Czas wypisywania pacjenta ze szpitala
Ramy czasowe: Wypisanie pacjenta
|
Wypisanie pacjenta
|
|
Znane zdarzenia związane z urządzeniami do zamykania naczyń
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Przez 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Luna, MD, Hospital Almater
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMI 07-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .