Sistema de cierre arterial con tapón (PACS, 7F) (PACS 7F)

Criterios de inclusión:

• Programado para un diagnóstico coronario o un procedimiento intervencionista
• Capaz de someterse a una cirugía vascular emergente si una complicación lo requiere
• Punción arterial 7F localizada en la arteria femoral común
• La arteria femoral tiene un diámetro de luz de al menos 5 mm.

Criterio de exclusión:

• Punción arterial en la arteria femoral de ambas piernas
• Cierre previo de la arteria diana con cualquier dispositivo de cierre vascular, o cierre con compresión manual dentro de los 30 días previos al cateterismo
• Pacientes que presentan hematomas o sangran con facilidad o con antecedentes de sangrado significativo o trastornos plaquetarios
• Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en las 48 horas previas al cateterismo
• Hipertensión no controlada en el momento del cierre del vaso
• Tiempo de coagulación activado elevado en el momento del cierre del vaso
• No apto para la extracción de la vaina introductora en el laboratorio de cateterismo
• Participación simultánea en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
• Terapia trombolítica, bivalirudina, otros anticoagulantes específicos de trombina o heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas previas al cateterismo
• Hematoma preexistente, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en el sitio de acceso al vaso antes del cierre de la arteria femoral
• Cirugía vascular femoral previa o injerto vascular en la región del sitio de acceso
• La arteria femoral es tortuosa o requiere una vaina introductora de más de 11 cm
• Calcio visible fluoroscópicamente, enfermedad aterosclerótica o stent dentro de 1 cm del sitio de punción que podría interferir con el funcionamiento del dispositivo experimental
• Dificultad para obtener acceso vascular que resulta en múltiples punciones arteriales y/o punción arterial posterior
• Punción vascular anterógrada
• Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
• Isquemia sintomática de la pierna en la extremidad objetivo, incluida claudicación grave o pulso débil/ausente
• Estenosis del diámetro de la arteria femoral superior al 50%
• Enfermedad sistémica no cardiaca grave preexistente o enfermedad terminal
• Acceso arterial planificado en el mismo sitio de acceso dentro de los 30 días posteriores al cateterismo
• Hospitalización prolongada (p. cirugía CABG)
• Infección sistémica o cutánea preexistente
• Uso previo de un balón de contrapulsación intraaórtico a través del sitio de acceso arterial
• Shock cardiogénico durante o inmediatamente después del cateterismo
• El paciente no puede deambular al inicio
• Se sabe o se sospecha que la paciente está embarazada o está amamantando
• El paciente no está disponible para el seguimiento
• Cualquier evidencia angiográfica o clínica que el médico crea que pondría al paciente en mayor riesgo con el uso del dispositivo experimental