Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plugg arterielt lukkesystem (PACS, 7F) (PACS 7F)

27. februar 2012 oppdatert av: Cordis Corporation

Gjennomførbarhetsstudie av 7F Ensure Medical Plug Arterial Closure System (PACS, 7F)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til 7F Ensure Medical Vascular Closure Devices for å lette hemostase hos pasienter som gjennomgår diagnostiske eller intervensjonelle koronarprosedyrer ved bruk av en standard 7F introduksjonshylse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppnåelse av hemostase ved det arterielle punkteringsstedet etter perkutan hjertekateterisering er en potensiell årsak til blødning, hematomer, pseudoaneurismer og forskjellige andre vaskulære komplikasjoner. Hemostase ved lårbensarterietilgangsstedet etter diagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer oppnås vanligvis ved bruk av enten manuell kompresjon eller utplassering av en vaskulær lukkeanordning. Manuell kompresjon er tidkrevende for helsepersonell, og smertefullt for pasienten. I tillegg kan lengre perioder med immobilisering og sengeleie være nødvendig. Vaskulære lukkeanordninger er utviklet for å unngå manuell kompresjon, forkorte sengeleie og tillate tidligere ambulering.

Ensure Medical Vascular Closure-enheten (VCD) er beregnet for lukking av femoral arteriepunksjonssted hos pasienter som har gjennomgått koronarkateterisering ved bruk av en standard 7F innføringshylse. Enheten består av en bioabsorberbar plugg og et pluggleveringssystem. Pluggleveringssystemet er utformet for å plassere den bioabsorberbare pluggen til den ekstravaskulære overflaten av lårbensarterietilgangsstedet, noe som letter en hemostaserespons. Ensure Medical VCD har blitt studert i en tidligere gjennomførbarhetsstudie med 149 pasienter som brukte en 6F-innføringshylse, som viste at: (1) enheten kunne brukes til å oppnå rask hemostase og tidlig ambulering hos pasienter som gjennomgår kateteriseringsprosedyrer; og (2) den lave forekomsten og relativt små karakteren av de observerte lukkingsrelaterte komplikasjonene antyder at enheten er trygg for det tiltenkte formålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Hospital Almater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for en koronar diagnostisk eller intervensjonsprosedyre
  • I stand til å gjennomgå nye vaskulær kirurgi hvis en komplikasjon krever det
  • 7F arteriell punktering lokalisert i den felles lårarterien
  • Femoral arterie har en lumendiameter på minst 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriell punktering i lårarterien på begge ben
  • Tidligere målarterielukking med en hvilken som helst vaskulær lukkingsanordning, eller lukking med manuell kompresjon innen 30 dager før kateterisering
  • Pasienter som lett får blåmerker eller blør eller med en historie med betydelige blødninger eller blodplateforstyrrelser
  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 48 timer før kateterisering
  • Ukontrollert hypertensjon ved lukking av karet
  • Forhøyet aktivert koaguleringstid ved lukking av fartøyet
  • Ikke kvalifisert for fjerning av innføringshylster i kateteriseringslaboratoriet
  • Samtidig deltakelse i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk
  • Trombolytisk terapi, bivalirudin, andre trombinspesifikke antikoagulantia eller lavmolekylært heparin innen 24 timer før kateterisering
  • Eksisterende hematom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på fartøyets tilgangssted før femoral arterie lukking
  • Tidligere femoral vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området av tilgangsstedet
  • Lårarterien er kronglete eller krever en innføringshylse lengre enn 11 cm
  • Fluoroskopisk synlig kalsium, aterosklerotisk sykdom eller stent innen 1 cm fra stikkstedet som ville forstyrre driften av den eksperimentelle enheten
  • Vanskeligheter med å få vaskulær tilgang som resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriell punktering
  • Antegrad vaskulær punktering
  • Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2
  • Symptomatisk beniskemi i mållemmet inkludert alvorlig claudicatio eller svak/fraværende puls
  • Femoral arteriediameter stenose over 50 %
  • Eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sykdom eller terminal sykdom
  • Planlagt arteriell tilgang på samme tilgangssted innen 30 dager etter kateterisering
  • Forlenget sykehusinnleggelse (f. CABG kirurgi)
  • Eksisterende systemisk eller kutan infeksjon
  • Før bruk av en intra-aorta ballongpumpe gjennom det arterielle tilgangsstedet
  • Kardiogent sjokk under eller umiddelbart etter kateteriseringen
  • Pasienten kan ikke ambulere ved baseline
  • Pasienten er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammer
  • Pasienten er utilgjengelig for oppfølging
  • Ethvert angiografisk eller klinisk bevis som legen mener vil sette pasienten i økt risiko ved bruk av det eksperimentelle utstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hemostase etter lukking av fartøyets tilgangssted
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
5 minutter etter prosedyren
Tid til ambulasjon etter at fartøyets tilgangssted er stengt
Tidsramme: Etterprosedyre
Etterprosedyre
Kombinert lukkingshastighet relatert til store uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: Gjennom 30 dager
Gjennom 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetssuksess (initial hemostase innen 5 minutter)
Tidsramme: Innen 5 minutter
Innen 5 minutter
Prosedyremessig suksess på kateteriseringsdagen og etter 30 dager (initial hemostase ved ikke-randomisert behandling uten lukkerelaterte alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Gjennom 30 dager
Gjennom 30 dager
Tidspasient anses å være kvalifisert for utskrivning fra sykehus i forhold til stenging av tilgangsstedet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Frem til utskrivning fra sykehus
Tidspunkt pasienten skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: Pasientutskrivning
Pasientutskrivning
Kjente hendelser knyttet til vaskulære lukkeanordninger
Tidsramme: Gjennom 30 dager
Gjennom 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordis Corporation

Samarbeidspartnere

Ensure Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Luna, MD, Hospital Almater

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMI 07-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar arteriosklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere