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重度の全身性アトピー性皮膚炎患者に対するUVA1光線療法と光線化学療法の比較

2009年1月13日 更新者:Medical University of Vienna

重度の全身性アトピー性皮膚炎患者に対するUVA1光線療法と5-MOP UVA光線化学療法

この研究の目的は、重度の全身性アトピー性皮膚炎患者に対する UVA 1 療法と 5-MOP UVA 光化学療法の有効性、忍容性、寛解期間を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

患者は無作為に割り当てられ、最初の治療法として UVA 1 光線療法または 5-MOP UVA 光線化学療法に割り当てられます。 皮膚軟化剤以外の追加治療は許可されません。 まず、薬物歴を含む詳細な履歴が収集されます。 皮膚のタイプが決定され、臨床写真が作成されます。 5-MOP UVA光化学療法の前に、眼科検査、血球数および血液化学検査が定期的に行われます。 5 MOP の血清レベルの決定は、5-MOP UVA 光化学療法の開始前に最小光毒性量 (MPD) の決定で定期的に行われます。 総IgEおよび好酸球カチオン性タンパク質(ECP)の血清レベルは、各治療の開始時および終了時にさらに決定される。 5-MOP UVA 光化学療法を受けるすべての患者において、治療中および 5-MOP を服用する日から夜まで光保護メガネを着用することにより、信頼性の高い目の保護が行われます。 患者の皮膚は、照射当日に直射日光や他の人工紫外線源にさらされるべきではありません。 SCORAD スコアの決定は、ベースライン時、10 回および 15 回の照射後、ならびに 1、3、6、および 12 か月目のフォローアップ訪問ごとに、盲検化された研究者によって行われます。 臨床写真は、各治療の開始時、終了時、およびフォローアップ訪問ごとに作成されます。 再発の場合 (SCORAD スコア > 初期値の 50%)、または治療の早期再開に対する患者の要求 (SCORAD スコア > 50% にもかかわらず) の場合、患者は今まで行われていない治療を受けます。 つまり、最初の治療として 5-MOP UVA で治療された患者は、UVA 1 光線療法を受け、その逆も同様です。 最初の治療で完全に反応しない場合を除いて、2 つの治療間の最小間隔は少なくとも 1 か月です。

UVA 1 光線療法の照射プロトコル:

照射 週 5 回、3 週間 (合計 15 回の照射) UVA の測定 治療前の 1 MED MED < 70 J/cm2 の場合は、1 MED から開始します。 紅斑反応がない場合は毎回 20% ずつ増量し、忍容性が良好であれば最大 70 J/cm2 まで。

5-MOP UVA 光化学療法の照射プロトコル:

照射 週 3 回、5 週間 (合計 15 回の曝露) 各照射の 2 時間前に 1.2 mg/kg の用量で 5-メトキシソラレン (ジェラレン) を摂取 治療前の最小光毒性量 (MPD) の決定-MPD 試験時の MOP 血清レベル MPD の 70% から開始し、最初の 1 週間は用量を増加させません。 2 週目から、紅斑反応がない場合は UVA 線量を 20% 増加します (軽い紅斑反応がある場合はそれぞれ 10% 増加します)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の汎発性アトピー性皮膚炎患者 (SCORAD スコア > 45)
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • SCORAD スコア < 45
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 重度の全身疾患を有する患者
  • 異常なUVA感受性
  • 光増感剤の摂取
  • -研究に入る前の2週間未満の局所コルチコステロイド治療
  • -アトピー性皮膚炎の光(化学)療法または全身治療 研究の4週間前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ
5-MOP 光化学療法。 照射の2時間前にゲラレンカプセル(1.2mg/kg)を摂取。 治療前の最小光毒性量(MPD)およびゲラレン血清レベルの決定。 MPD の 70% から開始し、最初の治療週には用量の増加はありません。 2 週目から、紅斑反応がない場合は UVA 線量を 20% ずつ、かろうじて知覚できる紅斑反応の場合は 10% ずつ増加させます。 最後の増分から最も早い 96 時間後の UVA 線量の増分。 治療頻度 3 x 週 5 週間 (= 15 回の曝露)。 皮膚軟化剤以外の維持療法はありません。
1.2 mg/kg UVA 照射の 2 時間前 p.o.週3回、5週間
他の名前:
  • 5-MOP、ゲラレン
実験的:1
UVA1光線療法。 治療 5 x 週 3 週間 (= 15 回の照射)。 治療前の UVA 1 MED の測定。 1 MED から開始します。 紅斑反応がなく、忍容性が良好な場合に、最大線量が 70 J/cm2 になるまで、20 % 刻みで UVA 1 線量を増分します。 皮膚軟化剤以外の維持療法はありません。

治療 5 x 週 3 週間 (= 15 回の照射)。 治療前の UVA 1 MED の測定。 1 MED から開始します。 紅斑反応がなく、忍容性が良好な場合に、最大線量が 70 J/cm2 になるまで、20 % 刻みで UVA 1 線量を増分します。

皮膚軟化剤以外の維持療法はありません。

他の名前:
  • UVA1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
UVA1光線療法後および5-MOP UVA光線化学療法後の寛解期間
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了時および治療後 1、3、6、および 12 か月の SCORAD スコア。治療開始時と終了時の IgE 値と ECP 値の合計。累積UVA線量;副作用
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adrian Tanew, Prof. MD、Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月13日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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