- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00533195
Az UVA1 fényterápia és a fotokemoterápia összehasonlítása súlyos generalizált atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
UVA1 fényterápia versus 5-MOP UVA fotokemoterápia súlyos generalizált atópiás dermatitisben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják első terápiaként UVA 1 fényterápiára vagy 5-MOP UVA fotokemoterápiára. A bőrpuhító szereken kívül további kezelés nem megengedett. Először egy részletes gyógyszertörténetet gyűjtenek össze, beleértve a gyógyszertörténetet. Meghatározzák a bőrtípust és klinikai fotót készítenek. Az 5-MOP UVA fotokemoterápia előtt rutinszerűen szemészeti vizsgálatra, vérsejtszámra és vérkémiai vizsgálatra kerül sor. Az 5 MOP szérumszint meghatározását rutinszerűen elvégzik a minimális fototoxikus dózis (MPD) meghatározásával az 5 MOP UVA fotokemoterápia megkezdése előtt. A teljes Ig E és az eozinofil kationos fehérje (ECP) szérumszintjét ezenkívül minden egyes kezelés elején és végén meg kell határozni. Minden 5-MOP UVA fotokemoterápiában részesülő betegnél a kezelés alatt és az 5-MOP szedésének napján éjfélig fényvédő szemüveg viselésével megbízható szemvédelem történik. A betegek bőrét a besugárzás napján nem szabad közvetlen napfénynek vagy más mesterséges UV-forrásnak kitenni. A SCORAD Score meghatározását egy vak vizsgáló végzi el az alapvonalon, 10 és 15 besugárzás után, valamint minden utóellenőrzési vizit alkalmával az 1., 3., 6. és 12. hónapban. Klinikai fotó készül minden terápia elején, végén, valamint minden utóvizsgálatkor. Relapszus esetén (SCORAD Score > a kezdeti érték 50%-a), vagy a betegek kérésére a terápia idő előtti újrakezdésére (annak ellenére, hogy a SCORAD Score > 50%) a betegek azt a kezelést kapják, amelyet eddig nem végeztek el. Ez azt jelenti, hogy azok a betegek, akiket első terápiaként 5-MOP UVA-val kezeltek, mostantól UVA 1 fényterápiát kapnak, és fordítva. A két terápia közötti minimális intervallum legalább 1 hónap, kivéve azt az esetet, ha az első terápia során nincs teljes válasz.
Az UVA 1 fényterápia besugárzási protokollja:
Besugárzás heti 5 alkalommal 3 hétig (összesen 15 expozíció) Az UVA 1 MED meghatározása a kezelés előtt Kezdje 1 MED-vel, ha MED < 70 J/cm2. Az adagot minden alkalommal 20%-kal növelni kell, ha nem jelentkezik erythemás reakció, és jó tolerálhatóság esetén a maximális 70 J/cm2 dózisig.
Az 5-MOP UVA fotokemoterápia besugárzási protokollja:
Besugárzás heti 3 alkalommal 5 hétig (összesen 15 expozíció) 5-metoxipsoralén (Geralen) bevitele 2 órával minden besugárzás előtt 1,2 mg/kg dózisban. Minimális fototoxikus dózis (MPD) meghatározása a kezelés előtt Az 5 besugárzás meghatározása -MOP szérumszint az MPD vizsgálatnál Kezdje az MPD 70%-ával, az első héten nincs dózisemelés. A második héttől az UVA dózis 20%-os emelése, ha nincs erythemás válasz (illetve 10%-kal, ha enyhe erythema reakció van), de legkorábban 96 órával az utolsó emelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos generalizált atópiás dermatitisben (SCORAD Score > 45) szenvedő betegek
- 18 évnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- SCORAD pontszám < 45
- Terhes és szoptató nők
- Súlyos általános betegségben szenvedő betegek
- Rendellenes UVA érzékenység
- Fényérzékenyítő gyógyszerek bevitele
- Helyi kortikoszteroid kezelés < 2 héttel a vizsgálatba lépés előtt
- Atópiás dermatitisz esetén a foto(kemo)terápia vagy szisztémás kezelés 4 héttel a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító
5-MOP fotokemoterápia.
Geralen kapszula (1,2 mg/kg) bevétele 2 órával a besugárzás előtt.
A minimális fototoxikus dózis (MPD) és a Geralen szérumszint meghatározása a kezelés előtt.
Kezdje az MPD 70%-ával, az első kezelési héten nincs dózisemelés.
A második héttől az UVA dózis 20%-os emelése bőrpírreakció hiányában, illetve 10%-kal alig észrevehető erythemális válasz esetén.
Az UVA dózis növelése legkorábban 96 órával az utolsó növelés után.
A kezelés gyakorisága heti 3 alkalommal 5 héten keresztül (=15 expozíció).
Nincs fenntartó terápia, kivéve bőrpuhító.
|
1,2 mg/kg 2 órával az UVA besugárzás előtt p.o. Hetente 3 alkalommal 5 héten keresztül
Más nevek:
|
Kísérleti: 1
UVA1 fényterápia.
Kezelés heti 5 alkalommal 3 hétig (=15 besugárzás).
Az UVA 1 MED meghatározása a kezelés előtt.
Kezdje 1 MED-vel.
Az UVA 1 dózis növelése 20%-os lépésekben a 70 J/cm2 maximális dózisig, bőrpír hiányában és jó tolerálhatóság mellett.
Nincs fenntartó terápia, kivéve bőrpuhító.
|
Kezelés heti 5 alkalommal 3 hétig (=15 besugárzás). Az UVA 1 MED meghatározása a kezelés előtt. Kezdje 1 MED-vel. Az UVA 1 dózis növelése 20%-os lépésekben a 70 J/cm2 maximális dózisig, bőrpír hiányában és jó tolerálhatóság mellett. Nincs fenntartó terápia, kivéve bőrpuhító.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
remisszió időtartama UVA1 fototerápia és 5-MOP UVA fotokemoterápia után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
SCORAD Pontszám a terápia végén és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után; teljes IgE és ECP értékek a terápia elején és végén; kumulatív UVA dózisok; mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Metoxsalen
- 5-metoxi-pszoralén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/01/07
- EudraCT-Nr.: 2006-00698217
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
Klinikai vizsgálatok a 5-metoxi-pszoralén
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision,...BefejezveSúlyos gyermekek 6-23 hónapos korig (WAZ < -1)Kambodzsa
-
ClinAmygateAswan University HospitalToborzásCholecystolithiasis | Cholecystitis; Epekő | Cholecystitis, krónikusEgyiptom
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalBefejezveAlsó húgyúti tünetek | Túlműködő hólyag szindrómaTajvan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandToborzásStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorBefejezveFeszültség | Álmatlanság | Ingerlékenység | Megküzdő magatartás | Éjszakai ébredésEgyesült Államok
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktív, nem toborzóAndrogenetikus alopeciaKína
-
MediWound LtdToborzásNoduláris bazális sejtes karcinóma | Felületes bazális sejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University Hospital, BordeauxBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Újraélesztett hirtelen szívhalálFranciaország
-
Universidad Abierta InteramericanaIsmeretlenFelületes radiális idegkárosodásArgentína