Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UVA1 fényterápia és a fotokemoterápia összehasonlítása súlyos generalizált atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2009. január 13. frissítette: Medical University of Vienna

UVA1 fényterápia versus 5-MOP UVA fotokemoterápia súlyos generalizált atópiás dermatitisben szenvedő betegek számára

E vizsgálat célja az UVA 1 terápia és az 5-MOP UVA fotokemoterápia hatékonyságának, tolerálhatóságának és remissziós időtartamának összehasonlítása súlyos generalizált atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják első terápiaként UVA 1 fényterápiára vagy 5-MOP UVA fotokemoterápiára. A bőrpuhító szereken kívül további kezelés nem megengedett. Először egy részletes gyógyszertörténetet gyűjtenek össze, beleértve a gyógyszertörténetet. Meghatározzák a bőrtípust és klinikai fotót készítenek. Az 5-MOP UVA fotokemoterápia előtt rutinszerűen szemészeti vizsgálatra, vérsejtszámra és vérkémiai vizsgálatra kerül sor. Az 5 MOP szérumszint meghatározását rutinszerűen elvégzik a minimális fototoxikus dózis (MPD) meghatározásával az 5 MOP UVA fotokemoterápia megkezdése előtt. A teljes Ig E és az eozinofil kationos fehérje (ECP) szérumszintjét ezenkívül minden egyes kezelés elején és végén meg kell határozni. Minden 5-MOP UVA fotokemoterápiában részesülő betegnél a kezelés alatt és az 5-MOP szedésének napján éjfélig fényvédő szemüveg viselésével megbízható szemvédelem történik. A betegek bőrét a besugárzás napján nem szabad közvetlen napfénynek vagy más mesterséges UV-forrásnak kitenni. A SCORAD Score meghatározását egy vak vizsgáló végzi el az alapvonalon, 10 és 15 besugárzás után, valamint minden utóellenőrzési vizit alkalmával az 1., 3., 6. és 12. hónapban. Klinikai fotó készül minden terápia elején, végén, valamint minden utóvizsgálatkor. Relapszus esetén (SCORAD Score > a kezdeti érték 50%-a), vagy a betegek kérésére a terápia idő előtti újrakezdésére (annak ellenére, hogy a SCORAD Score > 50%) a betegek azt a kezelést kapják, amelyet eddig nem végeztek el. Ez azt jelenti, hogy azok a betegek, akiket első terápiaként 5-MOP UVA-val kezeltek, mostantól UVA 1 fényterápiát kapnak, és fordítva. A két terápia közötti minimális intervallum legalább 1 hónap, kivéve azt az esetet, ha az első terápia során nincs teljes válasz.

Az UVA 1 fényterápia besugárzási protokollja:

Besugárzás heti 5 alkalommal 3 hétig (összesen 15 expozíció) Az UVA 1 MED meghatározása a kezelés előtt Kezdje 1 MED-vel, ha MED < 70 J/cm2. Az adagot minden alkalommal 20%-kal növelni kell, ha nem jelentkezik erythemás reakció, és jó tolerálhatóság esetén a maximális 70 J/cm2 dózisig.

Az 5-MOP UVA fotokemoterápia besugárzási protokollja:

Besugárzás heti 3 alkalommal 5 hétig (összesen 15 expozíció) 5-metoxipsoralén (Geralen) bevitele 2 órával minden besugárzás előtt 1,2 mg/kg dózisban. Minimális fototoxikus dózis (MPD) meghatározása a kezelés előtt Az 5 besugárzás meghatározása -MOP szérumszint az MPD vizsgálatnál Kezdje az MPD 70%-ával, az első héten nincs dózisemelés. A második héttől az UVA dózis 20%-os emelése, ha nincs erythemás válasz (illetve 10%-kal, ha enyhe erythema reakció van), de legkorábban 96 órával az utolsó emelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos generalizált atópiás dermatitisben (SCORAD Score > 45) szenvedő betegek
  • 18 évnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • SCORAD pontszám < 45
  • Terhes és szoptató nők
  • Súlyos általános betegségben szenvedő betegek
  • Rendellenes UVA érzékenység
  • Fényérzékenyítő gyógyszerek bevitele
  • Helyi kortikoszteroid kezelés < 2 héttel a vizsgálatba lépés előtt
  • Atópiás dermatitisz esetén a foto(kemo)terápia vagy szisztémás kezelés 4 héttel a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító
5-MOP fotokemoterápia. Geralen kapszula (1,2 mg/kg) bevétele 2 órával a besugárzás előtt. A minimális fototoxikus dózis (MPD) és a Geralen szérumszint meghatározása a kezelés előtt. Kezdje az MPD 70%-ával, az első kezelési héten nincs dózisemelés. A második héttől az UVA dózis 20%-os emelése bőrpírreakció hiányában, illetve 10%-kal alig észrevehető erythemális válasz esetén. Az UVA dózis növelése legkorábban 96 órával az utolsó növelés után. A kezelés gyakorisága heti 3 alkalommal 5 héten keresztül (=15 expozíció). Nincs fenntartó terápia, kivéve bőrpuhító.
1,2 mg/kg 2 órával az UVA besugárzás előtt p.o. Hetente 3 alkalommal 5 héten keresztül
Más nevek:
  • 5-MOP, Geralen
Kísérleti: 1
UVA1 fényterápia. Kezelés heti 5 alkalommal 3 hétig (=15 besugárzás). Az UVA 1 MED meghatározása a kezelés előtt. Kezdje 1 MED-vel. Az UVA 1 dózis növelése 20%-os lépésekben a 70 J/cm2 maximális dózisig, bőrpír hiányában és jó tolerálhatóság mellett. Nincs fenntartó terápia, kivéve bőrpuhító.

Kezelés heti 5 alkalommal 3 hétig (=15 besugárzás). Az UVA 1 MED meghatározása a kezelés előtt. Kezdje 1 MED-vel. Az UVA 1 dózis növelése 20%-os lépésekben a 70 J/cm2 maximális dózisig, bőrpír hiányában és jó tolerálhatóság mellett.

Nincs fenntartó terápia, kivéve bőrpuhító.

Más nevek:
  • UVA1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
remisszió időtartama UVA1 fototerápia és 5-MOP UVA fotokemoterápia után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SCORAD Pontszám a terápia végén és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után; teljes IgE és ECP értékek a terápia elején és végén; kumulatív UVA dózisok; mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a 5-metoxi-pszoralén

3
Iratkozz fel