Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de fototerapia UVA1 versus fotoquimioterapia para pacientes com dermatite atópica generalizada grave

13 de janeiro de 2009 atualizado por: Medical University of Vienna

Fototerapia UVA1 Versus Fotoquimioterapia 5-MOP UVA para Pacientes com Dermatite Atópica Generalizada Grave

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, tolerabilidade e duração da remissão da terapia UVA 1 versus fotoquimioterapia 5-MOP UVA para pacientes com dermatite atópica generalizada grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para fototerapia UVA 1 ou fotoquimioterapia 5-MOP UVA como primeira terapia. Além de emolientes, nenhum tratamento adicional será permitido. Primeiro, um histórico detalhado, incluindo o histórico de drogas, será reunido. O tipo de pele será determinado e uma foto clínica será feita. Antes da fotoquimioterapia 5-MOP UVA, um exame oftalmológico, contagem de células sanguíneas e química do sangue serão realizados rotineiramente. Uma determinação do nível sérico de 5 MOP será feita rotineiramente na determinação da dose fototóxica mínima (MPD) antes do início da fotoquimioterapia 5-MOP UVA. Os níveis séricos de Ig E total e proteína catiônica eosinofílica (ECP) serão determinados adicionalmente no início e no final de cada terapia. Em todos os pacientes que recebem fotoquimioterapia 5-MOP UVA, proteção ocular confiável usando óculos fotoprotetores durante o tratamento e no dia de tomar 5-MOP até a noite ocorrerá. A pele dos pacientes não deve ser exposta à luz direta do sol ou a outras fontes artificiais de UV no dia da irradiação. Uma determinação da pontuação SCORAD será realizada por um investigador cego na linha de base, após 10 e 15 irradiações, bem como em todas as visitas de acompanhamento no mês 1, 3, 6 e 12. Uma foto clínica será feita no início de cada terapia, no final, bem como em cada visita de acompanhamento. Em caso de recidiva (escore SCORAD > 50% do valor inicial), ou a pedido do paciente para uma retomada prematura da terapia (apesar do escore SCORAD > 50%), os pacientes receberão aquele tratamento que não foi realizado até agora. Isso significa que os pacientes que foram tratados com 5-MOP UVA como primeira terapia agora receberão a fototerapia UVA 1 e vice-versa. O intervalo mínimo entre as duas terapias é de pelo menos 1 mês, exceto no caso de não resposta completa na primeira terapia.

Protocolo de irradiação da fototerapia UVA 1:

Irradiação 5 x semana durante 3 semanas (totalmente 15 exposições) Determinação do UVA 1 MED antes do tratamento Iniciar com 1 MED se MED < 70 J/cm2. Aumento da dose em 20% todas as vezes se não houver reação eritematosa e por boa tolerabilidade até dose máxima de 70 J/cm2.

Protocolo de irradiação da fotoquimioterapia 5-MOP UVA:

Irradiação 3 x semana durante 5 semanas (totalizando 15 exposições) Ingestão de 5-metoxipsoraleno (Geralen) 2 horas antes de cada irradiação na dose de 1,2 mg/kg Determinação de uma dose fototóxica mínima (MPD) antes do tratamento Determinação do 5 -Nível sérico de MOP no teste de MPD Iniciar com 70% de MPD, sem incrementos de dose durante a primeira semana. A partir da segunda semana, aumentar a dose de UVA em 20% se não houver resposta eritematosa (respectivamente em 10% se houver uma reação eritematosa leve), mas no mínimo 96 horas após o último incremento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dermatite atópica generalizada grave (escore SCORAD > 45)
  • Pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pontuação SCORAD < 45
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com doenças gerais graves
  • Sensibilidade UVA anormal
  • Ingestão de drogas fotossensibilizantes
  • Tratamento local com corticosteroide < 2 semanas antes de entrar no estudo
  • Foto(quimioterapia) ou tratamento sistêmico para dermatite atópica < 4 semanas antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo
5-MOP fotoquimioterapia. Ingestão de cápsulas de Geralen (1,2 mg/kg) 2 horas antes da irradiação. Determinação da dose fototóxica mínima (MPD) e do nível sérico de Geralen antes do tratamento. Comece com 70% do MPD, sem incrementos de dose na primeira semana de tratamento. A partir da segunda semana, incrementos da dose de UVA em 20% na ausência de reação eritemal, respectivamente em 10% em casos de resposta eritemal quase imperceptível. Incrementos da dose de UVA no mínimo 96 horas após os últimos incrementos. Frequência do tratamento 3 x semana durante 5 semanas (=15 exposições). Nenhuma terapia de manutenção, exceto emolientes.
1,2 mg/kg 2 horas antes da irradiação UVA p.o. 3 vezes por semana durante 5 semanas
Outros nomes:
  • 5-MOP, Geralen
Experimental: 1
Fototerapia UVA1. Tratamento 5 x semana durante 3 semanas (=15 irradiações). Determinação do UVA 1 MED antes do tratamento. Comece com 1 MED. Aumentos da dose de UVA 1 em passos de 20% até uma dose máxima de 70 J/cm2 na ausência de reação eritemal e por boa tolerabilidade. Nenhuma terapia de manutenção, exceto emolientes.

Tratamento 5 x semana durante 3 semanas (=15 irradiações). Determinação do UVA 1 MED antes do tratamento. Comece com 1 MED. Aumentos da dose de UVA 1 em passos de 20% até uma dose máxima de 70 J/cm2 na ausência de reação eritemal e por boa tolerabilidade.

Nenhuma terapia de manutenção, exceto emolientes.

Outros nomes:
  • UVA1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
duração da remissão após fototerapia UVA1 e após fotoquimioterapia UVA 5-MOP
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore SCORAD no final da terapia e 1,3,6 e 12 meses após a terapia; valores totais de IgE e ECP no início e no final da terapia; doses cumulativas de UVA; efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 5-Metoxipsoraleno

3
Se inscrever