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중증 전신 아토피 피부염 환자에서 UVA1 광선요법과 광선화학요법의 비교

2009년 1월 13일 업데이트: Medical University of Vienna

중증 전신 아토피 피부염 환자를 위한 UVA1 광선요법과 5-MOP UVA 광선화학요법 비교

본 연구의 목적은 중증 전신 아토피 피부염 환자를 대상으로 UVA 1 요법과 5-MOP UVA 광화학요법의 효능, 내약성 및 관해 기간을 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

환자는 무작위로 UVA 1 광선요법 또는 5-MOP UVA 광선화학요법에 첫 번째 치료법으로 배정됩니다. 연화제 외에 추가 치료는 허용되지 않습니다. 먼저 자세한 내력 포함 약물 내력이 수집됩니다. 피부 타입을 결정하고 임상 사진을 찍습니다. 5-MOP UVA 광화학 요법 전에 안과 검사, 혈구 수 및 혈액 화학 검사가 일상적으로 수행됩니다. 5 MOP의 혈청 수준 결정은 5-MOP UVA 광화학요법을 시작하기 전에 최소 광독성 용량(MPD) 결정에서 일상적으로 이루어집니다. 총 Ig E 및 호산구성 양이온 단백질(ECP)의 혈청 수준은 각 요법의 시작 및 종료 시 추가로 결정됩니다. 5-MOP UVA 광화학요법을 받는 모든 환자는 치료 중 및 5-MOP를 복용하는 당일 밤까지 광보호 안경을 착용함으로써 안정적인 눈 보호가 이루어집니다. 조사 당일 환자의 피부가 직사광선이나 기타 인공 UV원에 노출되어서는 안 됩니다. SCORAD 점수의 결정은 10회 및 15회 조사 후 뿐만 아니라 1, 3, 6 및 12개월의 모든 후속 방문에서 기준선에서 눈가림 조사자에 의해 수행됩니다. 임상 사진은 각 치료 시작 시, 치료 종료 시 및 모든 후속 방문 시에 촬영됩니다. 재발의 경우(SCORAD 점수 > 초기 값의 50%) 또는 치료의 조기 재개에 대한 환자의 요청(SCORAD 점수 > 50%에도 불구하고) 환자는 지금까지 수행되지 않은 치료를 받게 됩니다. 즉, 첫 번째 요법으로 5-MOP UVA로 치료받은 환자는 이제 UVA 1 광선 요법을 받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 두 요법 사이의 최소 간격은 첫 번째 요법에서 완전한 무반응의 경우를 제외하고 최소 1개월입니다.

UVA 1 광선 요법의 조사 프로토콜:

3주 동안 주 5회 조사(총 15회 노출) 치료 전 UVA 1 MED 결정 MED < 70 J/cm2인 경우 1 MED부터 시작합니다. 홍반 반응이 없고 내약성이 양호할 때마다 용량을 20%씩 증량하여 최대 용량 70 J/cm2까지 투여합니다.

5-MOP UVA 광화학요법의 조사 프로토콜:

5주 동안 주 3회 조사(총 15회 노출) 각 조사 2시간 전에 1.2mg/kg의 용량으로 5-메톡시소라렌(Geralen) 섭취 치료 전 최소 광독성 용량(MPD) 결정 5의 결정 -MPD 검사에서 MOP 혈청 수준 MPD의 70%로 시작하고 첫 주 동안 용량 증분 없음. 두 번째 주부터 홍반성 반응이 없는 경우 UVA 용량을 20%(가벼운 홍반 반응이 있는 경우 각각 10%) 증가하지만 마지막 증가 후 가장 빠른 96시간 후에 UVA 용량을 증가시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 전신 아토피 피부염 환자(SCORAD 점수 > 45)
  • 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • SCORAD 점수 < 45
  • 임산부 및 수유부
  • 중증 전신질환 환자
  • 비정상적인 UVA 감도
  • 감광제 복용
  • 연구 시작 전 < 2주 동안 국소 코르티코스테로이드 치료
  • 연구 전 4주 미만의 아토피성 피부염에 대한 광(화학) 요법 또는 전신 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기
5-MOP 광화학요법. 조사 2시간 전에 Geralen 캡슐(1.2 mg/kg) 섭취. 치료 전 최소 광독성 용량(MPD) 및 Geralen 혈청 수준의 결정. MPD의 70%로 시작하고 첫 번째 치료 주에 용량 증분은 없습니다. 두 번째 주부터 홍반 반응이 없는 경우 UVA 선량을 20%, 거의 인지할 수 없는 홍반 반응의 경우 각각 10%씩 증가시킵니다. 마지막 증분 후 가장 이른 96시간에 UVA 선량 증분. 5주 동안 주 3회 치료 빈도(=15회 노출). 연화제를 제외한 유지 요법 없음.
1,2 mg/kg UVA 조사 2시간 전 p.o. 5주간 매주 3회
다른 이름들:
  • 5-MOP, 게랄렌
실험적: 1
UVA1 광선 요법. 3주 동안 주 5회 치료(=15회 조사). 치료 전 UVA 1 MED의 결정. 1MED로 시작합니다. 홍반 반응이 없고 내약성이 양호할 때 최대 용량이 70 J/cm2가 될 때까지 UVA 1 용량을 20% 단계로 증분합니다. 연화제를 제외한 유지 요법 없음.

3주 동안 주 5회 치료(=15회 조사). 치료 전 UVA 1 MED의 결정. 1MED로 시작합니다. 홍반 반응이 없고 내약성이 양호할 때 최대 용량이 70 J/cm2가 될 때까지 UVA 1 용량을 20% 단계로 증분합니다.

연화제를 제외한 유지 요법 없음.

다른 이름들:
  • UVA1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
UVA1 광선요법 후 및 5-MOP UVA 광선화학요법 후 관해 기간
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 시점 및 치료 후 1,3,6 및 12개월 시점의 SCORAD 점수; 치료 시작 및 종료 시 총 IgE 및 ECP 값; 누적 UVA 선량; 부작용
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

5-메톡시소랄렌에 대한 임상 시험

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