- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00533195
중증 전신 아토피 피부염 환자에서 UVA1 광선요법과 광선화학요법의 비교
중증 전신 아토피 피부염 환자를 위한 UVA1 광선요법과 5-MOP UVA 광선화학요법 비교
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위로 UVA 1 광선요법 또는 5-MOP UVA 광선화학요법에 첫 번째 치료법으로 배정됩니다. 연화제 외에 추가 치료는 허용되지 않습니다. 먼저 자세한 내력 포함 약물 내력이 수집됩니다. 피부 타입을 결정하고 임상 사진을 찍습니다. 5-MOP UVA 광화학 요법 전에 안과 검사, 혈구 수 및 혈액 화학 검사가 일상적으로 수행됩니다. 5 MOP의 혈청 수준 결정은 5-MOP UVA 광화학요법을 시작하기 전에 최소 광독성 용량(MPD) 결정에서 일상적으로 이루어집니다. 총 Ig E 및 호산구성 양이온 단백질(ECP)의 혈청 수준은 각 요법의 시작 및 종료 시 추가로 결정됩니다. 5-MOP UVA 광화학요법을 받는 모든 환자는 치료 중 및 5-MOP를 복용하는 당일 밤까지 광보호 안경을 착용함으로써 안정적인 눈 보호가 이루어집니다. 조사 당일 환자의 피부가 직사광선이나 기타 인공 UV원에 노출되어서는 안 됩니다. SCORAD 점수의 결정은 10회 및 15회 조사 후 뿐만 아니라 1, 3, 6 및 12개월의 모든 후속 방문에서 기준선에서 눈가림 조사자에 의해 수행됩니다. 임상 사진은 각 치료 시작 시, 치료 종료 시 및 모든 후속 방문 시에 촬영됩니다. 재발의 경우(SCORAD 점수 > 초기 값의 50%) 또는 치료의 조기 재개에 대한 환자의 요청(SCORAD 점수 > 50%에도 불구하고) 환자는 지금까지 수행되지 않은 치료를 받게 됩니다. 즉, 첫 번째 요법으로 5-MOP UVA로 치료받은 환자는 이제 UVA 1 광선 요법을 받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 두 요법 사이의 최소 간격은 첫 번째 요법에서 완전한 무반응의 경우를 제외하고 최소 1개월입니다.
UVA 1 광선 요법의 조사 프로토콜:
3주 동안 주 5회 조사(총 15회 노출) 치료 전 UVA 1 MED 결정 MED < 70 J/cm2인 경우 1 MED부터 시작합니다. 홍반 반응이 없고 내약성이 양호할 때마다 용량을 20%씩 증량하여 최대 용량 70 J/cm2까지 투여합니다.
5-MOP UVA 광화학요법의 조사 프로토콜:
5주 동안 주 3회 조사(총 15회 노출) 각 조사 2시간 전에 1.2mg/kg의 용량으로 5-메톡시소라렌(Geralen) 섭취 치료 전 최소 광독성 용량(MPD) 결정 5의 결정 -MPD 검사에서 MOP 혈청 수준 MPD의 70%로 시작하고 첫 주 동안 용량 증분 없음. 두 번째 주부터 홍반성 반응이 없는 경우 UVA 용량을 20%(가벼운 홍반 반응이 있는 경우 각각 10%) 증가하지만 마지막 증가 후 가장 빠른 96시간 후에 UVA 용량을 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 전신 아토피 피부염 환자(SCORAD 점수 > 45)
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- SCORAD 점수 < 45
- 임산부 및 수유부
- 중증 전신질환 환자
- 비정상적인 UVA 감도
- 감광제 복용
- 연구 시작 전 < 2주 동안 국소 코르티코스테로이드 치료
- 연구 전 4주 미만의 아토피성 피부염에 대한 광(화학) 요법 또는 전신 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기
5-MOP 광화학요법.
조사 2시간 전에 Geralen 캡슐(1.2 mg/kg) 섭취.
치료 전 최소 광독성 용량(MPD) 및 Geralen 혈청 수준의 결정.
MPD의 70%로 시작하고 첫 번째 치료 주에 용량 증분은 없습니다.
두 번째 주부터 홍반 반응이 없는 경우 UVA 선량을 20%, 거의 인지할 수 없는 홍반 반응의 경우 각각 10%씩 증가시킵니다.
마지막 증분 후 가장 이른 96시간에 UVA 선량 증분.
5주 동안 주 3회 치료 빈도(=15회 노출).
연화제를 제외한 유지 요법 없음.
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1,2 mg/kg UVA 조사 2시간 전 p.o. 5주간 매주 3회
다른 이름들:
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실험적: 1
UVA1 광선 요법.
3주 동안 주 5회 치료(=15회 조사).
치료 전 UVA 1 MED의 결정.
1MED로 시작합니다.
홍반 반응이 없고 내약성이 양호할 때 최대 용량이 70 J/cm2가 될 때까지 UVA 1 용량을 20% 단계로 증분합니다.
연화제를 제외한 유지 요법 없음.
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3주 동안 주 5회 치료(=15회 조사). 치료 전 UVA 1 MED의 결정. 1MED로 시작합니다. 홍반 반응이 없고 내약성이 양호할 때 최대 용량이 70 J/cm2가 될 때까지 UVA 1 용량을 20% 단계로 증분합니다. 연화제를 제외한 유지 요법 없음.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UVA1 광선요법 후 및 5-MOP UVA 광선화학요법 후 관해 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시점 및 치료 후 1,3,6 및 12개월 시점의 SCORAD 점수; 치료 시작 및 종료 시 총 IgE 및 ECP 값; 누적 UVA 선량; 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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5-메톡시소랄렌에 대한 임상 시험
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command모병
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한
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The Hospital for Sick Children완전한