- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00533195
Сравнение фототерапии UVA1 и фотохимиотерапии у пациентов с тяжелым генерализованным атопическим дерматитом
Фототерапия UVA1 по сравнению с фотохимиотерапией 5-MOP UVA у пациентов с тяжелым генерализованным атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на фототерапию UVA 1 или фотохимиотерапию 5-MOP UVA в качестве первой терапии. Кроме смягчающих средств никакое дополнительное лечение не допускается. Сначала будет собрана подробная история, включая историю наркотиков. Будет определен тип кожи и сделано клиническое фото. Перед фотохимиотерапией 5-MOP UVA обычно проводится офтальмологическое обследование, подсчет клеток крови и биохимический анализ крови. Определение уровня 5-MOP в сыворотке обычно проводят при определении минимальной фототоксической дозы (MPD) перед началом фотохимиотерапии 5-MOP UVA. Уровни общего Ig E и эозинофильного катионного белка (ECP) в сыворотке будут дополнительно определяться в начале и в конце каждой терапии. У всех пациентов, получающих фотохимиотерапию 5-MOP UVA, будет обеспечена надежная защита глаз путем ношения фотозащитных очков во время лечения и в день приема 5-MOP до ночи. Кожа больных не должна подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или других искусственных источников УФ-излучения в день облучения. Оценка SCORAD Score будет проводиться слепым исследователем на исходном уровне, после 10 и 15 облучений, а также при каждом последующем посещении через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Клиническая фотография будет сделана в начале каждой терапии, в конце, а также при каждом последующем посещении. В случае рецидива (показатель SCORAD > 50 % от исходного значения) или по просьбе пациентов о досрочном возобновлении терапии (несмотря на показатель SCORAD > 50 %) пациенты получат то лечение, которое до сих пор не проводилось. Это означает, что пациенты, которые получали 5-MOP UVA в качестве первой терапии, теперь будут получать фототерапию UVA 1 и наоборот. Минимальный интервал между двумя терапиями составляет не менее 1 месяца, за исключением случаев полного отсутствия ответа на первую терапию.
Протокол облучения фототерапии UVA 1:
Облучение 5 раз в неделю в течение 3 недель (всего 15 облучений) Определение УФА 1 МЭД до лечения Начните с 1 МЭД, если МЭД < 70 Дж/см2. Увеличение дозы на 20 % каждый раз при отсутствии эритематозной реакции и хорошей переносимости до максимальной дозы 70 Дж/см2.
Протокол облучения фотохимиотерапии 5-MOP UVA:
Облучение 3 раза в неделю в течение 5 недель (всего 15 облучений) Прием 5-метоксипсоралена (Гералена) за 2 часа до каждого облучения в дозе 1,2 мг/кг Определение минимальной фототоксической дозы (МФД) до лечения Определение 5 -Уровень МОР в сыворотке при тестировании МПЗ. Начинать с 70 % МПЗ, без увеличения дозы в течение первой недели. Со второй недели дозу УФА увеличивают на 20 % при отсутствии эритематозной реакции (соответственно на 10 % при наличии легкой эритематозной реакции), но не ранее чем через 96 часов после последней прибавки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым генерализованным атопическим дерматитом (балл SCORAD > 45)
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Оценка по шкале SCORAD < 45
- Беременные и кормящие женщины
- Больные с тяжелыми общими заболеваниями
- Аномальная чувствительность к УФА
- Прием фотосенсибилизирующих препаратов
- Лечение местными кортикостероидами менее чем за 2 недели до включения в исследование
- Фото(химио)терапия или системное лечение атопического дерматита < 4 недель до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор
5-МОП фотохимиотерапия.
Прием капсул Гералена (1,2 мг/кг) за 2 часа до облучения.
Определение минимальной фототоксической дозы (МФД) и уровня Гералена в сыворотке до начала лечения.
Начните с 70 % MPD, без увеличения дозы в первую неделю лечения.
Со второй недели увеличивают дозу УФА на 20 % при отсутствии эритемной реакции, соответственно на 10 % при едва заметной эритемной реакции.
Увеличение дозы УФ-А самое раннее через 96 часов после последнего увеличения.
Частота лечения 3 раза в неделю в течение 5 недель (=15 воздействий).
Нет поддерживающей терапии, кроме смягчающих средств.
|
1,2 мг/кг за 2 часа до УФ-облучения п.о. 3 раза в неделю в течение 5 недель
Другие имена:
|
Экспериментальный: 1
Фототерапия UVA1.
Лечение 5 раз в неделю в течение 3 недель (=15 облучений).
Определение МЭД UVA 1 до лечения.
Начните с 1 МЕД.
Увеличение дозы УФА 1 с шагом 20 % до достижения максимальной дозы 70 Дж/см2 при отсутствии эритемной реакции и хорошей переносимости.
Нет поддерживающей терапии, кроме смягчающих средств.
|
Лечение 5 раз в неделю в течение 3 недель (=15 облучений). Определение МЭД UVA 1 до лечения. Начните с 1 МЕД. Увеличение дозы УФА 1 с шагом 20 % до достижения максимальной дозы 70 Дж/см2 при отсутствии эритемной реакции и хорошей переносимости. Нет поддерживающей терапии, кроме смягчающих средств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
продолжительность ремиссии после фототерапии UVA1 и после фотохимиотерапии 5-MOP UVA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
SCORAD Score в конце терапии и через 1,3,6 и 12 месяцев после терапии; значения общего IgE и ЕСР в начале и в конце терапии; кумулятивные дозы УФА; побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Противовоспалительные агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Метоксален
- 5-метоксипсорален
Другие идентификационные номера исследования
- 03/01/07
- EudraCT-Nr.: 2006-00698217
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 5-метоксипсорален
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision,...ЗавершенныйДети с недостаточным весом в возрасте 6–23 месяцев (WAZ < -1)Камбоджа
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalЗавершенныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Синдром гиперактивного мочевого пузыряТайвань
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandРекрутингСтрессовые расстройства, посттравматическиеСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенный
-
MediWound LtdРекрутингУзловая базально-клеточная карцинома | Поверхностная базально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
Taipei Medical University HospitalЗавершенныйПослеоперационные осложнения | ХрупкостьТайвань
-
Yale UniversityЗавершенныйОтношения между родителями и детьми | Плач | Насилие, РебенокСоединенные Штаты
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorЗавершенныйСтресс | Бессонница | Раздражительность | Совладающее поведение | Ночное пробуждениеСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты