Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фототерапии UVA1 и фотохимиотерапии у пациентов с тяжелым генерализованным атопическим дерматитом

13 января 2009 г. обновлено: Medical University of Vienna

Фототерапия UVA1 по сравнению с фотохимиотерапией 5-MOP UVA у пациентов с тяжелым генерализованным атопическим дерматитом

Целью данного исследования является сравнение эффективности, переносимости и продолжительности ремиссии терапии UVA 1 по сравнению с фотохимиотерапией 5-MOP UVA у пациентов с тяжелым генерализованным атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы на фототерапию UVA 1 или фотохимиотерапию 5-MOP UVA в качестве первой терапии. Кроме смягчающих средств никакое дополнительное лечение не допускается. Сначала будет собрана подробная история, включая историю наркотиков. Будет определен тип кожи и сделано клиническое фото. Перед фотохимиотерапией 5-MOP UVA обычно проводится офтальмологическое обследование, подсчет клеток крови и биохимический анализ крови. Определение уровня 5-MOP в сыворотке обычно проводят при определении минимальной фототоксической дозы (MPD) перед началом фотохимиотерапии 5-MOP UVA. Уровни общего Ig E и эозинофильного катионного белка (ECP) в сыворотке будут дополнительно определяться в начале и в конце каждой терапии. У всех пациентов, получающих фотохимиотерапию 5-MOP UVA, будет обеспечена надежная защита глаз путем ношения фотозащитных очков во время лечения и в день приема 5-MOP до ночи. Кожа больных не должна подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или других искусственных источников УФ-излучения в день облучения. Оценка SCORAD Score будет проводиться слепым исследователем на исходном уровне, после 10 и 15 облучений, а также при каждом последующем посещении через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Клиническая фотография будет сделана в начале каждой терапии, в конце, а также при каждом последующем посещении. В случае рецидива (показатель SCORAD > 50 % от исходного значения) или по просьбе пациентов о досрочном возобновлении терапии (несмотря на показатель SCORAD > 50 %) пациенты получат то лечение, которое до сих пор не проводилось. Это означает, что пациенты, которые получали 5-MOP UVA в качестве первой терапии, теперь будут получать фототерапию UVA 1 и наоборот. Минимальный интервал между двумя терапиями составляет не менее 1 месяца, за исключением случаев полного отсутствия ответа на первую терапию.

Протокол облучения фототерапии UVA 1:

Облучение 5 раз в неделю в течение 3 недель (всего 15 облучений) Определение УФА 1 МЭД до лечения Начните с 1 МЭД, если МЭД < 70 Дж/см2. Увеличение дозы на 20 % каждый раз при отсутствии эритематозной реакции и хорошей переносимости до максимальной дозы 70 Дж/см2.

Протокол облучения фотохимиотерапии 5-MOP UVA:

Облучение 3 раза в неделю в течение 5 недель (всего 15 облучений) Прием 5-метоксипсоралена (Гералена) за 2 часа до каждого облучения в дозе 1,2 мг/кг Определение минимальной фототоксической дозы (МФД) до лечения Определение 5 -Уровень МОР в сыворотке при тестировании МПЗ. Начинать с 70 % МПЗ, без увеличения дозы в течение первой недели. Со второй недели дозу УФА увеличивают на 20 % при отсутствии эритематозной реакции (соответственно на 10 % при наличии легкой эритематозной реакции), но не ранее чем через 96 часов после последней прибавки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым генерализованным атопическим дерматитом (балл SCORAD > 45)
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале SCORAD < 45
  • Беременные и кормящие женщины
  • Больные с тяжелыми общими заболеваниями
  • Аномальная чувствительность к УФА
  • Прием фотосенсибилизирующих препаратов
  • Лечение местными кортикостероидами менее чем за 2 недели до включения в исследование
  • Фото(химио)терапия или системное лечение атопического дерматита < 4 недель до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор
5-МОП фотохимиотерапия. Прием капсул Гералена (1,2 мг/кг) за 2 часа до облучения. Определение минимальной фототоксической дозы (МФД) и уровня Гералена в сыворотке до начала лечения. Начните с 70 % MPD, без увеличения дозы в первую неделю лечения. Со второй недели увеличивают дозу УФА на 20 % при отсутствии эритемной реакции, соответственно на 10 % при едва заметной эритемной реакции. Увеличение дозы УФ-А самое раннее через 96 часов после последнего увеличения. Частота лечения 3 раза в неделю в течение 5 недель (=15 воздействий). Нет поддерживающей терапии, кроме смягчающих средств.
1,2 мг/кг за 2 часа до УФ-облучения п.о. 3 раза в неделю в течение 5 недель
Другие имена:
  • 5-СС, Герален
Экспериментальный: 1
Фототерапия UVA1. Лечение 5 раз в неделю в течение 3 недель (=15 облучений). Определение МЭД UVA 1 до лечения. Начните с 1 МЕД. Увеличение дозы УФА 1 с шагом 20 % до достижения максимальной дозы 70 Дж/см2 при отсутствии эритемной реакции и хорошей переносимости. Нет поддерживающей терапии, кроме смягчающих средств.

Лечение 5 раз в неделю в течение 3 недель (=15 облучений). Определение МЭД UVA 1 до лечения. Начните с 1 МЕД. Увеличение дозы УФА 1 с шагом 20 % до достижения максимальной дозы 70 Дж/см2 при отсутствии эритемной реакции и хорошей переносимости.

Нет поддерживающей терапии, кроме смягчающих средств.

Другие имена:
  • УВА1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность ремиссии после фототерапии UVA1 и после фотохимиотерапии 5-MOP UVA
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SCORAD Score в конце терапии и через 1,3,6 и 12 месяцев после терапии; значения общего IgE и ЕСР в начале и в конце терапии; кумулятивные дозы УФА; побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-метоксипсорален

Подписаться