- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00533195
Srovnání UVA1 fototerapie versus fotochemoterapie u pacientů s těžkou generalizovanou atopickou dermatitidou
UVA1 fototerapie versus 5-MOP UVA fotochemoterapie pro pacienty s těžkou generalizovanou atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni jako první terapie k UVA 1 fototerapii nebo k 5-MOP UVA fotochemoterapii. Kromě změkčovadel nebude povolena žádná další úprava. Nejprve bude shromážděna podrobná historie včetně historie drog. Zjistí se typ pleti a udělá se klinická fotografie. Před 5-MOP UVA fotochemoterapií se běžně provádí oftalmologické vyšetření, krevní obraz a biochemie krve. Stanovení sérové hladiny 5 MOP bude rutinně prováděno při stanovení minimální fototoxické dávky (MPD) před zahájením 5-MOP UVA fotochemoterapie. Sérové hladiny celkového Ig E a eozinofilního kationtového proteinu (ECP) budou navíc stanoveny na začátku a na konci každé terapie. U všech pacientů podstupujících 5-MOP UVA fotochemoterapii bude zajištěna spolehlivá ochrana očí nošením fotoprotektivních brýlí během léčby a v den užívání 5-MOP až do noci. Kůže pacientů by v den ozařování neměla být vystavena přímému slunečnímu světlu nebo jiným umělým zdrojům UV záření. Stanovení skóre SCORAD provede zaslepený zkoušející na začátku, po 10 a 15 ozářeních a také při každé následné návštěvě v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Klinická fotografie bude pořízena na začátku každé terapie, na konci i při každé následné návštěvě. V případě relapsu (skóre SCORAD > 50 % počáteční hodnoty) nebo na žádost pacientů o předčasné obnovení léčby (i přes skóre SCORAD > 50 %) dostanou pacienti léčbu, která dosud nebyla provedena. To znamená, že pacienti, kteří byli léčeni 5-MOP UVA jako první terapie, nyní dostanou fototerapii UVA 1 a naopak. Minimální interval mezi těmito dvěma terapiemi je alespoň 1 měsíc, s výjimkou případu úplné neodpovědi na první terapii.
Ozařovací protokol fototerapie UVA 1:
Ozařování 5 x týdně po dobu 3 týdnů (celkem 15 expozic) Stanovení UVA 1 MED před léčbou Začněte s 1 MED, pokud MED < 70 J/cm2. Pokaždé, pokud nedojde k erytematózní reakci a při dobré snášenlivosti, zvyšte dávku o 20 % až do maximální dávky 70 J/cm2.
Ozařovací protokol 5-MOP UVA fotochemoterapie:
Ozařování 3 x týdně po dobu 5 týdnů (celkem 15 expozic) Příjem 5-methoxypsoralenu (Geralen) 2 hodiny před každým ozářením v dávce 1,2 mg/kg Stanovení minimální fototoxické dávky (MPD) před ošetřením Stanovení 5 -Hladina MOP v séru při testování MPD Začněte se 70 % MPD, žádné zvýšení dávky během prvního týdne. Od druhého týdne zvyšte dávku UVA o 20 %, pokud nedojde k erytematózní odpovědi (resp. o 10 %, pokud dojde k lehké erytémové reakci), ale nejdříve 96 hodin po posledním zvýšení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou generalizovanou atopickou dermatitidou (SCORAD skóre > 45)
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- SCORAD skóre < 45
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti s těžkým celkovým onemocněním
- Abnormální citlivost UVA
- Příjem fotosenzibilizujících léků
- Lokální léčba kortikosteroidy < 2 týdny před vstupem do studie
- Foto(chemo)terapie nebo systémová léčba atopické dermatitidy < 4 týdny před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor
5-MOP fotochemoterapie.
Příjem kapslí Geralen (1,2 mg/kg) 2 hodiny před ozářením.
Stanovení minimální fototoxické dávky (MPD) a sérové hladiny Geralen před léčbou.
Začněte se 70 % MPD, žádné zvýšení dávky v prvním týdnu léčby.
Od druhého týdne zvýšení dávky UVA o 20 % v nepřítomnosti erytémové reakce, resp. o 10 % v případech sotva postřehnutelné erytémové odpovědi.
Zvýšení dávky UVA nejdříve 96 hodin po posledním zvýšení.
Frekvence léčby 3 x týdně po dobu 5 týdnů (=15 expozic).
Žádná udržovací terapie kromě změkčovadel.
|
1,2 mg/kg 2 hodiny před UVA ozářením p.o. 3x týdně po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: 1
UVA1 fototerapie.
Léčba 5 x týdně po dobu 3 týdnů (=15 ozáření).
Stanovení UVA 1 MED před léčbou.
Začněte s 1 MED.
Zvyšování dávky UVA 1 po 20 % až do maximální dávky 70 J/cm2 při absenci erytémové reakce a při dobré snášenlivosti.
Žádná udržovací terapie kromě změkčovadel.
|
Léčba 5 x týdně po dobu 3 týdnů (=15 ozáření). Stanovení UVA 1 MED před léčbou. Začněte s 1 MED. Zvyšování dávky UVA 1 po 20 % až do maximální dávky 70 J/cm2 při absenci erytémové reakce a při dobré snášenlivosti. Žádná udržovací terapie kromě změkčovadel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
trvání remise po UVA1 fototerapii a po 5-MOP UVA fotochemoterapii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
SCORAD skóre na konci terapie a 1, 3, 6 a 12 měsíců po terapii; celkové hodnoty IgE a ECP na začátku a na konci terapie; kumulativní dávky UVA; vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Protizánětlivé látky
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Methoxsalen
- 5-Methoxypsoralen
Další identifikační čísla studie
- 03/01/07
- EudraCT-Nr.: 2006-00698217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na 5-Methoxypsoralen
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...DokončenoDěti s podváhou ve věku 6–23 měsíců (WAZ < -1)Kambodža
-
ClinAmygateAswan University HospitalNáborCholecystolitiáza | Cholecystitidu; Žlučový kámen | Cholecystitida, chronickáEgypt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalDokončenoPříznaky dolních močových cest | Syndrom hyperaktivního močového měchýřeTchaj-wan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNáborStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Taipei Medical University HospitalDokončenoPooperační komplikace | KřehkostTchaj-wan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktivní, ne nábor
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorDokončenoStres | Nespavost | Podrážděnost | Copingové chování | Noční probuzeníSpojené státy
-
MediWound LtdNáborNodulární bazaliom | Povrchový bazaliomSpojené státy
-
University of LouisvilleDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of California, DavisDokončeno