Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání UVA1 fototerapie versus fotochemoterapie u pacientů s těžkou generalizovanou atopickou dermatitidou

13. ledna 2009 aktualizováno: Medical University of Vienna

UVA1 fototerapie versus 5-MOP UVA fotochemoterapie pro pacienty s těžkou generalizovanou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je porovnat účinnost, snášenlivost a trvání remise terapie UVA 1 oproti 5-MOP UVA fotochemoterapii u pacientů s těžkou generalizovanou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni jako první terapie k UVA 1 fototerapii nebo k 5-MOP UVA fotochemoterapii. Kromě změkčovadel nebude povolena žádná další úprava. Nejprve bude shromážděna podrobná historie včetně historie drog. Zjistí se typ pleti a udělá se klinická fotografie. Před 5-MOP UVA fotochemoterapií se běžně provádí oftalmologické vyšetření, krevní obraz a biochemie krve. Stanovení sérové ​​hladiny 5 MOP bude rutinně prováděno při stanovení minimální fototoxické dávky (MPD) před zahájením 5-MOP UVA fotochemoterapie. Sérové ​​hladiny celkového Ig E a eozinofilního kationtového proteinu (ECP) budou navíc stanoveny na začátku a na konci každé terapie. U všech pacientů podstupujících 5-MOP UVA fotochemoterapii bude zajištěna spolehlivá ochrana očí nošením fotoprotektivních brýlí během léčby a v den užívání 5-MOP až do noci. Kůže pacientů by v den ozařování neměla být vystavena přímému slunečnímu světlu nebo jiným umělým zdrojům UV záření. Stanovení skóre SCORAD provede zaslepený zkoušející na začátku, po 10 a 15 ozářeních a také při každé následné návštěvě v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Klinická fotografie bude pořízena na začátku každé terapie, na konci i při každé následné návštěvě. V případě relapsu (skóre SCORAD > 50 % počáteční hodnoty) nebo na žádost pacientů o předčasné obnovení léčby (i přes skóre SCORAD > 50 %) dostanou pacienti léčbu, která dosud nebyla provedena. To znamená, že pacienti, kteří byli léčeni 5-MOP UVA jako první terapie, nyní dostanou fototerapii UVA 1 a naopak. Minimální interval mezi těmito dvěma terapiemi je alespoň 1 měsíc, s výjimkou případu úplné neodpovědi na první terapii.

Ozařovací protokol fototerapie UVA 1:

Ozařování 5 x týdně po dobu 3 týdnů (celkem 15 expozic) Stanovení UVA 1 MED před léčbou Začněte s 1 MED, pokud MED < 70 J/cm2. Pokaždé, pokud nedojde k erytematózní reakci a při dobré snášenlivosti, zvyšte dávku o 20 % až do maximální dávky 70 J/cm2.

Ozařovací protokol 5-MOP UVA fotochemoterapie:

Ozařování 3 x týdně po dobu 5 týdnů (celkem 15 expozic) Příjem 5-methoxypsoralenu (Geralen) 2 hodiny před každým ozářením v dávce 1,2 mg/kg Stanovení minimální fototoxické dávky (MPD) před ošetřením Stanovení 5 -Hladina MOP v séru při testování MPD Začněte se 70 % MPD, žádné zvýšení dávky během prvního týdne. Od druhého týdne zvyšte dávku UVA o 20 %, pokud nedojde k erytematózní odpovědi (resp. o 10 %, pokud dojde k lehké erytémové reakci), ale nejdříve 96 hodin po posledním zvýšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou generalizovanou atopickou dermatitidou (SCORAD skóre > 45)
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • SCORAD skóre < 45
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s těžkým celkovým onemocněním
  • Abnormální citlivost UVA
  • Příjem fotosenzibilizujících léků
  • Lokální léčba kortikosteroidy < 2 týdny před vstupem do studie
  • Foto(chemo)terapie nebo systémová léčba atopické dermatitidy < 4 týdny před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor
5-MOP fotochemoterapie. Příjem kapslí Geralen (1,2 mg/kg) 2 hodiny před ozářením. Stanovení minimální fototoxické dávky (MPD) a sérové ​​hladiny Geralen před léčbou. Začněte se 70 % MPD, žádné zvýšení dávky v prvním týdnu léčby. Od druhého týdne zvýšení dávky UVA o 20 % v nepřítomnosti erytémové reakce, resp. o 10 % v případech sotva postřehnutelné erytémové odpovědi. Zvýšení dávky UVA nejdříve 96 hodin po posledním zvýšení. Frekvence léčby 3 x týdně po dobu 5 týdnů (=15 expozic). Žádná udržovací terapie kromě změkčovadel.
1,2 mg/kg 2 hodiny před UVA ozářením p.o. 3x týdně po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
  • 5-MOP, Geralen
Experimentální: 1
UVA1 fototerapie. Léčba 5 x týdně po dobu 3 týdnů (=15 ozáření). Stanovení UVA 1 MED před léčbou. Začněte s 1 MED. Zvyšování dávky UVA 1 po 20 % až do maximální dávky 70 J/cm2 při absenci erytémové reakce a při dobré snášenlivosti. Žádná udržovací terapie kromě změkčovadel.

Léčba 5 x týdně po dobu 3 týdnů (=15 ozáření). Stanovení UVA 1 MED před léčbou. Začněte s 1 MED. Zvyšování dávky UVA 1 po 20 % až do maximální dávky 70 J/cm2 při absenci erytémové reakce a při dobré snášenlivosti.

Žádná udržovací terapie kromě změkčovadel.

Ostatní jména:
  • UVA1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání remise po UVA1 fototerapii a po 5-MOP UVA fotochemoterapii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SCORAD skóre na konci terapie a 1, 3, 6 a 12 měsíců po terapii; celkové hodnoty IgE a ECP na začátku a na konci terapie; kumulativní dávky UVA; vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na 5-Methoxypsoralen

3
Předplatit