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Comparación de fototerapia UVA1 versus fotoquimioterapia para pacientes con dermatitis atópica generalizada grave

13 de enero de 2009 actualizado por: Medical University of Vienna

Fototerapia UVA1 frente a fotoquimioterapia UVA 5-MOP para pacientes con dermatitis atópica generalizada grave

El propósito de este estudio es comparar la eficacia, la tolerabilidad y la duración de la remisión de la terapia UVA 1 frente a la fotoquimioterapia UVA 5-MOP para pacientes con dermatitis atópica generalizada grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a fototerapia UVA 1 oa fotoquimioterapia UVA 5-MOP como primera terapia. Además de los emolientes, no se permitirá ningún tratamiento adicional. Primero se recopilará una historia detallada que incluya la historia de las drogas. Se determinará el tipo de piel y se realizará una foto clínica. Antes de la fotoquimioterapia UVA 5-MOP, se realizará de forma rutinaria un examen oftalmológico, hemograma y bioquímica sanguínea. Se realizará de forma rutinaria una determinación del nivel sérico de 5 MOP en la determinación de la dosis fototóxica mínima (MPD) antes del inicio de la fotoquimioterapia con 5-MOP UVA. Los niveles séricos de Ig E total y proteína catiónica eosinofílica (ECP) se determinarán adicionalmente al inicio y al final de cada terapia. En todos los pacientes que reciben fotoquimioterapia UVA 5-MOP se llevará a cabo una protección ocular fiable mediante el uso de gafas fotoprotectoras durante el tratamiento y el día de la toma de 5-MOP hasta la noche. La piel de los pacientes no debe exponerse a la luz solar directa ni a otras fuentes artificiales de UV el día de la irradiación. Un investigador cegado realizará una determinación de la puntuación SCORAD al inicio del estudio, después de 10 y 15 irradiaciones, así como en cada visita de seguimiento en los meses 1, 3, 6 y 12. Se realizará una foto clínica al inicio de cada terapia, al final así como en cada visita de seguimiento. En caso de recaída (puntuación SCORAD > 50 % del valor inicial), o si el paciente solicita una reanudación prematura de la terapia (a pesar de la puntuación SCORAD > 50 %), los pacientes recibirán el tratamiento que no se haya realizado hasta ahora. Eso significa que los pacientes que fueron tratados con 5-MOP UVA como primera terapia ahora recibirán la fototerapia UVA 1 y viceversa. El intervalo mínimo entre las dos terapias es de al menos 1 mes excepto en caso de falta de respuesta completa a la primera terapia.

Protocolo de irradiación de la fototerapia UVA 1:

Irradiación 5 x semana durante 3 semanas (en total 15 exposiciones) Determinación de UVA 1 MED antes del tratamiento Empezar con 1 MED si MED < 70 J/cm2. Incrementar la dosis en un 20 % cada vez si no hay reacción eritematosa y por buena tolerabilidad hasta una dosis máxima de 70 J/cm2.

Protocolo de irradiación de la fotoquimioterapia 5-MOP UVA:

Irradiación 3 x semana durante 5 semanas (en total 15 exposiciones) Ingesta de 5-metoxipsoraleno (Geralen) 2 horas antes de cada irradiación en una dosis de 1,2 mg/kg Determinación de una dosis fototóxica mínima (MPD) antes del tratamiento Determinación de la 5 -Nivel sérico de MOP en la prueba de MPD Comenzar con el 70 % de MPD, sin incrementos de dosis durante la primera semana. A partir de la segunda semana, aumente la dosis de UVA en un 20 % si no hay una respuesta eritematosa (respectivamente en un 10 % si hay una reacción eritematosa leve), pero como mínimo 96 horas después del último incremento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dermatitis atópica generalizada grave (puntuación SCORAD > 45)
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Puntaje SCORAD < 45
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con enfermedades generales graves
  • Sensibilidad UVA anormal
  • Ingesta de fármacos fotosensibilizantes
  • Tratamiento con corticosteroides locales < 2 semanas antes de ingresar al estudio
  • Foto(quimio)terapia o tratamiento sistémico para la dermatitis atópica < 4 semanas antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo
Fotoquimioterapia 5-MOP. Ingesta de cápsulas de Geralen (1,2 mg/kg) 2 horas antes de la irradiación. Determinación de la dosis fototóxica mínima (MPD) y nivel sérico de Geralen previo al tratamiento. Comenzar con el 70 % del MPD, sin incrementos de dosis en la primera semana de tratamiento. A partir de la segunda semana incrementos de la dosis de UVA en un 20 % en ausencia de reacción eritematosa, respectivamente en un 10 % en casos de respuesta eritematosa apenas perceptible. Incrementos de la dosis de UVA a más tardar 96 horas después de los últimos incrementos. Frecuencia de tratamiento 3 x semana durante 5 semanas (=15 exposiciones). No hay terapia de mantenimiento excepto emolientes.
1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA p.o. 3 veces por semana durante 5 semanas
Otros nombres:
  • 5-MOP, Generalen
Experimental: 1
Fototerapia UVA1. Tratamiento 5 x semana durante 3 semanas (=15 irradiaciones). Determinación de la UVA 1 MED previa al tratamiento. Comience con 1 MED. Incrementos de la dosis de UVA 1 en pasos del 20 % hasta una dosis máxima de 70 J/cm2 en ausencia de reacción eritematosa y con buena tolerabilidad. No hay terapia de mantenimiento excepto emolientes.

Tratamiento 5 x semana durante 3 semanas (=15 irradiaciones). Determinación de la UVA 1 MED previa al tratamiento. Comience con 1 MED. Incrementos de la dosis de UVA 1 en pasos del 20 % hasta una dosis máxima de 70 J/cm2 en ausencia de reacción eritematosa y con buena tolerabilidad.

No hay terapia de mantenimiento excepto emolientes.

Otros nombres:
  • UVA1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la remisión después de la fototerapia UVA1 y después de la fotoquimioterapia UVA 5-MOP
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación SCORAD al final de la terapia ya los 1, 3, 6 y 12 meses después de la terapia; valores totales de IgE y ECP al inicio y al final de la terapia; dosis acumuladas de UVA; efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre 5-metoxipsoraleno

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