- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00533195
Comparación de fototerapia UVA1 versus fotoquimioterapia para pacientes con dermatitis atópica generalizada grave
Fototerapia UVA1 frente a fotoquimioterapia UVA 5-MOP para pacientes con dermatitis atópica generalizada grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a fototerapia UVA 1 oa fotoquimioterapia UVA 5-MOP como primera terapia. Además de los emolientes, no se permitirá ningún tratamiento adicional. Primero se recopilará una historia detallada que incluya la historia de las drogas. Se determinará el tipo de piel y se realizará una foto clínica. Antes de la fotoquimioterapia UVA 5-MOP, se realizará de forma rutinaria un examen oftalmológico, hemograma y bioquímica sanguínea. Se realizará de forma rutinaria una determinación del nivel sérico de 5 MOP en la determinación de la dosis fototóxica mínima (MPD) antes del inicio de la fotoquimioterapia con 5-MOP UVA. Los niveles séricos de Ig E total y proteína catiónica eosinofílica (ECP) se determinarán adicionalmente al inicio y al final de cada terapia. En todos los pacientes que reciben fotoquimioterapia UVA 5-MOP se llevará a cabo una protección ocular fiable mediante el uso de gafas fotoprotectoras durante el tratamiento y el día de la toma de 5-MOP hasta la noche. La piel de los pacientes no debe exponerse a la luz solar directa ni a otras fuentes artificiales de UV el día de la irradiación. Un investigador cegado realizará una determinación de la puntuación SCORAD al inicio del estudio, después de 10 y 15 irradiaciones, así como en cada visita de seguimiento en los meses 1, 3, 6 y 12. Se realizará una foto clínica al inicio de cada terapia, al final así como en cada visita de seguimiento. En caso de recaída (puntuación SCORAD > 50 % del valor inicial), o si el paciente solicita una reanudación prematura de la terapia (a pesar de la puntuación SCORAD > 50 %), los pacientes recibirán el tratamiento que no se haya realizado hasta ahora. Eso significa que los pacientes que fueron tratados con 5-MOP UVA como primera terapia ahora recibirán la fototerapia UVA 1 y viceversa. El intervalo mínimo entre las dos terapias es de al menos 1 mes excepto en caso de falta de respuesta completa a la primera terapia.
Protocolo de irradiación de la fototerapia UVA 1:
Irradiación 5 x semana durante 3 semanas (en total 15 exposiciones) Determinación de UVA 1 MED antes del tratamiento Empezar con 1 MED si MED < 70 J/cm2. Incrementar la dosis en un 20 % cada vez si no hay reacción eritematosa y por buena tolerabilidad hasta una dosis máxima de 70 J/cm2.
Protocolo de irradiación de la fotoquimioterapia 5-MOP UVA:
Irradiación 3 x semana durante 5 semanas (en total 15 exposiciones) Ingesta de 5-metoxipsoraleno (Geralen) 2 horas antes de cada irradiación en una dosis de 1,2 mg/kg Determinación de una dosis fototóxica mínima (MPD) antes del tratamiento Determinación de la 5 -Nivel sérico de MOP en la prueba de MPD Comenzar con el 70 % de MPD, sin incrementos de dosis durante la primera semana. A partir de la segunda semana, aumente la dosis de UVA en un 20 % si no hay una respuesta eritematosa (respectivamente en un 10 % si hay una reacción eritematosa leve), pero como mínimo 96 horas después del último incremento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis atópica generalizada grave (puntuación SCORAD > 45)
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Puntaje SCORAD < 45
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con enfermedades generales graves
- Sensibilidad UVA anormal
- Ingesta de fármacos fotosensibilizantes
- Tratamiento con corticosteroides locales < 2 semanas antes de ingresar al estudio
- Foto(quimio)terapia o tratamiento sistémico para la dermatitis atópica < 4 semanas antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo
Fotoquimioterapia 5-MOP.
Ingesta de cápsulas de Geralen (1,2 mg/kg) 2 horas antes de la irradiación.
Determinación de la dosis fototóxica mínima (MPD) y nivel sérico de Geralen previo al tratamiento.
Comenzar con el 70 % del MPD, sin incrementos de dosis en la primera semana de tratamiento.
A partir de la segunda semana incrementos de la dosis de UVA en un 20 % en ausencia de reacción eritematosa, respectivamente en un 10 % en casos de respuesta eritematosa apenas perceptible.
Incrementos de la dosis de UVA a más tardar 96 horas después de los últimos incrementos.
Frecuencia de tratamiento 3 x semana durante 5 semanas (=15 exposiciones).
No hay terapia de mantenimiento excepto emolientes.
|
1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA p.o. 3 veces por semana durante 5 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: 1
Fototerapia UVA1.
Tratamiento 5 x semana durante 3 semanas (=15 irradiaciones).
Determinación de la UVA 1 MED previa al tratamiento.
Comience con 1 MED.
Incrementos de la dosis de UVA 1 en pasos del 20 % hasta una dosis máxima de 70 J/cm2 en ausencia de reacción eritematosa y con buena tolerabilidad.
No hay terapia de mantenimiento excepto emolientes.
|
Tratamiento 5 x semana durante 3 semanas (=15 irradiaciones). Determinación de la UVA 1 MED previa al tratamiento. Comience con 1 MED. Incrementos de la dosis de UVA 1 en pasos del 20 % hasta una dosis máxima de 70 J/cm2 en ausencia de reacción eritematosa y con buena tolerabilidad. No hay terapia de mantenimiento excepto emolientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
duración de la remisión después de la fototerapia UVA1 y después de la fotoquimioterapia UVA 5-MOP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación SCORAD al final de la terapia ya los 1, 3, 6 y 12 meses después de la terapia; valores totales de IgE y ECP al inicio y al final de la terapia; dosis acumuladas de UVA; efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Metoxsaleno
- 5-metoxipsoraleno
Otros números de identificación del estudio
- 03/01/07
- EudraCT-Nr.: 2006-00698217
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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