- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00533195
Sammenligning av UVA1 fototerapi versus fotokjemoterapi for pasienter med alvorlig generalisert atopisk dermatitt
UVA1 fototerapi versus 5-MOP UVA fotokjemoterapi for pasienter med alvorlig generalisert atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert tildelt UVA 1 fototerapi eller til 5-MOP UVA fotokjemoterapi som en første terapi. Foruten mykgjørende midler vil ingen ytterligere behandling tillates. Først vil en detaljert historie inklusive narkotikahistorie bli samlet. Hudtypen vil bli bestemt og et klinisk bilde vil bli tatt. Før 5-MOP UVA fotokjemoterapi vil det rutinemessig bli utført en oftalmologisk undersøkelse, blodcelletall og blodkjemi. En bestemmelse av serumnivået på 5 MOP vil rutinemessig gjøres ved bestemmelsen av minimal fototoksisk dose (MPD) før start av 5-MOP UVA fotokjemoterapi. Serumnivåene av totalt Ig E og eosinofilt kationisk protein (ECP) vil i tillegg bli bestemt ved starten og slutten av hver terapi. Hos alle pasienter som mottar 5-MOP UVA fotokjemoterapi vil pålitelig øyebeskyttelse ved å bruke fotobeskyttende briller under behandlingen og dagen for å ta 5-MOP til natten finne sted. Huden til pasientene skal ikke utsettes for direkte sollys eller andre kunstige UV-kilder på bestrålingsdagen. En bestemmelse av SCORAD-score vil bli utført av en blindet etterforsker ved baseline, etter 10 og 15 bestrålinger samt ved hvert oppfølgingsbesøk i måned 1, 3, 6 og 12. Et klinisk bilde vil bli tatt i begynnelsen av hver terapi, på slutten så vel som ved hvert oppfølgingsbesøk. Ved tilbakefall (SCORAD Score > 50 % av startverdien), eller på pasientens anmodning om for tidlig gjenopptakelse av behandlingen (til tross for SCORAD Score > 50 %) vil pasientene få den behandlingen som ikke har blitt utført før nå. Det betyr at pasienter som ble behandlet med 5-MOP UVA som første terapi nå vil motta UVA 1-lysbehandling og omvendt. Minimumsintervallet mellom de to behandlingene er minst 1 måned, bortsett fra i tilfelle fullstendig manglende respons på den første behandlingen.
Bestrålingsprotokoll for UVA 1 fototerapi:
Bestråling 5 x uke i 3 uker (til sammen 15 eksponeringer) Bestemmelse av UVA 1 MED før behandling Start med 1 MED hvis MED < 70 J/cm2. Økning av dosen med 20 % hver gang hvis det ikke er en erytematøs reaksjon og ved god toleranse til en maksimal dose på 70 J/cm2.
Bestrålingsprotokoll for 5-MOP UVA fotokjemoterapi:
Bestråling 3 x uke i 5 uker (til sammen 15 eksponeringer) Inntak av 5-metoksypsoralen (Geralen) 2 timer før hver bestråling i en dose på 1,2 mg/kg Bestemmelse av en minimal fototoksisk dose (MPD) før behandling Bestemmelse av 5 -MOP-serumnivå ved MPD-testingen Start med 70 % av MPD, ingen doseøkninger i løpet av den første uken. Fra den andre uken økes UVA-dosen med 20 % hvis det ikke er erytematøs respons (henholdsvis med 10 % hvis det er en lett erytemreaksjon), men tidligst 96 timer etter siste økning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig generalisert atopisk dermatitt (SCORAD-score > 45)
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- SCORAD-score < 45
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med alvorlige allmennsykdommer
- Unormal UVA-følsomhet
- Inntak av fotosensibiliserende legemidler
- Lokal kortikosteroidbehandling < 2 uker før inntreden i studien
- Foto(kjemo)terapi eller systemisk behandling for atopisk dermatitt < 4 uker før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator
5-MOP fotokjemoterapi.
Inntak av Geralen kapsler (1,2 mg/kg) 2 timer før bestråling.
Bestemmelse av minimal fototoksisk dose (MPD) og Geralen serumnivå før behandling.
Start med 70 % av MPD, ingen doseøkninger i den første behandlingsuken.
Fra den andre uken øker UVA-dosen med 20 % i fravær av en erytemisk reaksjon, henholdsvis med 10 % i tilfeller med en knapt merkbar erytemrespons.
Økning av UVA-dosen tidligst 96 timer etter de siste økningene.
Behandlingsfrekvens 3 x uke i 5 uker (=15 eksponeringer).
Ingen vedlikeholdsbehandling bortsett fra mykgjørende midler.
|
1,2 mg/kg 2 timer før UVA-bestråling p.o. 3 ganger ukentlig i 5 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1
UVA1 lysbehandling.
Behandling 5 x uke i 3 uker (=15 bestrålinger).
Bestemmelse av UVA 1 MED før behandling.
Start med 1 MED.
Økning av UVA 1-dosen i trinn på 20 % til en maksimal dose på 70 J/cm2 i fravær av en erytemisk reaksjon og ved god toleranse.
Ingen vedlikeholdsbehandling bortsett fra mykgjørende midler.
|
Behandling 5 x uke i 3 uker (=15 bestrålinger). Bestemmelse av UVA 1 MED før behandling. Start med 1 MED. Økning av UVA 1-dosen i trinn på 20 % til en maksimal dose på 70 J/cm2 i fravær av en erytemisk reaksjon og ved god toleranse. Ingen vedlikeholdsbehandling bortsett fra mykgjørende midler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
remisjonsvarighet etter UVA1 fototerapi og etter 5-MOP UVA fotokjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SCORAD-score ved slutten av terapien og 1,3,6 og 12 måneder etter terapien; totale IgE- og ECP-verdier ved begynnelsen og slutten av behandlingen; kumulative UVA-doser; bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/01/07
- EudraCT-Nr.: 2006-00698217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .