Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av UVA1 fototerapi versus fotokjemoterapi for pasienter med alvorlig generalisert atopisk dermatitt

13. januar 2009 oppdatert av: Medical University of Vienna

UVA1 fototerapi versus 5-MOP UVA fotokjemoterapi for pasienter med alvorlig generalisert atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekt, tolerabilitet og remisjonsvarighet av UVA 1-behandling versus 5-MOP UVA fotokjemoterapi for pasienter med alvorlig generalisert atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert tildelt UVA 1 fototerapi eller til 5-MOP UVA fotokjemoterapi som en første terapi. Foruten mykgjørende midler vil ingen ytterligere behandling tillates. Først vil en detaljert historie inklusive narkotikahistorie bli samlet. Hudtypen vil bli bestemt og et klinisk bilde vil bli tatt. Før 5-MOP UVA fotokjemoterapi vil det rutinemessig bli utført en oftalmologisk undersøkelse, blodcelletall og blodkjemi. En bestemmelse av serumnivået på 5 MOP vil rutinemessig gjøres ved bestemmelsen av minimal fototoksisk dose (MPD) før start av 5-MOP UVA fotokjemoterapi. Serumnivåene av totalt Ig E og eosinofilt kationisk protein (ECP) vil i tillegg bli bestemt ved starten og slutten av hver terapi. Hos alle pasienter som mottar 5-MOP UVA fotokjemoterapi vil pålitelig øyebeskyttelse ved å bruke fotobeskyttende briller under behandlingen og dagen for å ta 5-MOP til natten finne sted. Huden til pasientene skal ikke utsettes for direkte sollys eller andre kunstige UV-kilder på bestrålingsdagen. En bestemmelse av SCORAD-score vil bli utført av en blindet etterforsker ved baseline, etter 10 og 15 bestrålinger samt ved hvert oppfølgingsbesøk i måned 1, 3, 6 og 12. Et klinisk bilde vil bli tatt i begynnelsen av hver terapi, på slutten så vel som ved hvert oppfølgingsbesøk. Ved tilbakefall (SCORAD Score > 50 % av startverdien), eller på pasientens anmodning om for tidlig gjenopptakelse av behandlingen (til tross for SCORAD Score > 50 %) vil pasientene få den behandlingen som ikke har blitt utført før nå. Det betyr at pasienter som ble behandlet med 5-MOP UVA som første terapi nå vil motta UVA 1-lysbehandling og omvendt. Minimumsintervallet mellom de to behandlingene er minst 1 måned, bortsett fra i tilfelle fullstendig manglende respons på den første behandlingen.

Bestrålingsprotokoll for UVA 1 fototerapi:

Bestråling 5 x uke i 3 uker (til sammen 15 eksponeringer) Bestemmelse av UVA 1 MED før behandling Start med 1 MED hvis MED < 70 J/cm2. Økning av dosen med 20 % hver gang hvis det ikke er en erytematøs reaksjon og ved god toleranse til en maksimal dose på 70 J/cm2.

Bestrålingsprotokoll for 5-MOP UVA fotokjemoterapi:

Bestråling 3 x uke i 5 uker (til sammen 15 eksponeringer) Inntak av 5-metoksypsoralen (Geralen) 2 timer før hver bestråling i en dose på 1,2 mg/kg Bestemmelse av en minimal fototoksisk dose (MPD) før behandling Bestemmelse av 5 -MOP-serumnivå ved MPD-testingen Start med 70 % av MPD, ingen doseøkninger i løpet av den første uken. Fra den andre uken økes UVA-dosen med 20 % hvis det ikke er erytematøs respons (henholdsvis med 10 % hvis det er en lett erytemreaksjon), men tidligst 96 timer etter siste økning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig generalisert atopisk dermatitt (SCORAD-score > 45)
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • SCORAD-score < 45
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med alvorlige allmennsykdommer
  • Unormal UVA-følsomhet
  • Inntak av fotosensibiliserende legemidler
  • Lokal kortikosteroidbehandling < 2 uker før inntreden i studien
  • Foto(kjemo)terapi eller systemisk behandling for atopisk dermatitt < 4 uker før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator
5-MOP fotokjemoterapi. Inntak av Geralen kapsler (1,2 mg/kg) 2 timer før bestråling. Bestemmelse av minimal fototoksisk dose (MPD) og Geralen serumnivå før behandling. Start med 70 % av MPD, ingen doseøkninger i den første behandlingsuken. Fra den andre uken øker UVA-dosen med 20 % i fravær av en erytemisk reaksjon, henholdsvis med 10 % i tilfeller med en knapt merkbar erytemrespons. Økning av UVA-dosen tidligst 96 timer etter de siste økningene. Behandlingsfrekvens 3 x uke i 5 uker (=15 eksponeringer). Ingen vedlikeholdsbehandling bortsett fra mykgjørende midler.
1,2 mg/kg 2 timer før UVA-bestråling p.o. 3 ganger ukentlig i 5 uker
Andre navn:
  • 5-MOP, Geralen
Eksperimentell: 1
UVA1 lysbehandling. Behandling 5 x uke i 3 uker (=15 bestrålinger). Bestemmelse av UVA 1 MED før behandling. Start med 1 MED. Økning av UVA 1-dosen i trinn på 20 % til en maksimal dose på 70 J/cm2 i fravær av en erytemisk reaksjon og ved god toleranse. Ingen vedlikeholdsbehandling bortsett fra mykgjørende midler.

Behandling 5 x uke i 3 uker (=15 bestrålinger). Bestemmelse av UVA 1 MED før behandling. Start med 1 MED. Økning av UVA 1-dosen i trinn på 20 % til en maksimal dose på 70 J/cm2 i fravær av en erytemisk reaksjon og ved god toleranse.

Ingen vedlikeholdsbehandling bortsett fra mykgjørende midler.

Andre navn:
  • UVA1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remisjonsvarighet etter UVA1 fototerapi og etter 5-MOP UVA fotokjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SCORAD-score ved slutten av terapien og 1,3,6 og 12 måneder etter terapien; totale IgE- og ECP-verdier ved begynnelsen og slutten av behandlingen; kumulative UVA-doser; bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere