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Comparaison de la photothérapie UVA1 et de la photochimiothérapie pour les patients atteints de dermatite atopique généralisée sévère

13 janvier 2009 mis à jour par: Medical University of Vienna

Photothérapie UVA1 versus photochimiothérapie UVA 5-MOP pour les patients atteints de dermatite atopique généralisée sévère

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, la tolérabilité et la durée de rémission de la thérapie UVA 1 par rapport à la photochimiothérapie UVA 5-MOP chez les patients atteints de dermatite atopique généralisée sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront assignés au hasard à la photothérapie UVA 1 ou à la photochimiothérapie UVA 5-MOP comme première thérapie. Outre les émollients, aucun traitement supplémentaire ne sera autorisé. Tout d'abord, un historique détaillé des médicaments inclus sera recueilli. Le type de peau sera déterminé et une photo clinique sera réalisée. Avant la photochimiothérapie UVA 5-MOP, un examen ophtalmologique, une numération des cellules sanguines et une chimie du sang seront systématiquement effectués. Une détermination du taux sérique de 5 MOP sera systématiquement effectuée à la détermination de la dose phototoxique minimale (MPD) avant le début de la photochimiothérapie UVA 5-MOP. Les taux sériques d'Ig E totales et de protéine cationique éosinophile (ECP) seront également déterminés au début et à la fin de chaque traitement. Chez tous les patients recevant une photochimiothérapie UVA 5-MOP, une protection oculaire fiable par le port de lunettes photoprotectrices pendant le traitement et le jour de la prise de 5-MOP jusqu'à la nuit aura lieu. La peau des patients ne doit pas être exposée à la lumière directe du soleil ou à d'autres sources UV artificielles le jour de l'irradiation. Une détermination du score SCORAD sera effectuée par un chercheur en aveugle au départ, après 10 et 15 irradiations ainsi qu'à chaque visite de suivi aux mois 1, 3, 6 et 12. Une photo clinique sera prise au début de chaque thérapie, à la fin ainsi qu'à chaque visite de suivi. En cas de rechute (SCORAD Score > 50 % de la valeur initiale), ou à la demande des patients pour une reprise prématurée de la thérapie (malgré le SCORAD Score > 50 %), les patients recevront ce traitement qui n'a pas été effectué jusqu'à présent. Cela signifie que les patients qui ont été traités avec 5-MOP UVA en première thérapie recevront désormais la photothérapie UVA 1 et vice versa. L'intervalle minimum entre les deux thérapies est d'au moins 1 mois sauf en cas de non réponse complète à la première thérapie.

Protocole d'irradiation de la photothérapie UVA 1 :

Irradiation 5 x semaine pendant 3 semaines (au total 15 expositions) Détermination des UVA 1 DEM avant traitement Commencer par 1 DEM si DEM < 70 J/cm2. Augmentation de la dose de 20 % à chaque fois s'il n'y a pas de réaction érythémateuse et par bonne tolérance jusqu'à une dose maximale de 70 J/cm2.

Protocole d'irradiation de la photochimiothérapie 5-MOP UVA :

Irradiation 3 x semaine pendant 5 semaines (au total 15 expositions) Prise de 5-méthoxypsoralène (Geralen) 2 heures avant chaque irradiation à la dose de 1,2 mg/kg Détermination d'une dose phototoxique minimale (DMP) avant traitement Détermination des 5 -Taux sérique de MOP au test MPD Commencer avec 70 % de MPD, pas d'augmentation de dose pendant la première semaine. Dès la deuxième semaine, augmenter la dose d'UVA de 20 % s'il n'y a pas de réponse érythémateuse (respectivement de 10 % s'il y a une légère réaction érythémateuse), mais au plus tôt 96 heures après la dernière augmentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dermatite atopique généralisée sévère (score SCORAD > 45)
  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Score SCORAD < 45
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients atteints de maladies générales graves
  • Sensibilité anormale aux UVA
  • Prise de médicaments photosensibilisants
  • Corticothérapie locale < 2 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Photo(chimio)thérapie ou traitement systémique de la dermatite atopique < 4 semaines avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif
Photochimiothérapie 5-MOP. Prise de gélules de Geralen (1,2 mg/kg) 2 heures avant l'irradiation. Détermination de la dose phototoxique minimale (MPD) et du taux sérique de Geralen avant le traitement. Commencer avec 70 % du MPD, sans augmentation de dose pendant la première semaine de traitement. A partir de la deuxième semaine, augmentation de la dose d'UVA de 20 % en l'absence de réaction érythémateuse, respectivement de 10 % en cas de réponse érythémateuse à peine perceptible. Incréments de la dose d'UVA au plus tôt 96 heures après les derniers incréments. Fréquence de traitement 3 fois par semaine pendant 5 semaines (=15 expositions). Pas de traitement d'entretien à l'exception des émollients.
1,2 mg/kg 2 heures avant l'irradiation UVA p.o. 3 fois par semaine pendant 5 semaines
Autres noms:
  • 5-MOP, Allemagne
Expérimental: 1
Photothérapie UVA1. Traitement 5 fois par semaine pendant 3 semaines (=15 irradiations). Détermination de la DEM UVA 1 avant le traitement. Commencez avec 1 MED. Incrémentation de la dose d'UVA 1 par pas de 20 % jusqu'à une dose maximale de 70 J/cm2 en l'absence de réaction érythémateuse et par bonne tolérance. Pas de traitement d'entretien à l'exception des émollients.

Traitement 5 fois par semaine pendant 3 semaines (=15 irradiations). Détermination de la DEM UVA 1 avant le traitement. Commencez avec 1 MED. Incrémentation de la dose d'UVA 1 par pas de 20 % jusqu'à une dose maximale de 70 J/cm2 en l'absence de réaction érythémateuse et par bonne tolérance.

Pas de traitement d'entretien à l'exception des émollients.

Autres noms:
  • UVA1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée de rémission après photothérapie UVA1 et après photochimiothérapie UVA 5-MOP
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score SCORAD à la fin du traitement et à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement ; valeurs totales d'IgE et d'ECP au début et à la fin du traitement ; doses d'UVA cumulées ; Effets secondaires
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2007

Première publication (Estimation)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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