神経因性疼痛における AGN201781 の安全性と有効性
2016年1月27日 更新者：Allergan
この研究では、帯状疱疹後神経痛または外傷後の末梢神経痛患者におけるAGN201781の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 帯状疱疹後神経痛または外傷後末梢神経痛の診断
- 帯状疱疹後神経痛または外傷後の末梢神経痛に伴う中程度または重度の痛み
除外基準:
- 出産の可能性のある女性
- その他の管理されていない病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AGN201781
AGN201781 50 mg カプセルを 1 日 3 回、2 週間
|
AGN201781 50 mg カプセルを 1 日 3 回、2 週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 50 mg カプセルを 1 日 3 回、2 週間投与
|
プラセボ 50 mg カプセルを 1 日 3 回、2 週間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 週目の毎日の痛みスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
|
2週目の日平均疼痛スコアのベースラインからの変化。
これは、11 点 (0 ～ 10) のスケールを使用して測定されました。0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
研究の治療期間を完了した患者数が少ないため、分析は行われなかった
|
ベースライン、第 2 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2週目における被験者全体の変化スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
|
2週目における被験者の全体的な変化印象スコアのベースラインからの変化。被験者の全体的な変化印象は、研究開始以来の神経障害性疼痛の軽減における全体的な変化を7段階で評価した被験者による自己評価です。 (1=非常に改善、7=非常に悪化)。
研究の治療期間を完了した患者の数が少ないため、分析は行われませんでした。
|
ベースライン、第 2 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。