Sikkerhed og effektivitet af AGN201781 i neuropatisk smerte
27. januar 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af AGN201781 hos patienter med postherpetisk neuralgi eller posttraumatisk perifer neuralgi
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af postherpetisk neuralgi eller posttraumatisk perifer neuralgi
- Moderat eller svær smerte forbundet med postherpetisk neuralgi eller posttraumatisk perifer neuralgi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Alle andre ukontrollerede sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGN201781
AGN201781 50 mg kapsler tre gange dagligt i 2 uger
|
AGN201781 50 mg kapsler tre gange dagligt i 2 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo 50 mg kapsler tre gange dagligt i 2 uger
|
placebo 50 mg kapsler tre gange dagligt i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i daglig smertescore i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Ændring fra baseline i den daglige gennemsnitlige smertescore i uge 2.
Dette blev målt ved hjælp af en 11-punkts (0 til 10) skala, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede den værste smerte.
På grund af det lave antal patienter, der fuldførte behandlingsperioden i undersøgelsen, blev der ikke udført analyser
|
Baseline, uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i emnets globale indtryk af ændringsresultat i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Ændring fra baseline i emnet Global Impression of Change-score i uge 2. Emnets globale indtryk af ændring er en selvevaluering foretaget af emnet af deres samlede ændring i lindring af neuropatiske smerter siden begyndelsen af undersøgelsen vurderet på en 7-punkts skala (1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere).
På grund af det lave antal patienter, der fuldførte behandlingsperioden i undersøgelsen, blev der ikke udført analyser.
|
Baseline, uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2007
Først opslået (Skøn)
21. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201781-504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .