Безопасность и эффективность AGN201781 при нейропатической боли
27 января 2016 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность AGN201781 у пациентов с постгерпетической невралгией или посттравматической периферической невралгией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика постгерпетической невралгии или посттравматической периферической невралгии
- Умеренная или сильная боль, связанная с постгерпетической невралгией или посттравматической периферической невралгией
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- Любые другие неконтролируемые заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГН201781
AGN201781 капсулы по 50 мг 3 раза в день в течение 2 недель.
|
AGN201781 капсулы по 50 мг 3 раза в день в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо 50 мг капсулы 3 раза в день в течение 2 недель
|
плацебо 50 мг капсулы 3 раза в день в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе.
Это измерялось с использованием 11-балльной (от 0 до 10) шкалы, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
Из-за небольшого числа пациентов, завершивших период лечения в исследовании, анализы не проводились.
|
Исходный уровень, неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общего впечатления от изменения субъекта на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления об изменении субъекта на 2-й неделе. Общее впечатление об изменении субъекта представляет собой самооценку субъекта их общего изменения в облегчении невропатической боли с начала исследования, оцениваемого по 7-балльной шкале. (1=значительно улучшилось до 7=значительно хуже).
Из-за небольшого числа пациентов, завершивших период лечения в исследовании, анализы не проводились.
|
Исходный уровень, неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201781-504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .