Sicurezza ed efficacia di AGN201781 nel dolore neuropatico
27 gennaio 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia di AGN201781 in pazienti con nevralgia posterpetica o nevralgia periferica post-traumatica
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di nevralgia posterpetica o nevralgia periferica post-traumatica
- Dolore moderato o severo associato a nevralgia posterpetica o nevralgia periferica post-traumatica
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- Qualsiasi altra malattia incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AGN201781
AGN201781 50 mg capsule tre volte al giorno per 2 settimane
|
AGN201781 50 mg capsule tre volte al giorno per 2 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo 50 mg capsule tre volte al giorno per 2 settimane
|
placebo 50 mg capsule tre volte al giorno per 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore giornaliero alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore medio giornaliero alla settimana 2.
Questo è stato misurato utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
A causa del basso numero di pazienti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio non sono state eseguite analisi
|
Linea di base, settimana 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale del soggetto del punteggio di modifica alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione globale di cambiamento del soggetto alla settimana 2. L'impressione globale di cambiamento del soggetto è un'autovalutazione da parte del soggetto del cambiamento complessivo nel sollievo dal dolore neuropatico dall'inizio dello studio valutato su una scala a 7 punti (1=molto migliorato a 7=molto peggio).
A causa del basso numero di pazienti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio, non sono state eseguite analisi.
|
Linea di base, settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201781-504
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .