Sikkerhet og effekt av AGN201781 ved nevropatisk smerte
27. januar 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil utforske sikkerheten og effekten av AGN201781 hos pasienter med postherpetisk nevralgi eller posttraumatisk perifer nevralgi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av postherpetisk nevralgi eller posttraumatisk perifer nevralgi
- Moderat eller alvorlig smerte forbundet med postherpetisk nevralgi eller posttraumatisk perifer nevralgi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Eventuelle andre ukontrollerte sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGN201781
AGN201781 50 mg kapsler tre ganger daglig i 2 uker
|
AGN201781 50 mg kapsler tre ganger daglig i 2 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo 50 mg kapsler tre ganger daglig i 2 uker
|
placebo 50 mg kapsler tre ganger daglig i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i daglig smertescore ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Endring fra baseline i den daglige gjennomsnittlige smerteskåren ved uke 2.
Dette ble målt ved hjelp av en 11-punkts (0 til 10) skala der 0 representerte ingen smerte og 10 representerte verste smerte.
På grunn av det lave antallet pasienter som fullførte behandlingsperioden i studien ble det ikke utført analyser
|
Grunnlinje, uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i emne globalt inntrykk av endringspoeng i uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Endring fra baseline i Subject Global Impression of Change-poengsum ved uke 2. Subject Global Impression of Change er en selvevaluering av emnet av deres generelle endring i lindring av nevropatisk smerte siden begynnelsen av studien vurdert på en 7-punkts skala (1=svært mye forbedret til 7=veldig mye dårligere).
På grunn av lavt antall pasienter som fullførte behandlingsperioden i studien ble det ikke utført analyser.
|
Grunnlinje, uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201781-504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater