Sicherheit und Wirksamkeit von AGN201781 bei neuropathischen Schmerzen
27. Januar 2016 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AGN201781 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie oder posttraumatischer peripherer Neuralgie untersucht
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australien
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Kiel, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer postzosterischen Neuralgie oder einer posttraumatischen peripheren Neuralgie
- Mäßiger oder starker Schmerz im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie oder posttraumatischer peripherer Neuralgie
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Alle anderen unkontrollierten Krankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AGN201781
AGN201781 50 mg Kapseln dreimal täglich für 2 Wochen
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AGN201781 50 mg Kapseln dreimal täglich für 2 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 50 mg Kapseln dreimal täglich für 2 Wochen
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Placebo 50 mg Kapseln dreimal täglich für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
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Änderung des Tagesdurchschnittsschmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2.
Dies wurde anhand einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für schlimmste Schmerzen stand.
Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die den Behandlungszeitraum der Studie abschlossen, wurden keine Analysen durchgeführt
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Grundlinie, Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Eindruck des Änderungswerts des Probanden in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl „Globaler Eindruck der Veränderung“ des Probanden in Woche 2. Der globale Eindruck der Veränderung des Probanden ist eine Selbsteinschätzung des Probanden hinsichtlich seiner Gesamtveränderung in der Linderung neuropathischer Schmerzen seit Beginn der Studie, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr stark verbessert bis 7=sehr viel schlechter).
Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die den Behandlungszeitraum der Studie abschlossen, wurden keine Analysen durchgeführt.
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Grundlinie, Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201781-504
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