Seguridad y eficacia de AGN201781 en dolor neuropático
27 de enero de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio explorará la seguridad y eficacia de AGN201781 en pacientes con neuralgia postherpética o neuralgia periférica postraumática.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neuralgia postherpética o neuralgia periférica postraumática
- Dolor moderado o severo asociado con neuralgia postherpética o neuralgia periférica postraumática
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Cualquier otra enfermedad no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AGN201781
AGN201781 Cápsulas de 50 mg tres veces al día durante 2 semanas
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AGN201781 Cápsulas de 50 mg tres veces al día durante 2 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
placebo cápsulas de 50 mg tres veces al día durante 2 semanas
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placebo cápsulas de 50 mg tres veces al día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación diaria del dolor en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación diaria promedio de dolor en la semana 2.
Esto se midió usando una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 representaba ningún dolor y 10 representaba el peor dolor.
Debido al bajo número de pacientes que completaron el período de tratamiento del estudio, no se realizaron análisis
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Línea de base, Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de impresión global del cambio del sujeto en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Impresión global de cambio del sujeto en la semana 2. La Impresión global de cambio del sujeto es una autoevaluación realizada por el sujeto de su cambio general en el alivio del dolor neuropático desde el comienzo del estudio calificado en una escala de 7 puntos (1=mucho mejor a 7=mucho peor).
Debido al bajo número de pacientes que completaron el período de tratamiento del estudio, no se realizaron análisis.
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Línea de base, Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201781-504
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